Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorepozytorium i rejestr dla pacjentów po wymianie osocza

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Charles M Knudson

Ocena zmian prawidłowych i patologicznych czynników odpornościowych u pacjentów poddawanych wymianie osocza

Pacjenci z chorobami o podłożu immunologicznym często poddawani są procedurom wymiany osocza (PLEX) w celu usunięcia substancji patologicznych, zazwyczaj uważanych za przeciwciała. W naszej placówce rocznie wykonuje się około 400 takich zabiegów u 40-60 różnych pacjentów. Zabiegi te mieszczą się w ramach standardu opieki nad tymi pacjentami i są objęte ubezpieczeniem. To badanie nie wpłynie na plan leczenia dla uczestników, którzy wezmą w nim udział. Celem badania jest pobranie i kriokonserwacja biopróbek krwi (osocze, surowica, PBMC) do obecnych i przyszłych badań. Do badania kwalifikuje się każdy pacjent poddawany procedurom wymiany osocza. Pacjenci lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) otrzymają zgodę na badanie tak szybko, jak to możliwe po skierowaniu ich do firmy DeGowin w celu wymiany osocza. Bezpośrednim celem badania jest zbadanie poziomów przeciwciał (IgG/IgM) i poziomów BAFF we krwi tych pacjentów w trakcie zabiegów wymiany osocza. Próbki i dane kliniczne zostaną zebrane w taki sposób, aby można było zbadać inne czynniki immunologiczne, które mogą regulować przeżycie, proliferację i wydzielanie przeciwciał komórek B. Kolejnym celem badania jest izolowanie i kriokonserwacja PBMC w różnych momentach leczenia pacjenta. Umożliwiłoby to badanie komórek odpornościowych, które mogą pośredniczyć w tych chorobach. Badanie będzie również śledzić patologiczne przeciwciała u tych pacjentów w czasie, tak aby próbki biologiczne można było uzyskać nawet po zakończeniu cyklu zabiegów wymiany osocza. Zbieranie próbek biologicznych i informacji klinicznych od tych osób pomoże nam zrozumieć wpływ wymiany osocza na normalne i patologiczne czynniki immunologiczne u różnych pacjentów poddawanych tym zabiegom.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • DeGowin blood Center
        • Kontakt:
          • charles knudson, MD;PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku > 12 lat poddawani terapii wymiany osocza.

Opis

Pacjenci poddawani terapii z wymianą osocza kwalifikują się do objęcia tym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię plazmowe
Pacjenci otrzymujący osocze jako jeden z głównych płynów zastępczych
Brak plazmy
Pacjenci otrzymujący sól fizjologiczną i/lub 5% albuminę jako płyn zastępczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał IgG i IgM
Ramy czasowe: Poziomy w trakcie leczenia zostaną porównane. Zazwyczaj 1-2 tygodnie.
Zbadany zostanie wpływ płynów zastępczych na poziomy przeciwciał IgG i IgM.
Poziomy w trakcie leczenia zostaną porównane. Zazwyczaj 1-2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom w indywidualnych przypadkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj