Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické prediktivní účinky léčby Mulliganem u pacientů s chronickou bolestí krku

18. března 2022 aktualizováno: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

Klinické prediktivní účinky léčby Mulliganem u pacientů s chronickou bolestí krku: přístup strojového učení

Cílem studie je měření a srovnání dvou technik manuální terapie, Mulliganovy mobilizace pohybovou technikou a de placebo techniky, obě aplikované u pacientů se subakutní bolestí krku.

Přehled studie

Detailní popis

Studovat design:

Byla provedena randomizovaná, longitudinální, experimentální, prospektivní, paralelní a dvojitě zaslepená klinická studie, kde jak studovaný subjekt, tak výzkumník provádějící měření nevědí, do které léčebné skupiny patří. Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí aplikace QuickCals společnosti GraphPad Software (La Joya, CA, USA) do jedné ze 2 studijních skupin: experimentální skupina a skupina s placebem.

Účastníci:

Vzorek se skládal ze 42 pacientů se subakutní a nespecifickou bolestí krku pobývajících v komunitě Madrid, z nichž všichni byli osobně vybráni do studie. Experimentální skupina zahrnuje 21 subjektů, které absolvovaly techniku ​​manuální terapie s názvem Mobilizace pohybem (MWM) celkem ve čtyřech sezeních, rozdělených do dvou sezení týdně. . Placebo skupina zahrnuje 21 subjektů, které dostávaly placebo techniku ​​ve stejných časech.

Měřicí přístroje:

Primárními sledovanými výsledky byly pravdivá a celková cervikální ROM, Pain Pressure Threshold (PPT), intenzita bolesti, index postižení krku, škála úzkosti a škála deprese. Sekundárním výsledkem byla bolest a/nebo ztuhlost šíje z muskuloskeletálních příčin.

Goniometrie

Jedná se o měření úhlů na oblouku pohybu kloubu. Goniometrie je kvantitativní proměnná a numerická a jednotka měření je ve stupních.

Měření cervikálního pohybu bylo provedeno pomocí přístroje CROM (Cervical Range Of Motion) kvůli rozsáhlým důkazům o jeho spolehlivosti. Toto zařízení má dva gravitační goniometry, které ukazují pohyblivost v sagitální a frontální rovině (měření flexe-extenze a laterálního sklonu). Pro příčnou rovinu má goniometr kompas, magnet s magnetickým položením na ramena pro měření rotace krku.

Algometrie

Spočívá v měření prahového tlaku bolesti stimulací receptorů tlaku. Tento práh je definován jako minimální množství tlaku, který způsobuje bolest.

Algometrie je kvantitativní proměnná a udává číselné hodnoty v kilogramech/cm2.

Ke studiu algometrie se spoléhá na digitální algometr Wagner Force One Digital Force Gage FDX model 100 s hlavou 1 cm2. Toto zařízení, používané s postupnou aplikací ruční síly a důsledně a předem obeznámené s uživatelem, má vysokou pružnost.

  • Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) těsně před a bezprostředně po léčbě.
  • Index postižení krku: Stupnice vyplněná pacientem před léčbou
  • BECK: Stupnice vyplněná pacientem před léčbou.
  • STAI: Stupnice vyplněná pacientem před léčbou.
  • Mobilizace pohybovou technikou: Technologická terapie aplikovaná na experimentální skupinu.

Procedurální protokol:

Před a po intervenci byla shromážděna opatření, která stanovila hypotézy o důvodech a bezprostředních účincích ve vztahu k použité technice.

U pacientů nebudou prováděna žádná následná opatření. Předpokládá se, že je to omezující faktor v této studii.

- Postup při goniometrických měřeních: Poloha pacienta pro goniometrické měření je podobná zásahu fyzioterapeuta popsanému výše.

Pacient aktivně a v celém rozsahu pohybu provádí flexi, extenzi, bilaterální laterální flexi a bilaterální rotační pohyby. A pak terapeut shromáždí parametry na konci každého pohybu.

Všechna goniometrická měření budou hlášena třikrát a bude vypočítán průměr ze tří měření.

Goniometrické informace se shromažďují těsně před terapeutickým zásahem a pět minut poté.

- Postup měření tlakovým algometrem: Pacient leží na zádech s algometrem kolmým k přesnému bodu pro vyhodnocení a tlak se pomalu a lineárně zvyšuje. Aplikovaná rychlost zásahu bude 1 kg/cm2/s, dokud pacient nepocítí bolest. Právě v tu chvíli výzkumník zastaví tlak.

Tím je upřednostněna cílová odpověď, protože pacient má delší reakční dobu, když začne pociťovat bolest. V tu chvíli výzkumník interrumps vyvinul tlak s algometrem.

V každé anatomické referenci se provedou tři měření po sobě v intervalech 30 sekund pro měření, aby se vytvořil průměr, nezbytný pro statickou analýzu.

Měření prahu bolesti se provádí těsně před terapeutickou intervencí a 5 minut později.

- Anatomické odkazy na studii: Bilaterální měření horní krční oblasti v páteři C2: Naplánovat horizontální linii mezi páteří C2 na obě strany, oddělenou 1 cm od bodu páteře.

Oboustranné měření horní krční oblasti v páteři C7: Naplánovat horizontální linii mezi páteří C7 na obě strany, oddělenou 1 cm od bodu páteře.

Měření horního trapézu: Horizontální čára mezi akromionem a páteří C7 Měření laterálního epikondilu: laterální prominence distální epifýzy humeru s horní končetinou opřenou o stůl.

Technika algometru se provádí těsně před terapeutickou intervencí a 5 minut později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 60 let.
  • Bolest šíje s bolestí horní končetiny/bez ní.
  • NDI ≥ 10
  • Přijetí studie a vyplnění formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace lékařem diagnostikovaná „červená vlajka“ nemuskuloskeletálního původu.
  • V posledních 2 letech jsem měl whiplash.
  • Použití krčního límce v posledním roce.
  • Důkaz postižení CNS.
  • Vestibulární poruchy
  • Zánětlivé onemocnění kloubů
  • Patologie míchy
  • Onemocnění kostí nebo výrazná osteoporóza
  • Protruze meziobratlové ploténky
  • Subjekty, které před třemi měsíci absolvovaly fyzioterapeutickou léčbu cervikální nebo hrudní oblasti.
  • Zlomeniny, podvrtnutí nebo vykloubení krku se objevily v období kratším než dva měsíce.
  • Předchozí operace ramene, horní končetiny a krční páteře, ke které došlo během dvanácti měsíců před vyšetřováním.
  • Těhotenství
  • Nemoc
  • Dobrovolné opuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilizace pohybovou technikou

Terapeut vyvíjí podporovaný tlak na pravou a levou stranu a kloubní rovinu. Mezitím pacient provádí aktivní pohyby a terapeut se snaží najít specifikovaný krční kloub, aby získal částečnou nebo celkovou bolestivou úlevu nebo pohyby s omezením.

Pokud se terapeutovi nepodařilo ulevit nebo odstranit bolest nebo omezení pomocí permorfem tlaku, přenastaví tlak a posune v různých rovinách pohybu. Tohoto cíle je nutné dosáhnout.

Poté pacient zůstane sedět ve zvýšené poloze na stoličce se zády v kontaktu se stěnou.

Kyčel, koleno a kotník pacienta podporují určitou polohu: 90º flexe, která bude kontrolována konvenčním goniometrem. Jeho ruce jsou na stehnech. Ošetření trvá 5 minut.

Výzkumník vysvětluje pacientovi cervikální pohyby, které mají být provedeny během provádění techniky. Tyto pohyby budou bolestivé a omezené pohyby detekované při goniometrické intervenci před ošetřením a pohyby prováděné aktivně a v celém rozsahu pohybu.
Falešný srovnávač: Placebo technika
Placebo manuální technika se provádí podobně jako experimentální skupinová technika, ale neprovádí se žádná sklíčka. Terapeut jednoduše obejme cervikální oblast oběma rukama a vyhýbá se jakémukoli tlaku nebo jakémukoli bolestivému kaotru.
Výzkumník vysvětluje pacientovi cervikální pohyby, které mají být provedeny během provádění techniky. Tyto pohyby budou bolestivé a omezené pohyby detekované při goniometrické intervenci před ošetřením a pohyby prováděné aktivně a v celém rozsahu pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
K hodnocení bolesti, kterou pacient má, používáme VAS (Příloha 1). Jedná se o 100 mm čáru, která měří intenzitu bolesti. Levý konec čáry představuje nepřítomnost bolesti, zatímco pravý konec představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. Číselná stupnice intenzity bolesti přidává numerické odstupňování, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Spolehlivost a spolehlivost této škály byla schválena a ověřena v různých studiích. Tato stupnice se bude používat při každém měření CROM a také při měřeních před úpravou.
Změna ze základní linie a ihned po zásahu
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu

Pacient leží na zádech s algometrem kolmým k přesnému bodu pro vyhodnocení a tlak se pomalu a lineárně zvyšuje. Aplikovaná rychlost zásahu bude 1 kg/cm2/s, dokud pacient nepocítí bolest. Právě v tu chvíli výzkumník zastaví tlak.

Tím je upřednostněna cílová odpověď, protože pacient má delší reakční dobu, když začne pociťovat bolest. V tu chvíli výzkumník interrumps vyvinul tlak s algometrem.

V každé anatomické referenci se provedou tři měření po sobě v intervalech 30 sekund pro měření, aby se vytvořil průměr, nezbytný pro statickou analýzu.

Měření prahu bolesti se provádí těsně před terapeutickou intervencí a 5 minut později.

Změna ze základní linie a ihned po zásahu
Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
Měření rozsahu pohybu pomocí sklonoměru. Pro měření rozsahu pohybu se pacient posadí na židli; chodidla opřená o podlahu, trojité pokrčení dolních končetin o 90º (kyčle, koleno a chodidlo), dobře podepřená a rovná záda, rovná hlava a pohled na horizont. Sklonoměr bude umístěn pro měření flexe, extenze, náklonu vpravo a vlevo a rotace vpravo a vlevo. Sklonoměr pro CROM (cervikální rozsah pohybu) je schválen a ověřen v různých studiích.
Změna ze základní linie a ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
Bude sloužit k měření míry postižení vnímaného pacientem v důsledku bolesti krku po provedení techniky a ke kontrole, zda se objeví při kontrolních měřeních. Jedná se o dotazník složený z 10 sekcí o různých aktivitách každodenního života (ADL); sebeobsluha, čtení, zvedání závaží, řízení, spánek, rekreační aktivity, práce, koncentrace, intenzita bolesti a bolesti hlavy. Každá sekce má skóre od 0 do 5, přičemž nula znamená žádnou bolest a pět je nejhorší bolest, jakou si lze představit. (Maximálně 50 bodů). Proto, v pořadí vzhledu, ze 6 možností, první možnost každé položky představuje 0 a poslední možnost 5. Čím vyšší je dosažené skóre, tím větší je postižení pacienta.
Změna ze základní linie a ihned po zásahu
STAI (stavová úzkost)
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
Dotazník složený z 20 položek po 4 bodech, které hodnotí "stav úzkost" (přechodný emoční stav ovlivněný faktory prostředí, které snižují nebo zvyšují úzkost) a dalších 20, které hodnotí "úzkost vlastností" (osobnostní faktor, který předurčuje trpět nebo netrpět úzkostí) . Dvoudílné skóre řadí pacienty na percentil k běžné populaci. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost. Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů ve výzkumu k měření úrovně obecné úzkosti.
Změna ze základní linie a ihned po zásahu
Beck II (Deprese)
Časové okno: Změna ze základní linie a ihned po zásahu
Škála s 21 položkami používaná k posouzení závažnosti deprese. Pacient musí pro každou položku vybrat alternativu odpovědi, která nejlépe odráží jeho/její stav za poslední týden. Celkové skóre se získá sečtením hodnot vybraných položek, které se pohybují od 0 do 3. Běžně přijímané hraniční body pro hodnocení intenzity/závažnosti jsou následující: 0 až 9, žádná deprese; 10 až 18, mírná deprese; 19 až 29, střední deprese a ≥ 30 bodů, těžká deprese.
Změna ze základní linie a ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Clinical predictive effects

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit