- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05004493
Biorepository och register för plasmautbytespatienter
15 maj 2025 uppdaterad av: Charles M Knudson
Bedömning av förändringar i normala och patologiska immunfaktorer hos patienter som genomgår plasmautbyte
Patienter som har immunmedierade sjukdomar genomgår vanligtvis plasmautbytesprocedurer (PLEX) för att avlägsna patologiska substanser, som vanligtvis tros vara antikroppar.
På vår anläggning utförs cirka 400 av dessa ingrepp årligen på 40-60 olika patienter.
Dessa procedurer anses vara inom standarden för vården för dessa patienter och täcks av försäkringen.
Denna studie kommer inte att påverka behandlingsplanen för försökspersoner som deltar i denna studie.
Målet med studien är att samla in och kryobevara blodbioprover (plasma, serum, PBMC) för nuvarande och framtida studier.
Alla patienter som genomgår plasmautbytesprocedurer kommer att vara berättigade till studien.
Patienter eller den juridiskt auktoriserade representanten (LAR) kommer att ge sitt samtycke till studien så snart som möjligt efter det att de remitterats till DeGowin för plasmabyte.
Det omedelbara syftet med studien är att undersöka antikroppsnivåer (IgG/IgM) och BAFF-nivåer i blodet hos dessa patienter under loppet av plasmautbytesbehandlingarna.
Prover och kliniska data kommer att samlas in så att andra immunfaktorer som kan reglera B-cellsöverlevnad, proliferation och antikroppsutsöndring kan studeras.
Ett annat mål med studien är att isolera och kryobevara PBMC vid olika tillfällen under patientens behandling.
Detta skulle möjliggöra studier av immunceller som kan förmedla dessa sjukdomar.
Studien kommer också att följa patologiska antikroppar över tid hos dessa patienter så att bioprover kan erhållas även efter avslutad kur av plasmautbytesbehandlingar.
Insamlingen av bioprover och klinisk information från dessa försökspersoner kommer att hjälpa oss att förstå effekten av plasmautbyte på både normala och patologiska immunfaktorer hos en mängd patienter som genomgår dessa procedurer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charles Knudson, MD, PHD
- Telefonnummer: +1 319 467-5129
- E-post: c-knudson@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- DeGowin blood Center
-
Kontakt:
- charles knudson, MD;PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter > 12 år som genomgår plasmabytesbehandling.
Beskrivning
Pts som genomgår plasmautbytesterapi är berättigade att ingå i detta protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Plasma arm
Patienter som får plasma som en av de huvudsakliga ersättningsvätskorna
|
|
Inget plasma
Patienter som får koksaltlösning och/eller 5 % albumin som ersättningsvätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IgG- och IgM-antikroppsnivåer
Tidsram: Nivåer under behandlingsförloppet kommer att jämföras. Typiskt 1-2 veckor.
|
Effekten av ersättningsvätskor på IgG- och IgM-antikroppsnivåerna kommer att undersökas.
|
Nivåer under behandlingsförloppet kommer att jämföras. Typiskt 1-2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202104462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter kan delas med andra utredare från fall till fall.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .