- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05004493
Biorrepositório e Registro para Pacientes com Troca de Plasma
15 de maio de 2025 atualizado por: Charles M Knudson
Avaliação das alterações nos fatores imunes normais e patológicos em pacientes submetidos à plasmaférese
Os pacientes que têm doenças mediadas pelo sistema imunológico comumente passam por procedimentos de troca de plasma (PLEX) para remover substâncias patológicas, normalmente consideradas anticorpos.
Em nossas instalações, cerca de 400 desses procedimentos são realizados anualmente em 40 a 60 pacientes diferentes.
Esses procedimentos são considerados dentro do padrão de atendimento a esses pacientes e são cobertos pelo seguro.
Este estudo não influenciará o plano de tratamento para os indivíduos que participam deste estudo.
O objetivo do estudo é coletar e criopreservar bioamostras de sangue (plasma, soro, PBMCs) para estudos atuais e futuros.
Qualquer paciente submetido a procedimentos de plasmaférese será elegível para o estudo.
Os pacientes ou o representante legalmente autorizado (LAR) serão autorizados para o estudo assim que possível após serem encaminhados para DeGowin para troca de plasma.
O objetivo imediato do estudo é examinar os níveis de anticorpos (IgG/IgM) e os níveis de BAFF no sangue desses pacientes durante os tratamentos de plasmaférese.
Amostras e dados clínicos serão coletados para que outros fatores imunológicos que possam regular a sobrevivência, proliferação e secreção de anticorpos das células B possam ser estudados.
Outro objetivo do estudo é isolar e criopreservar PBMCs em diferentes pontos durante o tratamento do paciente.
Isso permitiria o estudo de células imunes que podem mediar essas doenças.
O estudo também acompanhará os anticorpos patológicos ao longo do tempo nesses pacientes, para que as bioamostras possam ser obtidas mesmo após a conclusão do tratamento de plasmaférese.
A coleta de bioespécimes e informações clínicas desses indivíduos nos ajudará a entender o impacto da troca de plasma em fatores imunológicos normais e patológicos em uma variedade de pacientes submetidos a esses procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charles Knudson, MD, PHD
- Número de telefone: +1 319 467-5129
- E-mail: c-knudson@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- DeGowin blood Center
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Contato:
- charles knudson, MD;PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes > 12 anos de idade que estão em terapia de plasmaférese.
Descrição
Os pacientes submetidos à terapia de plasmaférese são elegíveis para este protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Braço de plasma
Pacientes recebendo plasma como um dos principais fluidos de reposição
|
|
Sem plasma
Pacientes recebendo soro fisiológico e/ou albumina a 5% como fluido de reposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos IgG e IgM
Prazo: Os níveis ao longo do tratamento serão comparados. Normalmente 1-2 semanas.
|
O efeito dos fluidos de reposição nos níveis de anticorpos IgG e IgM será examinado.
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Os níveis ao longo do tratamento serão comparados. Normalmente 1-2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- 202104462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados com outros investigadores caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .