- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05004467
Klinické prediktivní účinky léčby Mulliganem u pacientů s chronickou bolestí krku
Klinické prediktivní účinky léčby Mulliganem u pacientů s chronickou bolestí krku: přístup strojového učení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Byla provedena randomizovaná, longitudinální, experimentální, prospektivní, paralelní a dvojitě zaslepená klinická studie, kde jak studovaný subjekt, tak výzkumník provádějící měření nevědí, do které léčebné skupiny patří. Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí aplikace QuickCals společnosti GraphPad Software (La Joya, CA, USA) do jedné ze 2 studijních skupin: experimentální skupina a skupina s placebem.
Účastníci:
Vzorek se skládal ze 42 pacientů se subakutní a nespecifickou bolestí krku pobývajících v komunitě Madrid, z nichž všichni byli osobně vybráni do studie. Experimentální skupina zahrnuje 21 subjektů, které absolvovaly techniku manuální terapie s názvem Mobilizace pohybem (MWM) celkem ve čtyřech sezeních, rozdělených do dvou sezení týdně. . Placebo skupina zahrnuje 21 subjektů, které dostávaly placebo techniku ve stejných časech.
Měřicí přístroje:
Primárními sledovanými výsledky byly pravdivá a celková cervikální ROM, Pain Pressure Threshold (PPT), intenzita bolesti, index postižení krku, škála úzkosti a škála deprese. Sekundárním výsledkem byla bolest a/nebo ztuhlost šíje z muskuloskeletálních příčin.
Goniometrie
Jedná se o měření úhlů na oblouku pohybu kloubu. Goniometrie je kvantitativní proměnná a numerická a jednotka měření je ve stupních.
Měření cervikálního pohybu bylo provedeno pomocí přístroje CROM (Cervical Range Of Motion) kvůli rozsáhlým důkazům o jeho spolehlivosti. Toto zařízení má dva gravitační goniometry, které ukazují pohyblivost v sagitální a frontální rovině (měření flexe-extenze a laterálního sklonu). Pro příčnou rovinu má goniometr kompas, magnet s magnetickým položením na ramena pro měření rotace krku.
Algometrie
Spočívá v měření prahového tlaku bolesti stimulací receptorů tlaku. Tento práh je definován jako minimální množství tlaku, který způsobuje bolest.
Algometrie je kvantitativní proměnná a udává číselné hodnoty v kilogramech/cm2.
Ke studiu algometrie se spoléhá na digitální algometr Wagner Force One Digital Force Gage FDX model 100 s hlavou 1 cm2. Toto zařízení, používané s postupnou aplikací ruční síly a důsledně a předem obeznámené s uživatelem, má vysokou pružnost.
- Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) těsně před a bezprostředně po léčbě.
- Index postižení krku: Stupnice vyplněná pacientem před léčbou
- BECK: Stupnice vyplněná pacientem před léčbou.
- STAI: Stupnice vyplněná pacientem před léčbou.
- Mobilizace pohybovou technikou: Technologická terapie aplikovaná na experimentální skupinu.
Procedurální protokol:
Před a po intervenci byla shromážděna opatření, která stanovila hypotézy o důvodech a bezprostředních účincích ve vztahu k použité technice.
U pacientů nebudou prováděna žádná následná opatření. Předpokládá se, že je to omezující faktor v této studii.
- Postup při goniometrických měřeních: Poloha pacienta pro goniometrické měření je podobná zásahu fyzioterapeuta popsanému výše.
Pacient aktivně a v celém rozsahu pohybu provádí flexi, extenzi, bilaterální laterální flexi a bilaterální rotační pohyby. A pak terapeut shromáždí parametry na konci každého pohybu.
Všechna goniometrická měření budou hlášena třikrát a bude vypočítán průměr ze tří měření.
Goniometrické informace se shromažďují těsně před terapeutickým zásahem a pět minut poté.
- Postup měření tlakovým algometrem: Pacient leží na zádech s algometrem kolmým k přesnému bodu pro vyhodnocení a tlak se pomalu a lineárně zvyšuje. Aplikovaná rychlost zásahu bude 1 kg/cm2/s, dokud pacient nepocítí bolest. Právě v tu chvíli výzkumník zastaví tlak.
Tím je upřednostněna cílová odpověď, protože pacient má delší reakční dobu, když začne pociťovat bolest. V tu chvíli výzkumník interrumps vyvinul tlak s algometrem.
V každé anatomické referenci se provedou tři měření po sobě v intervalech 30 sekund pro měření, aby se vytvořil průměr, nezbytný pro statickou analýzu.
Měření prahu bolesti se provádí těsně před terapeutickou intervencí a 5 minut později.
- Anatomické odkazy na studii: Bilaterální měření horní krční oblasti v páteři C2: Naplánovat horizontální linii mezi páteří C2 na obě strany, oddělenou 1 cm od bodu páteře.
Oboustranné měření horní krční oblasti v páteři C7: Naplánovat horizontální linii mezi páteří C7 na obě strany, oddělenou 1 cm od bodu páteře.
Měření horního trapézu: Horizontální čára mezi akromionem a páteří C7 Měření laterálního epikondilu: laterální prominence distální epifýzy humeru s horní končetinou opřenou o stůl.
Technika algometru se provádí těsně před terapeutickou intervencí a 5 minut později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let.
- Bolest šíje s bolestí horní končetiny/bez ní.
- NDI ≥ 10
- Přijetí studie a vyplnění formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Prezentace lékařem diagnostikovaná „červená vlajka“ nemuskuloskeletálního původu.
- V posledních 2 letech jsem měl whiplash.
- Použití krčního límce v posledním roce.
- Důkaz postižení CNS.
- Vestibulární poruchy
- Zánětlivé onemocnění kloubů
- Patologie míchy
- Onemocnění kostí nebo výrazná osteoporóza
- Protruze meziobratlové ploténky
- Subjekty, které před třemi měsíci absolvovaly fyzioterapeutickou léčbu cervikální nebo hrudní oblasti.
- Zlomeniny, podvrtnutí nebo vykloubení krku se objevily v období kratším než dva měsíce.
- Předchozí operace ramene, horní končetiny a krční páteře, ke které došlo během dvanácti měsíců před vyšetřováním.
- Těhotenství
- Nemoc
- Dobrovolné opuštění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mobilizace pohybovou technikou
Terapeut vyvíjí podporovaný tlak na pravou a levou stranu a kloubní rovinu. Mezitím pacient provádí aktivní pohyby a terapeut se snaží najít specifikovaný krční kloub, aby získal částečnou nebo celkovou bolestivou úlevu nebo pohyby s omezením. Pokud se terapeutovi nepodařilo ulevit nebo odstranit bolest nebo omezení pomocí permorfem tlaku, přenastaví tlak a posune v různých rovinách pohybu. Tohoto cíle je nutné dosáhnout. Poté pacient zůstane sedět ve zvýšené poloze na stoličce se zády v kontaktu se stěnou. Kyčel, koleno a kotník pacienta podporují určitou polohu: 90º flexe, která bude kontrolována konvenčním goniometrem. Jeho ruce jsou na stehnech. Ošetření trvá 5 minut. |
Výzkumník vysvětluje pacientovi cervikální pohyby, které mají být provedeny během provádění techniky.
Tyto pohyby budou bolestivé a omezené pohyby detekované při goniometrické intervenci před ošetřením a pohyby prováděné aktivně a v celém rozsahu pohybu.
|
Falešný srovnávač: Placebo technika
Placebo manuální technika se provádí podobně jako experimentální skupinová technika, ale neprovádí se žádná sklíčka.
Terapeut jednoduše obejme cervikální oblast oběma rukama a vyhýbá se jakémukoli tlaku nebo jakémukoli bolestivému kaotru.
|
Výzkumník vysvětluje pacientovi cervikální pohyby, které mají být provedeny během provádění techniky.
Tyto pohyby budou bolestivé a omezené pohyby detekované při goniometrické intervenci před ošetřením a pohyby prováděné aktivně a v celém rozsahu pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
K hodnocení bolesti, kterou pacient má, používáme VAS (Příloha 1).
Jedná se o 100 mm čáru, která měří intenzitu bolesti.
Levý konec čáry představuje nepřítomnost bolesti, zatímco pravý konec představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Číselná stupnice intenzity bolesti přidává numerické odstupňování, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Spolehlivost a spolehlivost této škály byla schválena a ověřena v různých studiích.
Tato stupnice se bude používat při každém měření CROM a také při měřeních před úpravou.
|
Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
Pacient leží na zádech s algometrem kolmým k přesnému bodu pro vyhodnocení a tlak se pomalu a lineárně zvyšuje. Aplikovaná rychlost zásahu bude 1 kg/cm2/s, dokud pacient nepocítí bolest. Právě v tu chvíli výzkumník zastaví tlak. Tím je upřednostněna cílová odpověď, protože pacient má delší reakční dobu, když začne pociťovat bolest. V tu chvíli výzkumník interrumps vyvinul tlak s algometrem. V každé anatomické referenci se provedou tři měření po sobě v intervalech 30 sekund pro měření, aby se vytvořil průměr, nezbytný pro statickou analýzu. Měření prahu bolesti se provádí těsně před terapeutickou intervencí a 5 minut později. |
Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
Měření rozsahu pohybu pomocí sklonoměru.
Pro měření rozsahu pohybu se pacient posadí na židli; chodidla opřená o podlahu, trojité pokrčení dolních končetin o 90º (kyčle, koleno a chodidlo), dobře podepřená a rovná záda, rovná hlava a pohled na horizont.
Sklonoměr bude umístěn pro měření flexe, extenze, náklonu vpravo a vlevo a rotace vpravo a vlevo.
Sklonoměr pro CROM (cervikální rozsah pohybu) je schválen a ověřen v různých studiích.
|
Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index postižení krku
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
Bude sloužit k měření míry postižení vnímaného pacientem v důsledku bolesti krku po provedení techniky a ke kontrole, zda se objeví při kontrolních měřeních.
Jedná se o dotazník složený z 10 sekcí o různých aktivitách každodenního života (ADL); sebeobsluha, čtení, zvedání závaží, řízení, spánek, rekreační aktivity, práce, koncentrace, intenzita bolesti a bolesti hlavy.
Každá sekce má skóre od 0 do 5, přičemž nula znamená žádnou bolest a pět je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
(Maximálně 50 bodů).
Proto, v pořadí vzhledu, ze 6 možností, první možnost každé položky představuje 0 a poslední možnost 5.
Čím vyšší je dosažené skóre, tím větší je postižení pacienta.
|
Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
STAI (stavová úzkost)
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
Dotazník složený z 20 položek po 4 bodech, které hodnotí "stav úzkost" (přechodný emoční stav ovlivněný faktory prostředí, které snižují nebo zvyšují úzkost) a dalších 20, které hodnotí "úzkost vlastností" (osobnostní faktor, který předurčuje trpět nebo netrpět úzkostí) .
Dvoudílné skóre řadí pacienty na percentil k běžné populaci.
Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů ve výzkumu k měření úrovně obecné úzkosti.
|
Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
Beck II (Deprese)
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
Škála s 21 položkami používaná k posouzení závažnosti deprese.
Pacient musí pro každou položku vybrat alternativu odpovědi, která nejlépe odráží jeho/její stav za poslední týden.
Celkové skóre se získá sečtením hodnot vybraných položek, které se pohybují od 0 do 3. Běžně přijímané hraniční body pro hodnocení intenzity/závažnosti jsou následující: 0 až 9, žádná deprese; 10 až 18, mírná deprese; 19 až 29, střední deprese a ≥ 30 bodů, těžká deprese.
|
Změna ze základní linie a ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Vrchní vyšetřovatel: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical predictive effects
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .