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Biorrepositório e Registro para Pacientes com Troca de Plasma

15 de maio de 2025 atualizado por: Charles M Knudson

Avaliação das alterações nos fatores imunes normais e patológicos em pacientes submetidos à plasmaférese

Os pacientes que têm doenças mediadas pelo sistema imunológico comumente passam por procedimentos de troca de plasma (PLEX) para remover substâncias patológicas, normalmente consideradas anticorpos. Em nossas instalações, cerca de 400 desses procedimentos são realizados anualmente em 40 a 60 pacientes diferentes. Esses procedimentos são considerados dentro do padrão de atendimento a esses pacientes e são cobertos pelo seguro. Este estudo não influenciará o plano de tratamento para os indivíduos que participam deste estudo. O objetivo do estudo é coletar e criopreservar bioamostras de sangue (plasma, soro, PBMCs) para estudos atuais e futuros. Qualquer paciente submetido a procedimentos de plasmaférese será elegível para o estudo. Os pacientes ou o representante legalmente autorizado (LAR) serão autorizados para o estudo assim que possível após serem encaminhados para DeGowin para troca de plasma. O objetivo imediato do estudo é examinar os níveis de anticorpos (IgG/IgM) e os níveis de BAFF no sangue desses pacientes durante os tratamentos de plasmaférese. Amostras e dados clínicos serão coletados para que outros fatores imunológicos que possam regular a sobrevivência, proliferação e secreção de anticorpos das células B possam ser estudados. Outro objetivo do estudo é isolar e criopreservar PBMCs em diferentes pontos durante o tratamento do paciente. Isso permitiria o estudo de células imunes que podem mediar essas doenças. O estudo também acompanhará os anticorpos patológicos ao longo do tempo nesses pacientes, para que as bioamostras possam ser obtidas mesmo após a conclusão do tratamento de plasmaférese. A coleta de bioespécimes e informações clínicas desses indivíduos nos ajudará a entender o impacto da troca de plasma em fatores imunológicos normais e patológicos em uma variedade de pacientes submetidos a esses procedimentos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Charles Knudson, MD, PHD
  • Número de telefone: +1 319 467-5129
  • E-mail: c-knudson@uiowa.edu

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • DeGowin blood Center
        • Contato:
          • charles knudson, MD;PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes > 12 anos de idade que estão em terapia de plasmaférese.

Descrição

Os pacientes submetidos à terapia de plasmaférese são elegíveis para este protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço de plasma
Pacientes recebendo plasma como um dos principais fluidos de reposição
Sem plasma
Pacientes recebendo soro fisiológico e/ou albumina a 5% como fluido de reposição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de anticorpos IgG e IgM
Prazo: Os níveis ao longo do tratamento serão comparados. Normalmente 1-2 semanas.
O efeito dos fluidos de reposição nos níveis de anticorpos IgG e IgM será examinado.
Os níveis ao longo do tratamento serão comparados. Normalmente 1-2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com outros investigadores caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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