Efectos clínicos predictivos del tratamiento Mulligan en pacientes con dolor de cuello crónico
Efectos predictivos clínicos del tratamiento Mulligan en pacientes con dolor de cuello crónico: un enfoque de aprendizaje automático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, longitudinal, experimental, prospectivo, paralelo y doble ciego, donde tanto el sujeto de estudio como el investigador que realiza las mediciones desconocen a qué grupo de tratamiento pertenecen. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente mediante la aplicación QuickCals de GraphPad Software (La Joya, CA, EE. UU.) a uno de los 2 grupos de estudio: grupo experimental y grupo placebo.
Participantes:
La muestra estuvo compuesta por 42 pacientes con dolor cervical subagudo e inespecífico residentes en la Comunidad de Madrid, todos ellos reclutados personalmente para el estudio. El grupo experimental incluye 21 sujetos que recibieron una técnica de terapia manual denominada Movilización con Movimiento (MWM) por un total de cuatro sesiones, distribuidas en dos sesiones por semana. . El grupo de placebo incluye 21 sujetos que recibieron una técnica de placebo al mismo tiempo.
Instrumentos de medida:
Los resultados primarios de interés fueron el ROM cervical total y verdadero, el umbral de presión del dolor (PPT), la intensidad del dolor, el índice de discapacidad del cuello, la escala de ansiedad y la escala de depresión. Los resultados secundarios fueron el dolor o la rigidez del cuello por causas musculoesqueléticas.
goniometría
Esta es la medida de ángulos en el arco de movimiento de una articulación. La goniometría es una variable cuantitativa y numérica y la unidad de medida es en grados.
La medición del movimiento cervical se realizó con el dispositivo CROM (Cervical Range Of Motion) debido a la amplia evidencia en cuanto a su confiabilidad. Este dispositivo cuenta con dos goniómetros de gravedad, indicando la movilidad en los planos sagital y frontal (medida de la flexión-extensión e inclinación lateral, respectivamente). Para el plano transversal, el goniómetro tiene una brújula, un imán con magnético que se apoya en los hombros para medir la rotación del cuello.
Algometría
Consiste en medir la presión umbral del dolor, mediante la estimulación de los receptores de presión. Este umbral se define como la cantidad mínima de presión que produce dolor.
La algometría es una variable cuantitativa y da valores numéricos en Kilogramos/cm2.
Para el estudio de la algometría se ha contado con un algómetro digital Wagner Force One Digital Force Gage modelo 100 con una cabeza de 1cm2. Este dispositivo, utilizado con una aplicación de fuerza manual gradual y consistente, y previa familiarización con el usuario, tiene una alta fiabilidad.
- Intensidad del dolor medida por escala analógica visual (VAS) justo antes e inmediatamente después del tratamiento.
- Índice de discapacidad cervical: Escala cumplimentada por el paciente antes del tratamiento
- BECK: Escala cumplimentada por el paciente antes del tratamiento.
- STAI: Escala cumplimentada por el paciente antes del tratamiento.
- Técnica de movilización con movimiento: Técnica terapéutica aplicada al grupo experimental.
Protocolo procesal:
Se recogieron medidas antes y después de la intervención, estableciendo las hipótesis sobre causas y efectos inmediatos en relación con la técnica aplicada.
No se hará seguimiento a los pacientes. Se supone como un factor limitante en ese estudio.
- Procedimiento de medidas goniométricas: La posición del paciente para la medida goniométrica es similar a la intervención del fisioterapeuta, descrita anteriormente.
El paciente de forma activa y en todo el rango de movimiento, realiza movimientos de flexión, extensión, flexión lateral bilateral y rotación bilateral. Y luego, el terapeuta reunirá los parámetros al final de cada movimiento.
Todas las medidas goniométricas se informarán tres veces y se calculará el promedio de tres medidas.
La información goniométrica se recoge justo antes de la intervención terapéutica y cinco minutos después.
- Procedimiento de medición del algómetro de presión: El paciente en decúbito supino con el algómetro perpendicular al punto exacto de evaluación, y la presión va aumentando lenta y linealmente. La velocidad de intervención aplicada será de 1 kg/cm2/segundo hasta que el paciente sienta dolor. Justo en ese momento, el investigador deja de presionar.
De este modo se favorece una respuesta diana debido a que el paciente tiene más tiempo de reacción cuando empieza a sentir dolor. En ese momento, el investigador interrumpe ejerciendo presión con el algómetro.
En cada referencia anatómica, se realizarán tres medidas consecutivas en intervalos de 30 segundos para que la medición genere un promedio, necesario para el análisis estático.
La medida del umbral de presión del dolor se realiza justo antes de la intervención terapéutica y 5 minutos después.
- Referencias Anatómicas a estudiar: Medida bilateral de región cervical superior en columna C2: Planear una línea horizontal entre columna C2 a ambos lados, separada 1 cm hasta el punto de la columna.
Medición bilateral de región cervical superior en columna C7: Para trazar una línea horizontal entre la columna C7 a ambos lados, separada 1cm hasta el punto de la columna.
Medida del trapecio superior: Línea horizontal entre el acromion y la columna vertebral C7 Medida del epicóndilo lateral: prominencia lateral de la epífisis humeral distal con la extremidad superior apoyada en la mesa.
La técnica del algómetro se realiza justo antes de la intervención terapéutica y 5 minutos después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 60 años.
- Dolor de cuello con/sin dolor en miembro/s superior/es.
- IND ≥ 10
- Aceptación del estudio y cumplimentación del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presentar una "bandera roja" diagnosticada por un médico de origen no musculoesquelético.
- Haber tenido un latigazo cervical en los últimos 2 años.
- Uso de collarín cervical en el último año.
- Evidencia de afectación del SNC.
- Trastornos vestibulares
- Enfermedad articular inflamatoria
- patología de la médula espinal
- Enfermedad ósea u osteoporosis marcada
- Protrusión del disco intervertebral
- Sujetos que hayan recibido tratamiento fisioterapéutico de la región cervical o torácica tres meses antes.
- Fracturas, esguinces o luxaciones de cuello, ocurridas en un periodo inferior a dos meses.
- Cirugía previa de hombro, miembro superior y columna cervical, ocurrida en los doce meses previos a la investigación.
- El embarazo
- Enfermedad
- Abandono voluntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización con técnica de movimiento.
El terapeuta aplica presión sostenida en el lado derecho e izquierdo y en los planos articulares. Mientras tanto, el paciente ejecuta movimientos activos y el terapeuta trata de encontrar la articulación cervical específica para lograr un alivio parcial o total del dolor o movimientos con restricciones. Si el terapeuta no pudo aliviar o eliminar el dolor o la restricción con la presión permorfem, reajustará la presión y se deslizará en diferentes planos de movimiento. Es necesario lograr ese objetivo. Posteriormente, el paciente permanece sentado en posición elevada sobre un taburete, con la espalda en contacto con la pared. Cadera, rodilla y tobillo del paciente soportan una determinada posición: 90º de flexión que se comprobará con un goniómetro convencional. Sus manos están en los muslos. El tratamiento dura 5 minutos. |
El investigador explica a la paciente los movimientos cervicales que debe realizar mientras se realiza la técnica.
Estos movimientos serán los movimientos dolorosos y limitados detectados en la intervención goniométrica antes del tratamiento y los movimientos realizados de forma activa y en todos los rangos de movimiento.
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Comparador falso: Técnica del placebo
La técnica manual de placebo se realiza de forma similar a la técnica de grupo experimental, pero no se realizan portaobjetos.
El terapeuta simplemente abraza la región cervical con ambas manos, evitando cualquier presión o dolor doloroso.
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El investigador explica a la paciente los movimientos cervicales que debe realizar mientras se realiza la técnica.
Estos movimientos serán los movimientos dolorosos y limitados detectados en la intervención goniométrica antes del tratamiento y los movimientos realizados de forma activa y en todos los rangos de movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Para evaluar el dolor que tiene el paciente utilizamos la EVA (Apéndice 1).
Esta es una línea de 100 mm que mide la intensidad del dolor.
El extremo izquierdo de la línea representa la ausencia de dolor, mientras que el extremo derecho representa el peor dolor imaginable.
La escala numérica de intensidad del dolor agrega una graduación numérica donde 1 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La confianza y fiabilidad de esta escala ha sido aprobada y validada en diferentes estudios.
Esta escala se utilizará acompañando cada medida de CROM así como en las medidas de pretratamiento.
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Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El paciente en decúbito supino con algómetro perpendicular al punto exacto de evaluación, y la presión va aumentando lenta y linealmente. La velocidad de intervención aplicada será de 1 kg/cm2/segundo hasta que el paciente sienta dolor. Justo en ese momento, el investigador deja de presionar. De este modo se favorece una respuesta diana debido a que el paciente tiene más tiempo de reacción cuando empieza a sentir dolor. En ese momento, el investigador interrumpe ejerciendo presión con el algómetro. En cada referencia anatómica, se realizarán tres medidas consecutivas en intervalos de 30 segundos para que la medición genere un promedio, necesario para el análisis estático. La medida del umbral de presión del dolor se realiza justo antes de la intervención terapéutica y 5 minutos después. |
Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Rango de movimiento cervical (CROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medición del rango de movimiento mediante un inclinómetro.
Para medir el rango de movimiento se sentará al paciente en una silla; pies apoyados en el suelo, triple flexión de miembros inferiores de 90º (cadera, rodilla y pie), espalda bien apoyada y recta, cabeza recta y mirada al horizonte.
El inclinómetro se colocará para medir la flexión, la extensión, la inclinación derecha e izquierda y la rotación derecha e izquierda.
El inclinómetro para CROM (rango de movimiento cervical) está aprobado y validado en diferentes estudios.
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Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Se utilizará para medir el nivel de discapacidad percibido por el paciente como consecuencia de su dolor de cuello, después de realizar la técnica y comprobar si aparece durante las medidas de control.
Es un cuestionario compuesto por 10 secciones sobre diferentes actividades de la vida diaria (AVD); cuidado personal, lectura, levantamiento de pesas, conducción, sueño, actividades recreativas, trabajo, concentración, intensidad del dolor y cefalea.
Cada sección puntúa de 0 a 5, siendo cero ningún dolor y cinco el peor dolor imaginable.
(Máximo 50 puntos).
Por tanto, por orden de aparición, de las 6 opciones, la primera opción de cada ítem representa el 0 y la última el 5.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor será la discapacidad del paciente.
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Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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STAI (Ansiedad Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario compuesto por 20 ítems de 4 puntos cada uno que evalúan “ansiedad estado” (estado emocional transitorio influido por factores ambientales que disminuyen o aumentan la ansiedad) y otros 20 que evalúan “ansiedad rasgo” (factor de personalidad que predispone a sufrir o no ansiedad) .
La puntuación de 2 partes clasifica a los pacientes en un percentil de la población general.
A mayor puntuación, mayor ansiedad.
Es una de las herramientas más utilizadas en investigación para medir los niveles de ansiedad general.
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Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Beck II (Depresión)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Una escala de 21 ítems utilizada para evaluar la gravedad de la depresión.
El paciente tiene que seleccionar para cada ítem la alternativa de respuesta que mejor refleje su estado durante la última semana.
La puntuación total se obtiene sumando los valores de los ítems seleccionados, que van de 0 a 3. Los puntos de corte comúnmente aceptados para calificar la intensidad/gravedad son los siguientes: 0 a 9, sin depresión; 10 a 18, depresión leve; 19 a 29, depresión moderada, y ≥ 30 puntos, depresión severa.
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Cambio desde la línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Investigador principal: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clinical predictive effects
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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