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Biorepositorio y Registro de Pacientes de Intercambio de Plasma

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Charles M Knudson

Evaluación de los cambios en los factores inmunitarios normales y patológicos en pacientes sometidos a intercambio de plasma

Los pacientes que tienen enfermedades inmunomediadas comúnmente se someten a procedimientos de intercambio de plasma (PLEX) para eliminar sustancias patológicas, que generalmente se cree que son anticuerpos. En nuestras instalaciones, se realizan anualmente alrededor de 400 de estos procedimientos en 40 a 60 pacientes diferentes. Estos procedimientos se consideran dentro del estándar de atención para estos pacientes y están cubiertos por un seguro. Este estudio no influirá en el plan de tratamiento para los sujetos que participen en este estudio. El objetivo del estudio es recolectar y crioconservar muestras biológicas de sangre (plasma, suero, PBMC) para estudios actuales y futuros. Cualquier paciente que se someta a procedimientos de intercambio de plasma será elegible para el estudio. Los pacientes o el representante legalmente autorizado (LAR) recibirán su consentimiento para el estudio tan pronto como sea posible después de que sean derivados a DeGowin para el intercambio de plasma. El objetivo inmediato del estudio es examinar los niveles de anticuerpos (IgG/IgM) y los niveles de BAFF en la sangre de estos pacientes durante el transcurso de los tratamientos de plasmaféresis. Se recopilarán muestras y datos clínicos de modo que se puedan estudiar otros factores inmunitarios que pueden regular la supervivencia, la proliferación y la secreción de anticuerpos de las células B. Otro objetivo del estudio es aislar y crioconservar PBMC en diferentes puntos durante el tratamiento del paciente. Esto permitiría el estudio de las células inmunitarias que pueden mediar en estas enfermedades. El estudio también hará un seguimiento de los anticuerpos patológicos a lo largo del tiempo en estos pacientes para que se puedan obtener muestras biológicas incluso después de completar su curso de tratamientos de intercambio de plasma. La recopilación de bioespecímenes e información clínica de estos sujetos nos ayudará a comprender el impacto del intercambio de plasma en los factores inmunitarios tanto normales como patológicos en una variedad de pacientes que se someten a estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charles Knudson, MD, PHD
  • Número de teléfono: +1 319 467-5129
  • Correo electrónico: c-knudson@uiowa.edu

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • DeGowin blood Center
        • Contacto:
          • charles knudson, MD;PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes > 12 años que estén en tratamiento con plasmaféresis.

Descripción

Los pacientes que se someten a terapia de intercambio de plasma son elegibles para estar en este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo de plasma
Pacientes que reciben plasma como uno de los principales fluidos de reposición
Sin plasma
Pacientes que reciben solución salina y/o albúmina al 5% como líquido de reemplazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos IgG e IgM
Periodo de tiempo: Se compararán los niveles a lo largo del tratamiento. Típicamente 1-2 semanas.
Se examinará el efecto de los líquidos de reemplazo en los niveles de anticuerpos IgG e IgM.
Se compararán los niveles a lo largo del tratamiento. Típicamente 1-2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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