Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biorepository og register for plasmautvekslingspasienter

15. mai 2025 oppdatert av: Charles M Knudson

Vurdering av endringer i normale og patologiske immunfaktorer hos pasienter som gjennomgår plasmautveksling

Pasienter som har immunmedierte sykdommer gjennomgår vanligvis plasmautveksling (PLEX) prosedyrer for å fjerne patologiske stoffer, vanligvis antatt å være antistoffer. Ved vårt anlegg utføres ca. 400 av disse prosedyrene årlig på 40-60 forskjellige pasienter. Disse prosedyrene anses innenfor standarden for omsorg for disse pasientene og dekkes av forsikring. Denne studien vil ikke påvirke behandlingsplanen for forsøkspersoner som deltar i denne studien. Målet med studien er å samle inn og kryopreservere blodbioprøver (plasma, serum, PBMC) for nåværende og fremtidige studier. Alle pasienter som gjennomgår plasmautvekslingsprosedyrer vil være kvalifisert for studien. Pasienter eller den lovlig autoriserte representanten (LAR) vil få samtykke til studien så snart som mulig etter at de er henvist til DeGowin for plasmautveksling. Det umiddelbare målet med studien er å undersøke antistoffnivåer (IgG/IgM) og BAFF-nivåer i blodet til disse pasientene i løpet av plasmautvekslingsbehandlingene. Prøver og kliniske data vil bli samlet inn slik at andre immunfaktorer som kan regulere B-celleoverlevelse, proliferasjon og antistoffsekresjon kan studeres. Et annet mål med studien er å isolere og kryopreservere PBMC på forskjellige punkter under pasientens behandling. Dette vil tillate studiet av immunceller som kan formidle disse sykdommene. Studien vil også følge patologiske antistoffer over tid hos disse pasientene, slik at bioprøver kan tas selv etter at de har fullført deres plasmautvekslingsbehandlinger. Innsamlingen av bioprøver og klinisk informasjon fra disse forsøkspersonene vil hjelpe oss å forstå virkningen av plasmautveksling på både normale og patologiske immunfaktorer hos en rekke pasienter som gjennomgår disse prosedyrene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • DeGowin blood Center
        • Ta kontakt med:
          • charles knudson, MD;PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter > 12 år som gjennomgår plasmautvekslingsbehandling.

Beskrivelse

Pts som gjennomgår plasmautvekslingsterapi er kvalifisert til å være i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Plasma arm
Pasienter som får plasma som en av de viktigste erstatningsvæskene
Ingen plasma
Pasienter som får saltvann og/eller 5 % albumin som erstatningsvæske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgG- og IgM-antistoffnivåer
Tidsramme: Nivåer i løpet av behandlingen vil bli sammenlignet. Vanligvis 1-2 uker.
Effekten av erstatningsvæsker på IgG- og IgM-antistoffnivået vil bli undersøkt.
Nivåer i løpet av behandlingen vil bli sammenlignet. Vanligvis 1-2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med andre etterforskere fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere