Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioúložiště a registr pro pacienty s výměnou plazmy

15. května 2025 aktualizováno: Charles M Knudson

Hodnocení změn normálních a patologických imunitních faktorů u pacientů podstupujících výměnu plazmy

Pacienti, kteří mají imunitně zprostředkovaná onemocnění, běžně podstupují postupy výměny plazmy (PLEX) k odstranění patologických látek, o kterých se obvykle předpokládá, že jsou to protilátky. Na našem pracovišti se ročně provede asi 400 těchto výkonů u 40-60 různých pacientů. Tyto výkony jsou považovány za standardní péči o tyto pacienty a jsou hrazeny pojišťovnou. Tato studie neovlivní plán léčby pro subjekty, které se účastní této studie. Cílem studie je shromáždit a kryokonzervovat biovzorky krve (plazma, sérum, PBMC) pro současné i budoucí studie. Každý pacient podstupující proceduru výměny plazmy bude způsobilý pro studii. Pacienti nebo jejich zákonně zmocněný zástupce (LAR) obdrží souhlas se studií, jakmile to bude možné poté, co budou postoupeni DeGowinovi k výměně plazmy. Bezprostředním cílem studie je vyšetřit hladiny protilátek (IgG/IgM) a hladiny BAFF v krvi těchto pacientů v průběhu léčby výměnou plazmy. Vzorky a klinická data budou shromážděna tak, aby mohly být studovány další imunitní faktory, které mohou regulovat přežití, proliferaci a sekreci protilátek B buněk. Dalším cílem studie je izolovat a kryokonzervovat PBMC v různých bodech během léčby pacienta. To by umožnilo studium imunitních buněk, které mohou tato onemocnění zprostředkovat. Studie bude také sledovat patologické protilátky v průběhu času u těchto pacientů, takže biovzorky lze získat i po dokončení jejich léčby výměnou plazmy. Sběr biovzorků a klinických informací od těchto subjektů nám pomůže porozumět dopadu výměny plazmy na normální i patologické imunitní faktory u různých pacientů podstupujících tyto procedury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Charles Knudson, MD, PHD
  • Telefonní číslo: +1 319 467-5129
  • E-mail: c-knudson@uiowa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • DeGowin blood Center
        • Kontakt:
          • charles knudson, MD;PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 12 let, kteří podstupují terapii výměny plazmy.

Popis

Pacienti podstupující plazmatickou výměnnou terapii jsou způsobilí k účasti v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Plazmové rameno
Pacienti, kteří dostávají plazmu jako jednu z hlavních náhradních tekutin
Žádná plazma
Pacienti, kteří dostávají fyziologický roztok a/nebo 5% albumin jako náhradní tekutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek IgG a IgM
Časové okno: Hladiny v průběhu léčby budou porovnány. Typicky 1-2 týdny.
Bude zkoumán vliv náhradních tekutin na hladiny protilátek IgG a IgM.
Hladiny v průběhu léčby budou porovnány. Typicky 1-2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles M Knudson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202104462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje mohou být případ od případu sdíleny s dalšími vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit