Клинические прогностические эффекты лечения Маллигана у пациентов с хронической болью в шее
Клинические прогностические эффекты лечения Маллигана у пациентов с хронической болью в шее: подход машинного обучения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Было проведено рандомизированное, лонгитюдное, экспериментальное, проспективное, параллельное и двойное слепое клиническое исследование, в котором как субъект исследования, так и исследователь, выполняющий измерения, не знают, к какой группе лечения они принадлежат. Пациенты были случайным образом распределены с помощью приложения QuickCals от GraphPad Software (La Joya, CA, USA) в одну из 2 групп исследования: экспериментальная группа и группа плацебо.
Участники:
Выборка состояла из 42 пациентов с подострой и неспецифической болью в шее, проживающих в Сообществе Мадрида, каждый из которых был лично набран для исследования. Экспериментальная группа включает 21 человека, которые получали технику мануальной терапии под названием «Мобилизация с движением» (МДМ) в общей сложности в течение четырех сеансов, распределенных по два сеанса в неделю. . Группа плацебо включает 21 субъекта, которые получали методику плацебо в одинаковое время.
Инструменты измерения:
Первичными интересующими исходами были истинная и общая шейная проходимость, болевой порог давления (PPT), интенсивность боли, индекс инвалидности шеи, шкала тревоги и шкала депрессии. Вторичными исходами были боль и/или ригидность шеи по скелетно-мышечным причинам.
Гониометрия
Это измерение углов по дуге движения сустава. Гониометрия является количественной переменной и числовой единицей измерения в градусах.
Измерение движения шейки матки было выполнено с помощью устройства CROM (Cervical Range Of Motion) из-за обширных доказательств его надежности. Этот прибор имеет два гравитационных гониометра, показывающих подвижность в сагиттальной и фронтальной плоскостях (измерение сгибания-разгибания и латерального наклона соответственно). Для поперечной плоскости гониометр имеет циркуль, магнит с магнитным упором на плечах для измерения поворота шеи.
Алгометрия
Заключается в измерении болевого порога давлением, путем стимуляции рецепторов давления. Этот порог определяется как минимальное давление, вызывающее боль.
Алгометрия является количественной переменной и дает числовые значения в килограммах/см2.
Для изучения алгометрии был использован цифровой альгометр Wagner Force One Digital Force Gage FDX модель 100 с головкой площадью 1 см2. Это устройство, используемое с постепенным приложением ручного усилия и последовательно, и предварительно знакомое с пользователем, имеет высокую надежность.
- Интенсивность боли измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) непосредственно до и сразу после лечения.
- Индекс нетрудоспособности шеи: Шкала заполняется пациентом до лечения.
- BECK: Шкала заполняется пациентом перед лечением.
- STAI: Шкала заполняется пациентом перед лечением.
- Мобилизация с помощью двигательной техники: терапевтическая техника применялась к экспериментальной группе.
Процедурный протокол:
Показатели были собраны до и после вмешательства, установив гипотезу о причинах и непосредственных эффектах в связи с применяемой техникой.
Последующее наблюдение за пациентами производиться не будет. Предполагается, что это ограничивающий фактор в этом исследовании.
- Процедура гониометрических измерений: положение пациента для гониометрических измерений аналогично описанному выше вмешательству физиотерапевта.
Больной активно и во всем диапазоне движений выполняет сгибание, разгибание, двустороннее боковое сгибание и двусторонние ротационные движения. И тогда терапевт будет собирать параметры в конце каждого движения.
Все гониометрические измерения будут сообщены три раза, и будет рассчитано среднее значение трех измерений.
Гониометрическая информация собирается непосредственно перед терапевтическим вмешательством и через пять минут.
- Процедура измерения давления альгометром: пациент лежит на спине с альгометром, перпендикулярным точно к точке для оценки, и давление увеличивается медленно и линейно. Применяемая скорость вмешательства будет составлять 1 кг/см2/сек до тех пор, пока пациент не почувствует боль. Именно в этот момент исследователь прекращает давление.
При этом предпочтение отдается целевому ответу, так как у пациента больше времени на реакцию, когда он начинает чувствовать боль. В этот момент исследователь прерывает давление с помощью альгометра.
В каждом анатомическом эталоне три измерения будут выполняться последовательно с интервалами в 30 секунд для измерения, чтобы получить среднее значение, необходимое для статического анализа.
Измерение порога болевого давления проводят непосредственно перед лечебным вмешательством и через 5 минут после него.
- Анатомические ссылки для исследования: Двустороннее измерение верхней шейной области в позвоночнике С2: наметить горизонтальную линию между позвоночником С2 с обеих сторон, отстоящую на 1 см от точки позвоночника.
Двустороннее измерение верхней шейной области в позвоночнике С7: провести горизонтальную линию между позвоночником С7 в обе стороны на расстоянии 1 см от точки позвоночника.
Измерение верхней трапециевидной мышцы: горизонтальная линия между акромионом и позвоночником C7. Измерение бокового эпикондила: латеральный выступ дистального эпифиза плечевой кости с опорой верхней конечности на стол.
Методика альгометрии выполняется непосредственно перед лечебным вмешательством и через 5 минут после него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Боль в шее с/без боли в верхней конечности/ах.
- NDI ≥ 10
- Принятие исследования и заполнение формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Представленный врачом диагностированный «красный флаг» немышечно-скелетного происхождения.
- Перенес хлыстовую травму за последние 2 года.
- Использование шейного воротника в течение последнего года.
- Доказательства поражения ЦНС.
- Вестибулярные расстройства
- Воспалительные заболевания суставов
- Патология спинного мозга
- Заболевание костей или выраженный остеопороз
- Протрузия межпозвонкового диска
- Субъекты, получившие физиотерапевтическое лечение шейного или грудного отдела три месяца назад.
