- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05004493
Biorepozytorium i rejestr dla pacjentów po wymianie osocza
15 maja 2025 zaktualizowane przez: Charles M Knudson
Ocena zmian prawidłowych i patologicznych czynników odpornościowych u pacjentów poddawanych wymianie osocza
Pacjenci z chorobami o podłożu immunologicznym często poddawani są procedurom wymiany osocza (PLEX) w celu usunięcia substancji patologicznych, zazwyczaj uważanych za przeciwciała.
W naszej placówce rocznie wykonuje się około 400 takich zabiegów u 40-60 różnych pacjentów.
Zabiegi te mieszczą się w ramach standardu opieki nad tymi pacjentami i są objęte ubezpieczeniem.
To badanie nie wpłynie na plan leczenia dla uczestników, którzy wezmą w nim udział.
Celem badania jest pobranie i kriokonserwacja biopróbek krwi (osocze, surowica, PBMC) do obecnych i przyszłych badań.
Do badania kwalifikuje się każdy pacjent poddawany procedurom wymiany osocza.
Pacjenci lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) otrzymają zgodę na badanie tak szybko, jak to możliwe po skierowaniu ich do firmy DeGowin w celu wymiany osocza.
Bezpośrednim celem badania jest zbadanie poziomów przeciwciał (IgG/IgM) i poziomów BAFF we krwi tych pacjentów w trakcie zabiegów wymiany osocza.
Próbki i dane kliniczne zostaną zebrane w taki sposób, aby można było zbadać inne czynniki immunologiczne, które mogą regulować przeżycie, proliferację i wydzielanie przeciwciał komórek B.
Kolejnym celem badania jest izolowanie i kriokonserwacja PBMC w różnych momentach leczenia pacjenta.
Umożliwiłoby to badanie komórek odpornościowych, które mogą pośredniczyć w tych chorobach.
Badanie będzie również śledzić patologiczne przeciwciała u tych pacjentów w czasie, tak aby próbki biologiczne można było uzyskać nawet po zakończeniu cyklu zabiegów wymiany osocza.
Zbieranie próbek biologicznych i informacji klinicznych od tych osób pomoże nam zrozumieć wpływ wymiany osocza na normalne i patologiczne czynniki immunologiczne u różnych pacjentów poddawanych tym zabiegom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles Knudson, MD, PHD
- Numer telefonu: +1 319 467-5129
- E-mail: c-knudson@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- DeGowin blood Center
-
Kontakt:
- charles knudson, MD;PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku > 12 lat poddawani terapii wymiany osocza.
Opis
Pacjenci poddawani terapii z wymianą osocza kwalifikują się do objęcia tym protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię plazmowe
Pacjenci otrzymujący osocze jako jeden z głównych płynów zastępczych
|
|
Brak plazmy
Pacjenci otrzymujący sól fizjologiczną i/lub 5% albuminę jako płyn zastępczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał IgG i IgM
Ramy czasowe: Poziomy w trakcie leczenia zostaną porównane. Zazwyczaj 1-2 tygodnie.
|
Zbadany zostanie wpływ płynów zastępczych na poziomy przeciwciał IgG i IgM.
|
Poziomy w trakcie leczenia zostaną porównane. Zazwyczaj 1-2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2040
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie nerwu wzrokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202104462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom w indywidualnych przypadkach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .