- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05004467
Kliniske prædiktive effekter af Mulligan-behandling hos patienter med kroniske nakkesmerter
Kliniske prædiktive effekter af Mulligan-behandling hos patienter med kroniske nakkesmerter: en maskinlæringstilgang
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Der blev gennemført et randomiseret, longitudinelt, eksperimentelt, prospektivt, parallelt og dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor både forsøgspersonen og den forsker, der udfører målingerne, ikke ved, hvilken behandlingsgruppe de tilhører. Patienter blev tilfældigt tildelt ved hjælp af GraphPad Softwares QuickCals-applikation (La Joya, CA, USA) til en af de 2 undersøgelsesgrupper: forsøgsgruppe og placebogruppe.
Deltagere:
Prøven var sammensat af 42 subakutte og uspecifikke nakkesmertepatienter med bopæl i regionen Madrid, som alle blev rekrutteret personligt til undersøgelsen. Eksperimentgruppen omfatter 21 forsøgspersoner, som modtog en manuel terapiteknik kaldet Mobilisering med bevægelse (MWM) i i alt fire sessioner, fordelt på to sessioner om ugen. . Placebogruppen omfatter 21 forsøgspersoner, som modtog en placeboteknik de samme gange.
Måleinstrumenter:
De primære resultater af interesse var sand og total cervikal ROM, Pain Pressure Threshold (PPT), smerteintensitet, Neck Disabilty Index, angstskala og depressionsskala. Sekundære udfald var smerter og/eller nakkestivhed af muskuloskeletale årsager.
Goniometri
Dette er måling af vinkler på bevægelsesbuen af et led. Goniometri er en kvantitativ variabel og numerisk og måleenhed er i grader.
Måling af cervikal bevægelse blev udført med enheden CROM (Cervical Range Of Motion) på grund af den omfattende dokumentation for dens pålidelighed. Denne enhed har to tyngdekraftsgoniometre, der angiver mobiliteten i det sagittale og frontale plan (måling af henholdsvis fleksion-ekstension og lateral hældning). Til det tværgående plan har goniometeret et kompas, en magnet med magnet, der hviler på skuldrene for at måle nakkens rotation.
Algometri
Består i at måle smertetærskeltrykket ved at stimulere trykreceptorerne. Denne tærskel er defineret som den minimale mængde tryk, der frembringer smerte.
Algometri er en kvantitativ variabel og giver numeriske værdier i kilogram/cm2.
For at studere algometri har påberåbt sig et digitalt algometer Wagner Force One Digital Force Gage FDX model 100 med et 1cm2 hoved. Denne enhed, der bruges med en gradvis påføring af manuel kraft og konsekvent og forudgående fortrolighed med brugeren, har en høj anvendelighed.
- Intensiteten af smerte målt ved visuel analog skala (VAS) lige før og umiddelbart efter behandling.
- Nakke-invaliditetsindeks: Skala udfyldt af patienten før behandling
- BECK: Skalering afsluttet af patienten før behandling.
- STAI: Skalering udfyldt af patienten før behandling.
- Mobilisering med bevægelsesteknik: Teknikterapi anvendt til forsøgsgruppen.
Procedureprotokol:
Foranstaltninger blev indsamlet før og efter intervention, der fastlagde hypoteserne om årsager og øjeblikkelige virkninger i forhold til den anvendte teknik.
Der vil ikke blive fulgt op på patienterne. Det formodes som en begrænsende faktor i den undersøgelse.
- Procedure for goniometriske målinger: Patientens position for goniometrisk måling svarer til fysioterapeutens intervention, beskrevet tidligere.
Patienten skal aktivt og i alle bevægelsesmuligheder udføre fleksion, ekstension, bilateral lateral fleksion og bilateral rotationsbevægelse. Og så vil terapeuten samle parametrene i slutningen af hver bevægelse.
Alle goniometriske mål vil blive rapporteret tre gange, og gennemsnittet af tre målinger vil blive beregnet.
Goniometrisk information indsamles lige før den terapeutiske intervention og fem minutter senere.
- Fremgangsmåde for måling af trykalgometer: Patienten ligger på ryggen med algometer vinkelret på det nøjagtige punkt for evaluering, og trykket stiger langsomt og lineært. Den anvendte interventionshastighed vil være 1 kg/cm2/sekund, indtil patienten føler smerte. Lige i det øjeblik stopper forskeren presset.
Herved favoriseres en målreaktion på grund af det faktum, at patienten har længere reaktionstid, når han begynder at føle smerte. I det øjeblik, forsker interrumps udøvet pres med algometret.
I hver anatomisk reference vil der blive udført tre målinger efter hinanden i intervaller på 30 sekunder for måling for at generere et gennemsnit, der er nødvendigt for statisk analyse.
Smertetrykstærskelmåling udføres lige før terapeutisk intervention og 5 minutter senere.
- Anatomiske referencer til undersøgelse: Bilateral måling af øvre cervikal region i rygsøjlen C2: At planlægge en vandret linje mellem rygsøjlen C2 til begge sider, adskilt 1 cm til rygsøjlens punkt.
Bilateral måling af øvre cervikal region i rygsøjlen C7: At planlægge en vandret linje mellem rygsøjlen C7 til begge sider, adskilt 1 cm til rygsøjlens punkt.
Superior Trapezius-måling: Vandret linje mellem acromion til rygsøjlen C7 Lateral Epycondile-måling: lateral prominens af distal humerus epifyse med den øvre ekstremitet understøttet på bordet.
Algometerteknikken udføres lige før terapeutisk intervention og 5 minutter senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Nakkesmerter med/uden smerter i overekstremitet/er.
- NDI ≥ 10
- Accept af undersøgelsen og udfyldelse af den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterende lægediagnosticeret "rødt flag" af ikke-muskuloskeletal oprindelse.
- Har haft et piskesmæld i de sidste 2 år.
- Brug af cervikal krave i det sidste år.
- Bevis på CNS involvering.
- Vestibulære lidelser
- Inflammatorisk ledsygdom
- Rygmarvspatologi
- Knoglesygdom eller markant osteoporose
- Intervertebral diskfremspring
- Forsøgspersoner, der har modtaget fysioterapeutisk behandling af livmoderhals- eller thoraxregionen tre måneder tidligere.
- Frakturer, forstuvning eller dislokation af nakken, opstod i en periode på mindre end to måneder.
- Tidligere skulder-, overekstremitets- og halshvirveloperationer, som fandt sted i de tolv måneder forud for undersøgelsen.
- Graviditet
- Sygdom
- Frivillig opgivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilisering med bevægelsesteknik
Terapeuten udøver understøttet tryk på højre og venstre side og ledplan. I mellemtiden udfører patienten aktive bevægelser, og terapeuten forsøger at finde det specificerede livmoderhalsled for at få delvis eller total smertelindring eller bevægelser med restriktioner. Hvis terapeuten ikke kunne lindre eller fjerne smerte eller begrænsning med trykpermorfemet, vil han justere trykket og glide i forskellige bevægelsesplaner. Det er nødvendigt at nå dette mål. Derefter forbliver patienten i siddende hævet stilling på en skammel, med ryggen i kontakt med væggen. Patientens hofte, knæ og ankel understøtter en bestemt stilling: 90º bøjning, som vil blive kontrolleret med et konventionelt goniometer. Hans hænder er på lårene. Behandlingen varer 5 minutter. |
Forskeren forklarer cervikale bevægelser til patienten, der skal udføres, mens teknikken udføres.
Disse bevægelser vil være de smertefulde og begrænsede bevægelser detekteret i goniometrisk intervention før behandlingen og bevægelser udført aktivt og i alle bevægelsesområder.
|
|
Sham-komparator: Placebo teknik
Placebo manuel teknik udføres på samme måde som eksperimentel gruppeteknik, men der udføres ingen slides.
Terapeuten omfavner ganske enkelt livmoderhalsregionen med begge hænder og undgår pres eller smertefuldt caoture.
|
Forskeren forklarer cervikale bevægelser til patienten, der skal udføres, mens teknikken udføres.
Disse bevægelser vil være de smertefulde og begrænsede bevægelser detekteret i goniometrisk intervention før behandlingen og bevægelser udført aktivt og i alle bevægelsesområder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
For at vurdere de smerter, som patienten har, bruger vi VAS (bilag 1).
Dette er en 100 mm linje, der måler smerteintensitet.
Den venstre ende af linjen repræsenterer fraværet af smerte, mens den højre ende repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Den numeriske smerteintensitetsskala tilføjer en numerisk graduering, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Tilliden og pålideligheden af denne skala er blevet godkendt og valideret i forskellige undersøgelser.
Denne skala vil blive brugt sammen med hver CROM-måling såvel som i forbehandlingsmålinger.
|
Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
Patienten ligger på ryggen med algometer vinkelret på det nøjagtige punkt for evaluering, og trykket stiger langsomt og lineært. Den anvendte interventionshastighed vil være 1 kg/cm2/sekund, indtil patienten føler smerte. Lige i det øjeblik stopper forskeren presset. Herved favoriseres en målreaktion på grund af det faktum, at patienten har længere reaktionstid, når han begynder at føle smerte. I det øjeblik, forsker interrumps udøvet pres med algometret. I hver anatomisk reference vil der blive udført tre målinger efter hinanden i intervaller på 30 sekunder for måling for at generere et gennemsnit, der er nødvendigt for statisk analyse. Smertetrykstærskelmåling udføres lige før terapeutisk intervention og 5 minutter senere. |
Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
|
Cervical Range of Movement (CROM)
Tidsramme: Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
Måling af bevægelsesområdet ved hjælp af et inklinometer.
For at måle bevægelsesområdet vil patienten blive siddende i en stol; fødder støttet på gulvet, tredobbelt bøjning af underekstremiteterne på 90º (hofte, knæ og fod), ryg godt støttet og lige, hovedet lige og kig mod horisonten.
Hældningsmåleren vil blive positioneret til at måle fleksion, ekstension, højre og venstre hældning og højre og venstre rotation.
Inklinometeret for CROM (cervical range of motion) er godkendt og valideret i forskellige undersøgelser.
|
Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
Den vil blive brugt til at måle det handicap, som patienten opfatter som følge af deres nakkesmerter, efter at have udført teknikken og til at kontrollere, om det viser sig under kontrolmålingerne.
Det er et spørgeskema sammensat af 10 sektioner om forskellige aktiviteter i dagligdagen (ADL'er); egenomsorg, læsning, vægtløftning, kørsel, søvn, fritidsaktiviteter, arbejde, koncentration, smerteintensitet og hovedpine.
Hvert afsnit scorer fra 0 til 5, hvor nul er ingen smerte og fem er den værst tænkelige smerte.
(Maksimalt 50 point).
Derfor, i rækkefølge af udseende, af de 6 muligheder, repræsenterer den første mulighed for hvert element 0 og den sidste 5.
Jo højere score opnået, jo større er patientens handicap.
|
Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
|
STAI (State-Trait Anxiety)
Tidsramme: Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
Spørgeskema sammensat af 20 punkter med 4 point hver, der evaluerer "tilstandsangst" (forbigående følelsesmæssig tilstand påvirket af miljøfaktorer, der mindsker eller øger angst) og yderligere 20, der evaluerer "egenskabsangst" (personlighedsfaktor, der disponerer for at lide eller ikke lide angst) .
Den 2-delte score rangerer patienter i en percentil til den generelle befolkning.
Jo højere score, jo større angst.
Det er et af de mest brugte værktøjer i forskningen til at måle niveauer af generel angst.
|
Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
|
Beck II (depression)
Tidsramme: Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
En skala med 21 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Patienten skal for hvert punkt vælge det svaralternativ, der bedst afspejler hans/hendes tilstand i løbet af den sidste uge.
Den samlede score opnås ved at lægge værdierne for de valgte emner sammen, som spænder fra 0 til 3. De almindeligt accepterede grænseværdier for bedømmelse af intensitet/sværhedsgrad er som følger: 0 til 9, ingen depression; 10 til 18, mild depression; 19 til 29, moderat depression og ≥ 30 point, svær depression.
|
Skift fra basislinje og umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Ledende efterforsker: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical predictive effects
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap Fysisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Mobilisering med bevægelsesteknik
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende