- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05004493
Biorepository e registro per i pazienti con scambio di plasma
28 novembre 2023 aggiornato da: Charles M Knudson
Valutazione dei cambiamenti nei fattori immunitari normali e patologici nei pazienti sottoposti a plasmaferesi
I pazienti che hanno malattie immuno-mediate vengono comunemente sottoposti a procedure di scambio plasmatico (PLEX) per rimuovere sostanze patologiche, generalmente ritenute anticorpi.
Presso la nostra struttura vengono eseguite annualmente circa 400 di queste procedure su 40-60 pazienti diversi.
Queste procedure sono considerate all'interno dello standard di cura per questi pazienti e sono coperte da assicurazione.
Questo studio non influenzerà il piano di trattamento per i soggetti che partecipano a questo studio.
L'obiettivo dello studio è raccogliere e crioconservare campioni biologici di sangue (plasma, siero, PBMC) per studi attuali e futuri.
Qualsiasi paziente sottoposto a procedure di scambio plasmatico sarà eleggibile per lo studio.
I pazienti o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) saranno acconsentiti allo studio non appena possibile dopo essere stati indirizzati a DeGowin per lo scambio di plasma.
L'obiettivo immediato dello studio è quello di esaminare i livelli di anticorpi (IgG/IgM) ei livelli di BAFF nel sangue di questi pazienti nel corso dei trattamenti di plasmaferesi.
Campioni e dati clinici saranno raccolti in modo da poter studiare altri fattori immunitari che possono regolare la sopravvivenza delle cellule B, la proliferazione e la secrezione anticorpale.
Un altro obiettivo dello studio è isolare e crioconservare le PBMC in diversi momenti durante il trattamento del paziente.
Ciò consentirebbe lo studio delle cellule immunitarie che possono mediare queste malattie.
Lo studio seguirà anche gli anticorpi patologici nel tempo in questi pazienti in modo che i campioni biologici possano essere ottenuti anche dopo il completamento del ciclo di trattamenti di scambio plasmatico.
La raccolta di campioni biologici e informazioni cliniche da questi soggetti ci aiuterà a comprendere l'impatto dello scambio plasmatico sui fattori immunitari normali e patologici in una varietà di pazienti sottoposti a queste procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charles Knudson, MD, PHD
- Numero di telefono: +1 319 467-5129
- Email: c-knudson@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- DeGowin blood Center
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Contatto:
- charles knudson, MD;PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età > 12 anni sottoposti a terapia di plasmaferesi.
Descrizione
I pazienti sottoposti a terapia di plasmaferesi possono partecipare a questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio al plasma
Pazienti che ricevono plasma come uno dei principali fluidi sostitutivi
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Niente plasma
Pazienti che ricevono soluzione salina e/o albumina al 5% come fluido sostitutivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di anticorpi IgG e IgM
Lasso di tempo: Verranno confrontati i livelli nel corso del trattamento. Tipicamente 1-2 settimane.
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Verrà esaminato l'effetto dei fluidi sostitutivi sui livelli di anticorpi IgG e IgM.
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Verranno confrontati i livelli nel corso del trattamento. Tipicamente 1-2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Neuromielite Ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202104462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi possono essere condivisi con altri investigatori caso per caso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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