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慢性颈痛患者 Mulligan 治疗的临床预测效果

2022年3月18日 更新者:Eleuterio Atanasio Sánchez Romero、Universidad Europea de Madrid

Mulligan 治疗对慢性颈部疼痛患者的临床预测效果:一种机器学习方法

该研究的目的是测量和比较两种手法治疗技术,即 Mulligan 运动动员技术和去安慰剂技术,这两种技术均适用于亚急性颈部疼痛患者。

研究概览

详细说明

学习规划:

进行了一项随机的、纵向的、实验性的、前瞻性的、平行的和双盲的临床试验,其中研究对象和进行测量的研究人员都不知道他们属于哪个治疗组。 使用 GraphPad Software 的 QuickCals 应用程序(美国加利福尼亚州拉霍亚)将患者随机分配到 2 个研究组之一:实验组和安慰剂组。

参加者:

样本由居住在马德里社区的 42 名亚急性和非特异性颈部疼痛患者组成,他们都是为研究而亲自招募的。 实验组包括 21 名受试者,他们接受了名为“运动动员”(MWM) 的手动治疗技术,总共进行了四次治疗,每周分配两次。 . 安慰剂组包括 21 名受试者,他们同时接受了安慰剂技术。

测量仪器:

感兴趣的主要结果是真实的和总的颈椎 ROM、疼痛压力阈值 (PPT)、疼痛强度、颈部残疾指数、焦虑量表和抑郁量表。 次要结果是肌肉骨骼原因引起的疼痛和/或颈部僵硬。

测角

这是关节运动弧上角度的测量值。 测角是一个定量变量和数值,测量单位是度。

由于关于其可靠性的广泛证据,使用设备 CROM(颈椎运动范围)测量颈椎运动。 该设备有两个重力测角仪,指示矢状面和额状面的移动性(分别测量屈伸和侧倾)。 对于横向平面,测角器有一个罗盘,一块磁体靠在肩上以测量颈部旋转。

算法学

包括通过刺激压力感受器来测量痛阈压力。 该阈值定义为产生疼痛的最小压力。

Algometry 是一个定量变量,以千克/cm2 为单位给出数值。

研究海藻测量依赖于数字海藻计 Wagner Force One Digital Force Gage FDX model 100 with 1cm2 head。 该装置通过逐渐施加手动力并始终如一地使用,并且事先熟悉用户,具有很高的可靠性。

  • 在治疗前和治疗后即刻通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛强度。
  • 颈部残疾指数:患者在治疗前完成的量表
  • BECK:患者在治疗前完成的量表。
  • STAI:患者在治疗前完成的量表。
  • 动员与运动技术:应用于实验组的技术治疗。

程序协议:

在干预前后收集了措施,确定了与所应用的技术相关的原因和中间效果的假设。

不会对患者进行随访。 它被认为是该研究中的一个边界因素。

- 测角测量程序:用于测角测量的患者位置类似于前面描述的物理治疗师干预。

患者积极地在各个活动范围内进行屈曲、伸展、双侧侧屈和双侧旋转运动。 然后,治疗师会在每个动作结束时收集参数。

将报告所有测角测量值 3 次,并计算 3 次测量值的平均值。

在治疗干预之前和五分钟之后收集测角信息。

- 压力痛计测量程序:患者仰卧,将痛计垂直于准确的评估点,压力缓慢线性增加。 施加的干预速度为 1kg/cm2/秒,直到患者感到疼痛。 就在那一刻,研究人员停止了压力。

因此,由于患者在开始感到疼痛时有更多的反应时间,因此有利于目标反应。 在那一刻,研究人员突然用海藻计施加压力。

在每个解剖学参考中,将以 30 秒的间隔连续执行三个测量以进行测量,以生成静态分析所需的平均值。

就在治疗干预之前和 5 分钟之后进行疼痛压力阈值测量。

- 研究的解剖学参考:脊柱 C2 上颈椎区域的双侧测量:在脊柱 C2 与两侧之间规划一条水平线,距脊柱点 1 厘米。

脊柱C7双侧颈上区测量:在脊柱C7之间向两侧划一条水平线,距脊柱点1cm。

上斜方肌测量:肩峰与脊柱之间的水平线 C7 外上髁测量:肱骨远端骨骺的外侧突出,上肢支撑在桌子上。

海藻计技术在治疗干预之前和 5 分钟后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28670
        • Universidad Europea de Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 60 岁之间。
  • 颈部疼痛伴/不伴上肢疼痛。
  • NDI≥10
  • 接受研究并填写知情同意书。

排除标准:

  • 呈现医生诊断的非肌肉骨骼来源的“红旗”。
  • 在过去的 2 年里有过鞭打。
  • 去年使用过颈托。
  • CNS 受累的证据。
  • 前庭疾病
  • 炎性关节病
  • 脊髓病理学
  • 骨骼疾病或明显的骨质疏松症
  • 椎间盘突出
  • 三个月前接受过颈部或胸部物理治疗的受试者。
  • 骨折、扭伤或颈部脱臼,发生在不到两个月的时间内。
  • 先前的肩部、上肢和颈椎手术发生在调查前的十二个月内。
  • 怀孕
  • 疾病
  • 自愿放弃

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动员与运动技术

治疗师在右侧和左侧以及关节平面上施加支撑压力。 同时,患者进行主动运动,治疗师试图找到指定的颈椎关节,以部分或完全缓解疼痛或限制运动。

如果治疗师无法通过压力 permorfem 缓解或消除疼痛或限制,他将重新调整压力并在不同的运动平面上滑动。 有必要实现这一目标。

之后,患者保持坐在凳子上的抬高位置,背部紧贴墙壁。

患者的臀部、膝盖和脚踝支撑特定位置:90º 屈曲,这将使用传统的测角仪进行检查。 他的手放在大腿上。 治疗持续 5 分钟。

研究人员向患者解释在执行该技术时要进行的颈椎运动。 这种运动将是在治疗之前在测角干预中检测到的疼痛和有限的运动,以及在所有运动范围内积极完成的运动。
假比较器:安慰剂技术
安慰剂手动技术的执行类似于实验组技术,但不执行载玻片。 治疗师只需用双手拥抱颈部区域,避免任何压力或任何痛苦的束缚。
研究人员向患者解释在执行该技术时要进行的颈椎运动。 这种运动将是在治疗之前在测角干预中检测到的疼痛和有限的运动,以及在所有运动范围内积极完成的运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:从基线和干预后立即改变
为了评估患者的疼痛,我们使用 VAS(附录 1)。 这是一条测量疼痛强度的 100 毫米线。 线的左端代表没有疼痛,而右端代表可以想象到的最严重的疼痛。 数字疼痛强度等级增加了一个数字等级,其中 1 表示没有疼痛,10 是可以想象到的最严重的疼痛。 该量表的可信度和可靠性已在不同的研究中得到认可和验证。 该量表将用于每次 CROM 测量以及治疗前测量。
从基线和干预后立即改变
压痛阈值
大体时间:从基线和干预后立即改变

患者仰卧,将海藻计垂直于准确的评估点,压力缓慢线性增加。 施加的干预速度为 1kg/cm2/秒,直到患者感到疼痛。 就在那一刻,研究人员停止了压力。

因此,由于患者在开始感到疼痛时有更多的反应时间,因此有利于目标反应。 在那一刻,研究人员突然用海藻计施加压力。

在每个解剖学参考中,将以 30 秒的间隔连续执行三个测量以进行测量,以生成静态分析所需的平均值。

就在治疗干预之前和 5 分钟之后进行疼痛压力阈值测量。

从基线和干预后立即改变
颈椎活动范围 (CROM)
大体时间:从基线和干预后立即改变
通过倾角仪测量运动范围。 为测量患者的活动范围,患者将坐在椅子上;双脚支撑在地板上,下肢 90º 三屈曲(臀部、膝盖和脚部),背部支撑良好且挺直,头部挺直并注视地平线。 测斜仪将被定位以测量屈曲、伸展、左右倾斜和左右旋转。 CROM(颈椎运动范围)的测斜仪在不同的研究中得到批准和验证。
从基线和干预后立即改变

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈部残疾指数
大体时间:从基线和干预后立即改变
它将用于测量患者在执行该技术后因颈部疼痛而感知到的残疾程度,并检查它是否出现在控制测量期间。 这是一份由 10 个部分组成的问卷,内容涉及不同的日常生活活动 (ADL);自我保健、阅读、举重、驾驶、睡眠、娱乐活动、工作、注意力、疼痛强度和头痛。 每个部分的评分从 0 到 5,零表示没有疼痛,五表示可以想象到的最严重的疼痛。 (最高 50 分)。 因此,按照出现顺序,6个选项中,每一项的第一个选项代表0,最后一个代表5。 获得的分数越高,患者的残疾程度就越大。
从基线和干预后立即改变
STAI(状态特质焦虑)
大体时间:从基线和干预后立即改变
问卷由 20 个项目组成,每个项目 4 分,评估“状态焦虑”(受环境因素影响的短暂情绪状况,减少或增加焦虑)和另外 20 个评估“特质焦虑”(倾向于遭受或不遭受焦虑的人格因素) . 由两部分组成的评分将患者按百分位数与一般人群进行排名。 分数越高,焦虑程度越大。 它是研究中用于测量普遍焦虑水平的最广泛使用的工具之一。
从基线和干预后立即改变
贝克二世(抑郁症)
大体时间:从基线和干预后立即改变
用于评估抑郁症严重程度的 21 项量表。 患者必须为每个项目选择最能反映他/她上周状态的选项。 总分是通过将所选项目的值相加获得的,范围从 0 到 3。通常接受的强度/严重性分级分界点如下:0 到 9,没有抑郁; 10至18岁,轻度抑郁症; 19~29分,中度抑郁,≥30分,重度抑郁。
从基线和干预后立即改变

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Josué Fernández Carnero, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
  • 首席研究员:Eleuterio A Sánchez Romero, PhD、Universidad Europea de Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2022年2月10日

研究完成 (实际的)

2022年3月18日

研究注册日期

首次提交

2021年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Clinical predictive effects

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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