血漿交換患者のバイオリポジトリとレジストリ
2025年5月15日 更新者：Charles M Knudson
血漿交換を受けている患者における正常および病理学的免疫因子の変化の評価
免疫介在性疾患を患う患者は、通常、抗体であると考えられる病理学的物質を除去するために血漿交換 (PLEX) 処置を受けます。
私たちの施設では、年間約 400 件のこれらの処置が 40 ～ 60 人の異なる患者に対して行われています。
これらの処置はこれらの患者に対する標準治療の範囲内であるとみなされ、保険でカバーされます。
この研究は、この研究に参加する被験者の治療計画に影響を与えません。
この研究の目標は、現在および将来の研究のために血液生体試料 (血漿、血清、PBMC) を収集し、凍結保存することです。
血漿交換処置を受けている患者は誰でもこの研究の対象となる。
患者または法定代理人（LAR）は、血漿交換のためにデゴウィンに紹介された後、できるだけ早く研究に同意するものとします。
この研究の当面の目的は、血漿交換治療の過程でこれらの患者の血液中の抗体レベル (IgG/IgM) と BAFF レベルを調べることです。
B細胞の生存、増殖、抗体分泌を調節する可能性のある他の免疫因子を研究できるように、検体と臨床データが収集されます。
この研究のもう1つの目標は、患者の治療中のさまざまな時点でPBMCを分離し、凍結保存することです。
これにより、これらの疾患を媒介する可能性のある免疫細胞の研究が可能になるでしょう。
この研究では、これらの患者の病理学的抗体を長期にわたって追跡する予定であるため、一連の血漿交換治療が完了した後でも生体標本を入手できる。
これらの被験者からの生体標本と臨床情報の収集は、これらの処置を受けるさまざまな患者における正常および病理学的免疫因子の両方に対する血漿交換の影響を理解するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charles Knudson, MD, PHD
- 電話番号：+1 319 467-5129
- メール：c-knudson@uiowa.edu
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- DeGowin blood Center
-
コンタクト：
- charles knudson, MD;PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血漿交換療法を受けている12歳以上のすべての患者。
説明
血漿交換療法を受けている患者はこのプロトコルに参加する資格がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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プラズマアーム
主要な補液の 1 つとして血漿を受けている患者
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プラズマなし
生理食塩水および/または5%アルブミンを補充液として投与されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IgG および IgM 抗体レベル
時間枠：治療期間中のレベルが比較されます。通常は 1 ～ 2 週間です。
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IgG および IgM 抗体レベルに対する補液の影響が検査されます。
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治療期間中のレベルが比較されます。通常は 1 ～ 2 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2040年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202104462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、ケースバイケースで他の調査員と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。