- Переломы, растяжения или вывихи шеи произошли в срок менее двух месяцев.
- Предыдущие операции на плече, верхних конечностях и шейном отделе позвоночника, перенесенные за двенадцать месяцев до исследования.
- Беременность
- Болезнь
- Добровольный отказ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобилизация с техникой движения
Терапевт оказывает поддерживаемое давление на правую и левую стороны и суставные плоскости. При этом пациент выполняет активные движения, а терапевт пытается найти указанный шейный сустав, чтобы получить частичное или полное облегчение боли или движения с ограничениями. Если терапевт не смог облегчить или устранить боль или ограничение с помощью перморфемы давления, он отрегулирует давление и скользит в разных плоскостях движения. Необходимо достичь этой цели. После этого больной остается в сидячем приподнятом положении на табуретке, спиной соприкасаясь со стеной. Бедро, колено и лодыжка пациента поддерживают определенное положение: сгибание на 90º, которое будет проверено с помощью обычного гониометра. Его руки на бедрах. Лечение длится 5 минут. |
Исследователь объясняет пациентке движения шейки матки, которые необходимо выполнять во время выполнения техники.
Этими движениями будут болезненные и ограниченные движения, обнаруженные при гониометрическом вмешательстве до лечения, и движения, выполняемые активно и во всем диапазоне движений.
|
|
Фальшивый компаратор: Техника плацебо
Мануальная техника плацебо выполняется аналогично технике экспериментальной группы, но слайды не выполняются.
Терапевт просто обхватывает шейный отдел обеими руками, избегая какого-либо давления или болезненного прижигания.
|
Исследователь объясняет пациентке движения шейки матки, которые необходимо выполнять во время выполнения техники.
Этими движениями будут болезненные и ограниченные движения, обнаруженные при гониометрическом вмешательстве до лечения, и движения, выполняемые активно и во всем диапазоне движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
Для оценки боли, которую испытывает пациент, мы используем ВАШ (Приложение 1).
Это линия длиной 100 мм, которая измеряет интенсивность боли.
Левый конец линии представляет отсутствие боли, а правый конец представляет собой сильную боль, какую только можно вообразить.
Цифровая шкала интенсивности боли добавляет числовую градацию, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Уверенность и надежность этой шкалы были одобрены и подтверждены в различных исследованиях.
Эта шкала будет использоваться при каждом измерении CROM, а также при измерениях до лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
Пациент лежит на спине с альгометром перпендикулярно точно к точке для оценки, и давление увеличивается медленно и линейно. Применяемая скорость вмешательства будет составлять 1 кг/см2/сек до тех пор, пока пациент не почувствует боль. Именно в этот момент исследователь прекращает давление. При этом предпочтение отдается целевому ответу, так как у пациента больше времени на реакцию, когда он начинает чувствовать боль. В этот момент исследователь прерывает давление с помощью альгометра. В каждом анатомическом эталоне три измерения будут выполняться последовательно с интервалами в 30 секунд для измерения, чтобы получить среднее значение, необходимое для статического анализа. Измерение порога болевого давления проводят непосредственно перед лечебным вмешательством и через 5 минут после него. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
|
Шейный диапазон движения (CROM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
Измерение диапазона движения с помощью инклинометра.
Для измерения объема движений пациента усаживают в кресло; стопы упираются в пол, тройное сгибание нижних конечностей под углом 90° (тазобедренный, коленный и стопный), спина хорошо опирается и прямая, голова прямая и смотрит на горизонт.
Инклинометр будет расположен для измерения сгибания, разгибания, наклона вправо и влево, а также вращения вправо и влево.
Инклинометр для CROM (шейный диапазон движений) одобрен и проверен в различных исследованиях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
Он будет использоваться для измерения уровня инвалидности, воспринимаемой пациентом в результате боли в шее после выполнения техники, и для проверки того, появляется ли она во время контрольных измерений.
Это анкета, состоящая из 10 разделов, посвященных различным видам деятельности в повседневной жизни (ADL); уход за собой, чтение, поднятие тяжестей, вождение автомобиля, сон, отдых, работа, концентрация, интенсивность боли и головная боль.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие боли, а пять — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
(максимум 50 баллов).
Следовательно, в порядке появления из 6 вариантов первый вариант каждого элемента представляет 0, а последний 5.
Чем выше полученный балл, тем выше инвалидность пациента.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
|
STAI (состояние-черта тревоги)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
Анкета, состоящая из 20 пунктов по 4 балла, оценивающих «состояние тревожности» (преходящее эмоциональное состояние, на которое влияют факторы окружающей среды, снижающие или усиливающие тревожность) и еще 20 пунктов, оценивающих «чертовую тревожность» (личностный фактор, который предрасполагает страдать или не страдать тревожностью). .
Оценка, состоящая из 2 частей, ранжирует пациентов в процентиле от общей популяции.
Чем выше балл, тем больше тревога.
Это один из наиболее широко используемых инструментов в исследованиях для измерения уровня общей тревожности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
|
Бек II (депрессия)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
Шкала из 21 пункта, используемая для оценки тяжести депрессии.
Пациент должен выбрать для каждого пункта тот вариант ответа, который лучше всего отражает его/ее состояние в течение последней недели.
Общий балл получается путем сложения значений выбранных пунктов, которые варьируются от 0 до 3. Общепринятые пороговые значения для оценки интенсивности/тяжести следующие: от 0 до 9, депрессии нет; от 10 до 18 лет — легкая депрессия; от 19 до 29 баллов — умеренная депрессия и ≥ 30 баллов — тяжелая депрессия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Главный следователь: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clinical predictive effects
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .