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Biorepository e registro per i pazienti con scambio di plasma

28 novembre 2023 aggiornato da: Charles M Knudson

Valutazione dei cambiamenti nei fattori immunitari normali e patologici nei pazienti sottoposti a plasmaferesi

I pazienti che hanno malattie immuno-mediate vengono comunemente sottoposti a procedure di scambio plasmatico (PLEX) per rimuovere sostanze patologiche, generalmente ritenute anticorpi. Presso la nostra struttura vengono eseguite annualmente circa 400 di queste procedure su 40-60 pazienti diversi. Queste procedure sono considerate all'interno dello standard di cura per questi pazienti e sono coperte da assicurazione. Questo studio non influenzerà il piano di trattamento per i soggetti che partecipano a questo studio. L'obiettivo dello studio è raccogliere e crioconservare campioni biologici di sangue (plasma, siero, PBMC) per studi attuali e futuri. Qualsiasi paziente sottoposto a procedure di scambio plasmatico sarà eleggibile per lo studio. I pazienti o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) saranno acconsentiti allo studio non appena possibile dopo essere stati indirizzati a DeGowin per lo scambio di plasma. L'obiettivo immediato dello studio è quello di esaminare i livelli di anticorpi (IgG/IgM) ei livelli di BAFF nel sangue di questi pazienti nel corso dei trattamenti di plasmaferesi. Campioni e dati clinici saranno raccolti in modo da poter studiare altri fattori immunitari che possono regolare la sopravvivenza delle cellule B, la proliferazione e la secrezione anticorpale. Un altro obiettivo dello studio è isolare e crioconservare le PBMC in diversi momenti durante il trattamento del paziente. Ciò consentirebbe lo studio delle cellule immunitarie che possono mediare queste malattie. Lo studio seguirà anche gli anticorpi patologici nel tempo in questi pazienti in modo che i campioni biologici possano essere ottenuti anche dopo il completamento del ciclo di trattamenti di scambio plasmatico. La raccolta di campioni biologici e informazioni cliniche da questi soggetti ci aiuterà a comprendere l'impatto dello scambio plasmatico sui fattori immunitari normali e patologici in una varietà di pazienti sottoposti a queste procedure.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charles Knudson, MD, PHD
  • Numero di telefono: +1 319 467-5129
  • Email: c-knudson@uiowa.edu

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • DeGowin blood Center
        • Contatto:
          • charles knudson, MD;PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età > 12 anni sottoposti a terapia di plasmaferesi.

Descrizione

I pazienti sottoposti a terapia di plasmaferesi possono partecipare a questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio al plasma
Pazienti che ricevono plasma come uno dei principali fluidi sostitutivi
Niente plasma
Pazienti che ricevono soluzione salina e/o albumina al 5% come fluido sostitutivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi IgG e IgM
Lasso di tempo: Verranno confrontati i livelli nel corso del trattamento. Tipicamente 1-2 settimane.
Verrà esaminato l'effetto dei fluidi sostitutivi sui livelli di anticorpi IgG e IgM.
Verranno confrontati i livelli nel corso del trattamento. Tipicamente 1-2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere condivisi con altri investigatori caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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