- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05004493
Biorepository og register for plasmautvekslingspasienter
15. mai 2025 oppdatert av: Charles M Knudson
Vurdering av endringer i normale og patologiske immunfaktorer hos pasienter som gjennomgår plasmautveksling
Pasienter som har immunmedierte sykdommer gjennomgår vanligvis plasmautveksling (PLEX) prosedyrer for å fjerne patologiske stoffer, vanligvis antatt å være antistoffer.
Ved vårt anlegg utføres ca. 400 av disse prosedyrene årlig på 40-60 forskjellige pasienter.
Disse prosedyrene anses innenfor standarden for omsorg for disse pasientene og dekkes av forsikring.
Denne studien vil ikke påvirke behandlingsplanen for forsøkspersoner som deltar i denne studien.
Målet med studien er å samle inn og kryopreservere blodbioprøver (plasma, serum, PBMC) for nåværende og fremtidige studier.
Alle pasienter som gjennomgår plasmautvekslingsprosedyrer vil være kvalifisert for studien.
Pasienter eller den lovlig autoriserte representanten (LAR) vil få samtykke til studien så snart som mulig etter at de er henvist til DeGowin for plasmautveksling.
Det umiddelbare målet med studien er å undersøke antistoffnivåer (IgG/IgM) og BAFF-nivåer i blodet til disse pasientene i løpet av plasmautvekslingsbehandlingene.
Prøver og kliniske data vil bli samlet inn slik at andre immunfaktorer som kan regulere B-celleoverlevelse, proliferasjon og antistoffsekresjon kan studeres.
Et annet mål med studien er å isolere og kryopreservere PBMC på forskjellige punkter under pasientens behandling.
Dette vil tillate studiet av immunceller som kan formidle disse sykdommene.
Studien vil også følge patologiske antistoffer over tid hos disse pasientene, slik at bioprøver kan tas selv etter at de har fullført deres plasmautvekslingsbehandlinger.
Innsamlingen av bioprøver og klinisk informasjon fra disse forsøkspersonene vil hjelpe oss å forstå virkningen av plasmautveksling på både normale og patologiske immunfaktorer hos en rekke pasienter som gjennomgår disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charles Knudson, MD, PHD
- Telefonnummer: +1 319 467-5129
- E-post: c-knudson@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- DeGowin blood Center
-
Ta kontakt med:
- charles knudson, MD;PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter > 12 år som gjennomgår plasmautvekslingsbehandling.
Beskrivelse
Pts som gjennomgår plasmautvekslingsterapi er kvalifisert til å være i denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Plasma arm
Pasienter som får plasma som en av de viktigste erstatningsvæskene
|
|
Ingen plasma
Pasienter som får saltvann og/eller 5 % albumin som erstatningsvæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG- og IgM-antistoffnivåer
Tidsramme: Nivåer i løpet av behandlingen vil bli sammenlignet. Vanligvis 1-2 uker.
|
Effekten av erstatningsvæsker på IgG- og IgM-antistoffnivået vil bli undersøkt.
|
Nivåer i løpet av behandlingen vil bli sammenlignet. Vanligvis 1-2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202104462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles med andre etterforskere fra sak til sak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .