Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biorepository og register for plasmaudvekslingspatienter

15. maj 2025 opdateret af: Charles M Knudson

Vurdering af ændringer i normale og patologiske immunfaktorer hos patienter, der gennemgår plasmaudskiftning

Patienter, der har immunmedierede sygdomme, gennemgår almindeligvis plasmaudvekslingsprocedurer (PLEX) for at fjerne patologiske stoffer, typisk antaget at være antistoffer. På vores facilitet udføres omkring 400 af disse procedurer årligt på 40-60 forskellige patienter. Disse procedurer betragtes som inden for standarden for pleje for disse patienter og er dækket af forsikring. Denne undersøgelse vil ikke påvirke behandlingsplanen for forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse. Målet med undersøgelsen er at indsamle og kryobevare blodbioprøver (plasma, serum, PBMC'er) til nuværende og fremtidige undersøgelser. Enhver patient, der gennemgår plasmaudskiftningsprocedurer, vil være berettiget til undersøgelsen. Patienter eller den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) vil få samtykke til undersøgelsen så hurtigt som muligt, efter at de er blevet henvist til DeGowin for plasmaudskiftning. Det umiddelbare formål med undersøgelsen er at undersøge antistofniveauer (IgG/IgM) og BAFF-niveauer i blodet hos disse patienter i løbet af plasmaudvekslingsbehandlingerne. Prøver og kliniske data vil blive indsamlet, således at andre immunfaktorer, der kan regulere B-celleoverlevelse, proliferation og antistofsekretion, kan studeres. Et andet mål med undersøgelsen er at isolere og kryobevare PBMC'er på forskellige tidspunkter under patientens behandling. Dette ville tillade undersøgelse af immunceller, der kan mediere disse sygdomme. Undersøgelsen vil også følge patologiske antistoffer over tid hos disse patienter, så bioprøver kan opnås selv efter afslutningen af ​​deres forløb med plasmaudvekslingsbehandlinger. Indsamlingen af ​​bioprøver og klinisk information fra disse forsøgspersoner vil hjælpe os med at forstå virkningen af ​​plasmaudveksling på både normale og patologiske immunfaktorer hos en række patienter, der gennemgår disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • DeGowin blood Center
        • Kontakt:
          • charles knudson, MD;PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter > 12 år, som er i plasmaudvekslingsbehandling.

Beskrivelse

Pts, der gennemgår plasmaudvekslingsterapi, er berettiget til at være i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Plasma arm
Patienter, der modtager plasma som en af ​​de vigtigste erstatningsvæsker
Ingen plasma
Patienter, der får saltvand og/eller 5 % albumin som erstatningsvæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG- og IgM-antistofniveauer
Tidsramme: Niveauer i løbet af behandlingen vil blive sammenlignet. Typisk 1-2 uger.
Effekten af ​​erstatningsvæsker på IgG- og IgM-antistofniveauer vil blive undersøgt.
Niveauer i løbet af behandlingen vil blive sammenlignet. Typisk 1-2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles M Knudson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202104462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med andre efterforskere fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof-medieret afvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner