- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05004493
Biorepository und Register für Plasmaaustauschpatienten
15. Mai 2025 aktualisiert von: Charles M Knudson
Bewertung von Veränderungen normaler und pathologischer Immunfaktoren bei Patienten, die sich einem Plasmaaustausch unterziehen
Bei Patienten mit immunvermittelten Erkrankungen werden üblicherweise Plasmaaustauschverfahren (PLEX) durchgeführt, um pathologische Substanzen zu entfernen, bei denen es sich typischerweise um Antikörper handelt.
In unserer Einrichtung werden jährlich etwa 400 dieser Eingriffe an 40-60 verschiedenen Patienten durchgeführt.
Diese Verfahren gelten als Teil der Standardversorgung dieser Patienten und werden von der Versicherung übernommen.
Diese Studie hat keinen Einfluss auf den Behandlungsplan für Probanden, die an dieser Studie teilnehmen.
Ziel der Studie ist die Sammlung und Kryokonservierung von Blutbioproben (Plasma, Serum, PBMCs) für aktuelle und zukünftige Studien.
Jeder Patient, der sich einem Plasmaaustauschverfahren unterzieht, ist für die Studie geeignet.
Patienten oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) werden der Studie so bald wie möglich zugestimmt, nachdem sie zum Plasmaaustausch an DeGowin überwiesen wurden.
Das unmittelbare Ziel der Studie besteht darin, die Antikörperspiegel (IgG/IgM) und BAFF-Spiegel im Blut dieser Patienten im Verlauf der Plasmaaustauschbehandlungen zu untersuchen.
Proben und klinische Daten werden gesammelt, damit andere Immunfaktoren untersucht werden können, die das Überleben, die Proliferation und die Antikörpersekretion von B-Zellen regulieren können.
Ein weiteres Ziel der Studie ist die Isolierung und Kryokonservierung von PBMCs zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung des Patienten.
Dies würde die Untersuchung von Immunzellen ermöglichen, die diese Krankheiten vermitteln könnten.
Die Studie wird auch pathologische Antikörper bei diesen Patienten im Laufe der Zeit verfolgen, sodass Bioproben auch nach Abschluss ihrer Plasmaaustauschbehandlungen gewonnen werden können.
Die Sammlung von Bioproben und klinischen Informationen dieser Probanden wird uns helfen, die Auswirkungen des Plasmaaustauschs auf normale und pathologische Immunfaktoren bei einer Vielzahl von Patienten zu verstehen, die sich diesen Verfahren unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Charles Knudson, MD, PHD
- Telefonnummer: +1 319 467-5129
- E-Mail: c-knudson@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- DeGowin blood Center
-
Kontakt:
- charles knudson, MD;PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten > 12 Jahre, die sich einer Plasmaaustauschtherapie unterziehen.
Beschreibung
Patienten, die sich einer Plasmaaustauschtherapie unterziehen, können an diesem Protokoll teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Plasmaarm
Patienten, die Plasma als eine der Hauptersatzflüssigkeiten erhalten
|
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Kein Plasma
Patienten, die Kochsalzlösung und/oder 5 %iges Albumin als Ersatzflüssigkeit erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IgG- und IgM-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Die Werte im Verlauf der Behandlung werden verglichen. Normalerweise 1-2 Wochen.
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Die Wirkung von Ersatzflüssigkeiten auf die IgG- und IgM-Antikörperspiegel wird untersucht.
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Die Werte im Verlauf der Behandlung werden verglichen. Normalerweise 1-2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Myelitis, quer
- Optikusneuritis
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Neuromyelitis optica
Andere Studien-ID-Nummern
- 202104462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können im Einzelfall an andere Ermittler weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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