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Biorepository und Register für Plasmaaustauschpatienten

15. Mai 2025 aktualisiert von: Charles M Knudson

Bewertung von Veränderungen normaler und pathologischer Immunfaktoren bei Patienten, die sich einem Plasmaaustausch unterziehen

Bei Patienten mit immunvermittelten Erkrankungen werden üblicherweise Plasmaaustauschverfahren (PLEX) durchgeführt, um pathologische Substanzen zu entfernen, bei denen es sich typischerweise um Antikörper handelt. In unserer Einrichtung werden jährlich etwa 400 dieser Eingriffe an 40-60 verschiedenen Patienten durchgeführt. Diese Verfahren gelten als Teil der Standardversorgung dieser Patienten und werden von der Versicherung übernommen. Diese Studie hat keinen Einfluss auf den Behandlungsplan für Probanden, die an dieser Studie teilnehmen. Ziel der Studie ist die Sammlung und Kryokonservierung von Blutbioproben (Plasma, Serum, PBMCs) für aktuelle und zukünftige Studien. Jeder Patient, der sich einem Plasmaaustauschverfahren unterzieht, ist für die Studie geeignet. Patienten oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) werden der Studie so bald wie möglich zugestimmt, nachdem sie zum Plasmaaustausch an DeGowin überwiesen wurden. Das unmittelbare Ziel der Studie besteht darin, die Antikörperspiegel (IgG/IgM) und BAFF-Spiegel im Blut dieser Patienten im Verlauf der Plasmaaustauschbehandlungen zu untersuchen. Proben und klinische Daten werden gesammelt, damit andere Immunfaktoren untersucht werden können, die das Überleben, die Proliferation und die Antikörpersekretion von B-Zellen regulieren können. Ein weiteres Ziel der Studie ist die Isolierung und Kryokonservierung von PBMCs zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung des Patienten. Dies würde die Untersuchung von Immunzellen ermöglichen, die diese Krankheiten vermitteln könnten. Die Studie wird auch pathologische Antikörper bei diesen Patienten im Laufe der Zeit verfolgen, sodass Bioproben auch nach Abschluss ihrer Plasmaaustauschbehandlungen gewonnen werden können. Die Sammlung von Bioproben und klinischen Informationen dieser Probanden wird uns helfen, die Auswirkungen des Plasmaaustauschs auf normale und pathologische Immunfaktoren bei einer Vielzahl von Patienten zu verstehen, die sich diesen Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • DeGowin blood Center
        • Kontakt:
          • charles knudson, MD;PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten > 12 Jahre, die sich einer Plasmaaustauschtherapie unterziehen.

Beschreibung

Patienten, die sich einer Plasmaaustauschtherapie unterziehen, können an diesem Protokoll teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Plasmaarm
Patienten, die Plasma als eine der Hauptersatzflüssigkeiten erhalten
Kein Plasma
Patienten, die Kochsalzlösung und/oder 5 %iges Albumin als Ersatzflüssigkeit erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG- und IgM-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Die Werte im Verlauf der Behandlung werden verglichen. Normalerweise 1-2 Wochen.
Die Wirkung von Ersatzflüssigkeiten auf die IgG- und IgM-Antikörperspiegel wird untersucht.
Die Werte im Verlauf der Behandlung werden verglichen. Normalerweise 1-2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können im Einzelfall an andere Ermittler weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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