- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05004493
Biorepository en register voor plasma-uitwisselingspatiënten
15 mei 2025 bijgewerkt door: Charles M Knudson
Beoordeling van veranderingen in normale en pathologische immuunfactoren bij patiënten die een plasma-uitwisseling ondergaan
Patiënten met immuungemedieerde ziekten ondergaan gewoonlijk plasma-uitwisselingsprocedures (PLEX) om pathologische stoffen te verwijderen, waarvan doorgaans wordt aangenomen dat het antilichamen zijn.
In onze instelling worden jaarlijks ongeveer 400 van deze procedures uitgevoerd bij 40-60 verschillende patiënten.
Deze procedures vallen binnen de zorgstandaard voor deze patiënten en worden gedekt door een verzekering.
Deze studie zal geen invloed hebben op het behandelplan voor proefpersonen die deelnemen aan deze studie.
Het doel van de studie is het verzamelen en cryopreserveren van bloedbiospecimens (plasma, serum, PBMC's) voor huidige en toekomstige studies.
Elke patiënt die plasma-uitwisselingsprocedures ondergaat, komt in aanmerking voor de studie.
Patiënten of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) zullen zo snel mogelijk toestemming krijgen voor het onderzoek nadat ze zijn doorverwezen naar DeGowin voor plasma-uitwisseling.
Het onmiddellijke doel van de studie is het onderzoeken van antilichaamniveaus (IgG/IgM) en BAFF-niveaus in het bloed van deze patiënten tijdens de plasma-uitwisselingsbehandelingen.
Specimens en klinische gegevens zullen zodanig worden verzameld dat andere immuunfactoren die de overleving, proliferatie en antilichaamsecretie van B-cellen kunnen reguleren, kunnen worden bestudeerd.
Een ander doel van de studie is het isoleren en cryopreserveren van PBMC's op verschillende punten tijdens de behandeling van de patiënt.
Dit zou de studie mogelijk maken van immuuncellen die deze ziekten kunnen mediëren.
De studie zal ook pathologische antilichamen in de loop van de tijd volgen bij deze patiënten, zodat biospecimens kunnen worden verkregen, zelfs nadat hun kuur met plasma-uitwisselingsbehandelingen is voltooid.
Het verzamelen van biospecimens en klinische informatie van deze proefpersonen zal ons helpen de impact van plasma-uitwisseling op zowel normale als pathologische immuunfactoren te begrijpen bij een verscheidenheid aan patiënten die deze procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charles Knudson, MD, PHD
- Telefoonnummer: +1 319 467-5129
- E-mail: c-knudson@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- DeGowin blood Center
-
Contact:
- charles knudson, MD;PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten ouder dan 12 jaar die plasma-uitwisselingstherapie ondergaan.
Beschrijving
Patiënten die plasma-uitwisselingstherapie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Plasma-arm
Patiënten die plasma krijgen als een van de belangrijkste vervangingsvloeistoffen
|
|
Geen Plasma
Patiënten die zoutoplossing en/of 5% albumine krijgen als vervangende vloeistof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IgG- en IgM-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Niveaus in de loop van de behandeling zullen worden vergeleken. Meestal 1-2 weken.
|
Het effect van vervangingsvloeistoffen op IgG- en IgM-antilichaamniveaus zal worden onderzocht.
|
Niveaus in de loop van de behandeling zullen worden vergeleken. Meestal 1-2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202104462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen per geval met andere onderzoekers worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .