- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05004493
Biovarasto ja rekisteri plasmanvaihtopotilaille
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Charles M Knudson
Normaalien ja patologisten immuunitekijöiden muutosten arviointi potilailla, joille tehdään plasmanvaihto
Potilaille, joilla on immuunivälitteisiä sairauksia, tehdään yleensä plasmanvaihto (PLEX) -toimenpiteitä patologisten aineiden poistamiseksi, joiden uskotaan tyypillisesti olevan vasta-aineita.
Toimipisteessämme näitä toimenpiteitä tehdään vuosittain noin 400 40-60 eri potilaalle.
Näitä toimenpiteitä pidetään näiden potilaiden hoidon standardina, ja ne on vakuutettu.
Tämä tutkimus ei vaikuta tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden hoitosuunnitelmaan.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja kylmäsäilyttää veribionäytteitä (plasma, seerumi, PBMC:t) nykyisiä ja tulevia tutkimuksia varten.
Kaikki potilaat, joille tehdään plasmanvaihtotoimenpiteitä, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Potilaat tai laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) saavat suostumuksen tutkimukseen niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun heidät on lähetetty DeGowinille plasman vaihtoa varten.
Tutkimuksen välitön tavoite on tutkia vasta-ainetasoja (IgG/IgM) ja BAFF-tasoja näiden potilaiden veressä plasmanvaihtohoitojen aikana.
Näytteitä ja kliinisiä tietoja kerätään siten, että voidaan tutkia muita immuunitekijöitä, jotka voivat säädellä B-solujen eloonjäämistä, lisääntymistä ja vasta-aineiden eritystä.
Tutkimuksen toinen tavoite on eristää ja kylmäsäilyttää PBMC:t eri kohdissa potilaan hoidon aikana.
Tämä mahdollistaisi immuunisolujen tutkimuksen, jotka voivat välittää näitä sairauksia.
Tutkimuksessa seurataan myös näiden potilaiden patologisia vasta-aineita ajan myötä, joten bionäytteitä voidaan saada myös plasmanvaihtohoitojen päätyttyä.
Bionäytteiden ja kliinisen tiedon kerääminen näistä koehenkilöistä auttaa meitä ymmärtämään plasman vaihdon vaikutuksen sekä normaaleihin että patologisiin immuunitekijöihin useilla potilailla, joille tehdään näitä toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles Knudson, MD, PHD
- Puhelinnumero: +1 319 467-5129
- Sähköposti: c-knudson@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- DeGowin blood Center
-
Ottaa yhteyttä:
- charles knudson, MD;PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki yli 12-vuotiaat potilaat, jotka saavat plasmanvaihtohoitoa.
Kuvaus
Plasmanvaihtohoitoa saavat Pts ovat kelvollisia kuulumaan tähän protokollaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Plasma käsivarsi
Potilaat, jotka saavat plasmaa yhtenä tärkeimmistä korvausnesteistä
|
|
Ei plasmaa
Potilaat, jotka saavat korvaavana nesteenä suolaliuosta ja/tai 5 % albumiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG- ja IgM-vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Hoidon aikana saatuja tasoja verrataan. Tyypillisesti 1-2 viikkoa.
|
Korvausnesteiden vaikutusta IgG- ja IgM-vasta-ainetasoihin tutkitaan.
|
Hoidon aikana saatuja tasoja verrataan. Tyypillisesti 1-2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202104462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tapauskohtaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .