- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05004467
Klinisch voorspellende effecten van Mulligan-behandeling bij patiënten met chronische nekpijn
Klinisch voorspellende effecten van Mulligan-behandeling bij patiënten met chronische nekpijn: een machinale leerbenadering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Er werd een gerandomiseerde, longitudinale, experimentele, prospectieve, parallelle en dubbelblinde klinische studie uitgevoerd, waarbij zowel de proefpersoon als de onderzoeker die de metingen uitvoert niet weten tot welke behandelingsgroep ze behoren. Patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van de QuickCals-applicatie van GraphPad Software (La Joya, CA, VS) aan een van de 2 studiegroepen: experimentele groep en placebogroep.
Deelnemers:
De steekproef bestond uit 42 patiënten met subacute en niet-specifieke nekpijn die in de Gemeenschap van Madrid woonden en die allemaal persoonlijk voor het onderzoek waren geworven. De experimentele groep omvatte 21 proefpersonen die een manuele therapietechniek met de naam Mobilization with Movement (MWM) ontvingen voor in totaal vier sessies, verdeeld over twee sessies per week. . De placebogroep omvat 21 proefpersonen die op dezelfde tijden een placebotechniek kregen.
Meetinstrumenten:
De primaire uitkomsten van belang waren ware en totale cervicale ROM, Pain Pressure Threshold (PPT), pijnintensiteit, Neck Disabilty Index, angstschaal en depressieschaal. Secundaire uitkomstmaten waren pijn en/of nekstijfheid vanwege musculoskeletale oorzaken.
Goniometrie
Dit is het meten van hoeken op de bewegingsboog van een gewricht. Goniometrie is een kwantitatieve variabele en numeriek en meeteenheid is in graden.
Meting van cervicale beweging werd uitgevoerd met het apparaat CROM (Cervical Range Of Motion) vanwege het uitgebreide bewijs van de betrouwbaarheid ervan. Dit apparaat heeft twee zwaartekrachtgoniometers, die de mobiliteit in het sagittale en frontale vlak aangeven (meting van respectievelijk de flexie-extensie en laterale helling). Voor het dwarsvlak heeft de goniometer een kompas, een magneet die op de schouders rust om de nekrotatie te meten.
Algometrie
Bestaat uit het meten van de pijndrempeldruk, door de drukreceptoren te stimuleren. Deze drempel wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk die pijn veroorzaakt.
Algometrie is een kwantitatieve variabele en geeft numerieke waarden in Kilogram/cm2.
Voor het bestuderen van algometrie is gebruik gemaakt van een digitale algometer Wagner Force One Digital Force Gage FDX model 100 met een kop van 1 cm2. Dit apparaat, gebruikt met een geleidelijke toepassing van handmatige kracht en consistent, en voorafgaande vertrouwdheid met de gebruiker, heeft een hoge betrouwbaarheid.
- Pijnintensiteit gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) vlak voor en direct na de behandeling.
- Nekbeperkingsindex: schaal ingevuld door de patiënt vóór de behandeling
- BECK: Schaal ingevuld door de patiënt vóór de behandeling.
- STAI: Schaal ingevuld door de patiënt vóór de behandeling.
- Mobilisatie met bewegingstechniek: techniektherapie toegepast op de experimentele groep.
Procedureel protocol:
Er werden metingen verzameld voor en na de interventie, waardoor de hypothesen over redenen en onmiddellijke effecten in relatie tot de toegepaste techniek werden bevestigd.
Er zal geen follow-up worden gedaan aan de patiënten. Het wordt verondersteld als een begrenzende factor in die studie.
- Goniometrische meetprocedure: De positie van de patiënt voor goniometrische meting is vergelijkbaar met de eerder beschreven fysiotherapeutische interventie.
De patiënt voert actief en in alle bewegingsbereiken flexie-, extensie-, bilaterale laterale flexie- en bilaterale rotatiebewegingen uit. En dan zal de therapeut aan het einde van elke beweging de parameters verzamelen.
Alle goniometrische metingen worden drie keer gerapporteerd en het gemiddelde van drie metingen wordt berekend.
Goniometrische informatie wordt verzameld vlak voor de therapeutische interventie en vijf minuten later.
- Procedure voor drukalgometermetingen: de patiënt ligt in rugligging met de algometer loodrecht op het exacte punt voor evaluatie, en de druk neemt langzaam en lineair toe. De toegepaste interventiesnelheid is 1 kg/cm2/seconde totdat de patiënt pijn voelt. Precies op dat moment stopt de onderzoeker de druk.
Hierbij wordt een doelrespons begunstigd omdat de patiënt meer reactietijd heeft wanneer hij pijn begint te voelen. Op dat moment oefende de onderzoeker druk uit met de algometer.
In elke anatomische referentie worden drie metingen achtereenvolgens uitgevoerd met intervallen van 30 seconden om een gemiddelde te genereren dat nodig is voor statische analyse.
De meting van de pijndrukdrempel wordt vlak voor de therapeutische interventie en 5 minuten later uitgevoerd.
- Anatomische referenties om te bestuderen: Bilaterale meting van superieure cervicale regio in wervelkolom C2: om een horizontale lijn tussen wervelkolom C2 naar beide zijden te plannen, gescheiden op 1 cm van het wervelkolompunt.
Bilaterale meting van het superieure cervicale gebied in wervelkolom C7: om een horizontale lijn tussen wervelkolom C7 naar beide zijden te plannen, gescheiden op 1 cm van het punt van de wervelkolom.
Superior Trapezius-meting: horizontale lijn tussen acromion en wervelkolom C7 Laterale Epycondile-meting: laterale prominentie van distale humerale epifyse met de superieure extremiteit ondersteund op de tafel.
De algometertechniek wordt vlak voor de therapeutische interventie en 5 minuten later uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Nekpijn met/zonder pijn in de bovenste ledematen.
- NDI ≥ 10
- Aanvaarding van het onderzoek en invullen van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Presentatie van een door een arts gediagnosticeerde "rode vlag" van niet-musculoskeletale oorsprong.
- De afgelopen 2 jaar een whiplash gehad.
- Gebruik van halskraag in het afgelopen jaar.
- Bewijs van CZS-betrokkenheid.
- Vestibulaire aandoeningen
- Inflammatoire gewrichtsaandoening
- Pathologie van het ruggenmerg
- Botziekte of duidelijke osteoporose
- Uitsteeksel van de tussenwervelschijf
- Proefpersonen die drie maanden eerder een fysiotherapeutische behandeling van de cervicale of thoracale regio hebben ondergaan.
- Fracturen, verstuiking of ontwrichting van de nek, opgetreden in een periode van minder dan twee maanden.
- Eerdere schouder-, bovenste ledematen- en cervicale wervelkolomoperaties, die plaatsvonden in de twaalf maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Zwangerschap
- Ziekte
- Vrijwillige overgave
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mobilisatie met bewegingstechniek
De therapeut oefent ondersteunde druk uit op de rechter- en linkerzijde en op gewrichtsvlakken. Ondertussen voert de patiënt actieve bewegingen uit en probeert de therapeut het gespecificeerde cervicale gewricht te vinden om gedeeltelijke of totale pijnverlichting of bewegingen met beperkingen te krijgen. Als de therapeut de pijn of beperking niet kon verlichten of wegnemen met de drukpermorfem, zal hij de druk aanpassen en in verschillende bewegingsvlakken glijden. Het is noodzakelijk om dat doel te bereiken. Daarna blijft de patiënt rechtop zitten op een kruk, met zijn rug tegen de muur. Heup, knie en enkel van de patiënt ondersteunen een bepaalde positie: 90º flexie die wordt gecontroleerd met een conventionele goniometer. Zijn handen liggen op de dijen. De behandeling duurt 5 minuten. |
De onderzoeker legt de patiënt uit welke cervicale bewegingen moeten worden uitgevoerd terwijl de techniek wordt uitgevoerd.
Deze bewegingen zijn de pijnlijke en beperkte bewegingen die vóór de behandeling bij goniometrische interventie worden gedetecteerd en bewegingen die actief en in alle bewegingsbereiken worden uitgevoerd.
|
Sham-vergelijker: Placebo techniek
Placebo-manuele techniek wordt uitgevoerd vergelijkbaar met experimentele groepstechniek, maar er worden geen dia's uitgevoerd.
De therapeut omhelst eenvoudigweg het cervicale gebied met beide handen en vermijdt elke druk of pijnlijke wond.
|
De onderzoeker legt de patiënt uit welke cervicale bewegingen moeten worden uitgevoerd terwijl de techniek wordt uitgevoerd.
Deze bewegingen zijn de pijnlijke en beperkte bewegingen die vóór de behandeling bij goniometrische interventie worden gedetecteerd en bewegingen die actief en in alle bewegingsbereiken worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Om de pijn die de patiënt heeft te beoordelen, gebruiken we de VAS (bijlage 1).
Dit is een lijn van 100 mm die de pijnintensiteit meet.
Het linkeruiteinde van de lijn vertegenwoordigt de afwezigheid van pijn, terwijl het rechteruiteinde de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
De numerieke pijnintensiteitsschaal voegt een numerieke schaalverdeling toe waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Het vertrouwen en de betrouwbaarheid van deze schaal is goedgekeurd en gevalideerd in verschillende onderzoeken.
Deze schaal wordt gebruikt bij elke CROM-meting en bij metingen voorafgaand aan de behandeling.
|
Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De patiënt ligt in rugligging met algometer loodrecht op het exacte punt voor evaluatie, en de druk neemt langzaam en lineair toe. De toegepaste interventiesnelheid is 1 kg/cm2/seconde totdat de patiënt pijn voelt. Precies op dat moment stopt de onderzoeker de druk. Hierbij wordt een doelrespons begunstigd omdat de patiënt meer reactietijd heeft wanneer hij pijn begint te voelen. Op dat moment oefende de onderzoeker druk uit met de algometer. In elke anatomische referentie worden drie metingen achtereenvolgens uitgevoerd met intervallen van 30 seconden om een gemiddelde te genereren dat nodig is voor statische analyse. De meting van de pijndrukdrempel wordt vlak voor de therapeutische interventie en 5 minuten later uitgevoerd. |
Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Cervicaal bewegingsbereik (CROM)
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Meting van het bewegingsbereik door middel van een inclinometer.
Om het bewegingsbereik te meten, gaat de patiënt in een stoel zitten; voeten ondersteund op de grond, drievoudige buiging van onderste ledematen van 90º (heup, knie en voet), rug goed ondersteund en recht, hoofd recht en kijk naar de horizon.
De inclinometer wordt gepositioneerd om flexie, extensie, rechts en links kantelen en rechts en links draaien te meten.
De inclinometer voor CROM (cervicaal bewegingsbereik) is goedgekeurd en gevalideerd in verschillende onderzoeken.
|
Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Het zal worden gebruikt om de mate van invaliditeit te meten die de patiënt ervaart als gevolg van zijn nekpijn, na het uitvoeren van de techniek en om te controleren of deze optreedt tijdens de controlemetingen.
Het is een vragenlijst die bestaat uit 10 onderdelen over verschillende activiteiten van het dagelijks leven (ADL's); zelfzorg, lezen, gewichtheffen, autorijden, slapen, recreatieve activiteiten, werk, concentratie, pijnintensiteit en hoofdpijn.
Elke sectie scoort van 0 tot 5, waarbij nul geen pijn is en vijf de ergst denkbare pijn.
(Maximaal 50 punten).
Daarom vertegenwoordigt, in volgorde van verschijning, van de 6 opties, de eerste optie van elk item 0 en de laatste 5.
Hoe hoger de behaalde score, hoe groter de handicap van de patiënt.
|
Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
STAI (State-Trait Anxiety)
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Vragenlijst samengesteld uit 20 items met elk 4 punten die "angsttoestand" evalueren (voorbijgaande emotionele toestand beïnvloed door omgevingsfactoren die angst verminderen of vergroten) en nog eens 20 die "kenmerkangst" evalueren (persoonlijkheidsfactor die predisponeert om al dan niet aan angst te lijden) .
De 2-delige score rangschikt patiënten op een percentiel ten opzichte van de algemene bevolking.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst.
Het is een van de meest gebruikte instrumenten in onderzoek om niveaus van algemene angst te meten.
|
Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Beck II (depressie)
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Een schaal met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
De patiënt moet voor elk item het antwoordalternatief kiezen dat zijn/haar toestand van de afgelopen week het beste weergeeft.
De totale score wordt verkregen door de waarden van de geselecteerde items op te tellen, die variëren van 0 tot 3. De algemeen aanvaarde afkappunten voor het beoordelen van intensiteit/ernst zijn als volgt: 0 tot 9, geen depressie; 10 tot 18, milde depressie; 19 tot 29, matige depressie en ≥ 30 punten, ernstige depressie.
|
Verander vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Hoofdonderzoeker: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clinical predictive effects
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mobilisatie Met Bewegingstechniek
-
Riphah International UniversityWervingCervicale radiculopathiePakistan