- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05004493
Биорепозиторий и реестр пациентов с плазмообменом
15 мая 2025 г. обновлено: Charles M Knudson
Оценка изменений нормальных и патологических иммунных факторов у больных, перенесших плазмаферез
Пациентам с иммуноопосредованными заболеваниями обычно проводят процедуры плазмафереза (PLEX) для удаления патологических веществ, обычно считающихся антителами.
В нашем учреждении ежегодно проводится около 400 таких процедур у 40-60 разных пациентов.
Эти процедуры считаются стандартом ухода за такими пациентами и покрываются страховкой.
Это исследование не повлияет на план лечения субъектов, участвующих в этом исследовании.
Целью исследования является сбор и криоконсервация биообразцов крови (плазма, сыворотка, РВМС) для текущих и будущих исследований.
Любой пациент, проходящий процедуры плазмафереза, будет иметь право на участие в исследовании.
Пациенты или их законные представители (LAR) получат согласие на участие в исследовании, как только это будет возможно, после того, как они будут направлены в DeGowin для проведения плазмафереза.
Непосредственной целью исследования является изучение уровней антител (IgG/IgM) и уровней BAFF в крови этих пациентов в ходе лечения плазмаферезом.
Образцы и клинические данные будут собраны таким образом, чтобы можно было изучить другие иммунные факторы, которые могут регулировать выживаемость В-клеток, пролиферацию и секрецию антител.
Другой целью исследования является изоляция и криоконсервация МКПК на разных этапах лечения пациента.
Это позволит изучить иммунные клетки, которые могут опосредовать эти заболевания.
Исследование также будет отслеживать патологические антитела у этих пациентов с течением времени, поэтому биообразцы можно будет получить даже после завершения курса лечения плазмаферезом.
Сбор биообразцов и клинической информации от этих субъектов поможет нам понять влияние плазмафереза как на нормальные, так и на патологические иммунные факторы у различных пациентов, подвергающихся этим процедурам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charles Knudson, MD, PHD
- Номер телефона: +1 319 467-5129
- Электронная почта: c-knudson@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- DeGowin blood Center
-
Контакт:
- charles knudson, MD;PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты старше 12 лет, которым проводится плазмообменная терапия.
Описание
Пациенты, проходящие плазмообменную терапию, имеют право на участие в этом протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Плазменная рука
Пациенты, получающие плазму в качестве одной из основных замещающих жидкостей.
|
|
Без плазмы
Пациенты, получающие физиологический раствор и/или 5% альбумин в качестве заместительной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител IgG и IgM
Временное ограничение: Уровни в течение курса лечения будут сравниваться. Обычно 1-2 недели.
|
Будет изучено влияние замещающих жидкостей на уровни антител IgG и IgM.
|
Уровни в течение курса лечения будут сравниваться. Обычно 1-2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- 202104462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы другим следователям в каждом конкретном случае.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .