- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05004493
Biorepositorio y Registro de Pacientes de Intercambio de Plasma
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Charles M Knudson
Evaluación de los cambios en los factores inmunitarios normales y patológicos en pacientes sometidos a intercambio de plasma
Los pacientes que tienen enfermedades inmunomediadas comúnmente se someten a procedimientos de intercambio de plasma (PLEX) para eliminar sustancias patológicas, que generalmente se cree que son anticuerpos.
En nuestras instalaciones, se realizan anualmente alrededor de 400 de estos procedimientos en 40 a 60 pacientes diferentes.
Estos procedimientos se consideran dentro del estándar de atención para estos pacientes y están cubiertos por un seguro.
Este estudio no influirá en el plan de tratamiento para los sujetos que participen en este estudio.
El objetivo del estudio es recolectar y crioconservar muestras biológicas de sangre (plasma, suero, PBMC) para estudios actuales y futuros.
Cualquier paciente que se someta a procedimientos de intercambio de plasma será elegible para el estudio.
Los pacientes o el representante legalmente autorizado (LAR) recibirán su consentimiento para el estudio tan pronto como sea posible después de que sean derivados a DeGowin para el intercambio de plasma.
El objetivo inmediato del estudio es examinar los niveles de anticuerpos (IgG/IgM) y los niveles de BAFF en la sangre de estos pacientes durante el transcurso de los tratamientos de plasmaféresis.
Se recopilarán muestras y datos clínicos de modo que se puedan estudiar otros factores inmunitarios que pueden regular la supervivencia, la proliferación y la secreción de anticuerpos de las células B.
Otro objetivo del estudio es aislar y crioconservar PBMC en diferentes puntos durante el tratamiento del paciente.
Esto permitiría el estudio de las células inmunitarias que pueden mediar en estas enfermedades.
El estudio también hará un seguimiento de los anticuerpos patológicos a lo largo del tiempo en estos pacientes para que se puedan obtener muestras biológicas incluso después de completar su curso de tratamientos de intercambio de plasma.
La recopilación de bioespecímenes e información clínica de estos sujetos nos ayudará a comprender el impacto del intercambio de plasma en los factores inmunitarios tanto normales como patológicos en una variedad de pacientes que se someten a estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charles Knudson, MD, PHD
- Número de teléfono: +1 319 467-5129
- Correo electrónico: c-knudson@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- DeGowin blood Center
-
Contacto:
- charles knudson, MD;PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes > 12 años que estén en tratamiento con plasmaféresis.
Descripción
Los pacientes que se someten a terapia de intercambio de plasma son elegibles para estar en este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Brazo de plasma
Pacientes que reciben plasma como uno de los principales fluidos de reposición
|
Sin plasma
Pacientes que reciben solución salina y/o albúmina al 5% como líquido de reemplazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de anticuerpos IgG e IgM
Periodo de tiempo: Se compararán los niveles a lo largo del tratamiento. Típicamente 1-2 semanas.
|
Se examinará el efecto de los líquidos de reemplazo en los niveles de anticuerpos IgG e IgM.
|
Se compararán los niveles a lo largo del tratamiento. Típicamente 1-2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- 202104462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .