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Biodépôt et registre des patients ayant subi un échange plasmatique

15 mai 2025 mis à jour par: Charles M Knudson

Évaluation des modifications des facteurs immunitaires normaux et pathologiques chez les patients subissant un échange plasmatique

Les patients atteints de maladies à médiation immunitaire subissent généralement des procédures d'échange de plasma (PLEX) pour éliminer les substances pathologiques, généralement considérées comme des anticorps. Dans notre établissement, environ 400 de ces procédures sont effectuées chaque année sur 40 à 60 patients différents. Ces procédures sont considérées comme faisant partie de la norme de soins pour ces patients et sont couvertes par une assurance. Cette étude n'influencera pas le plan de traitement des sujets qui participent à cette étude. L'objectif de l'étude est de collecter et de cryoconserver des échantillons biologiques sanguins (plasma, sérum, PBMC) pour les études actuelles et futures. Tout patient subissant des procédures d'échange de plasma sera éligible pour l'étude. Les patients ou le représentant légalement autorisé (LAR) seront acceptés pour l'étude dès que possible après avoir été référés à DeGowin pour l'échange de plasma. L'objectif immédiat de l'étude est d'examiner les niveaux d'anticorps (IgG/IgM) et les niveaux de BAFF dans le sang de ces patients au cours des traitements d'échange plasmatique. Des échantillons et des données cliniques seront recueillis afin que d'autres facteurs immunitaires susceptibles de réguler la survie, la prolifération et la sécrétion d'anticorps des cellules B puissent être étudiés. Un autre objectif de l'étude est d'isoler et de cryoconserver les PBMC à différents moments du traitement du patient. Cela permettrait l'étude des cellules immunitaires qui peuvent médier ces maladies. L'étude suivra également les anticorps pathologiques au fil du temps chez ces patients afin que des échantillons biologiques puissent être obtenus même après la fin de leur traitement par échange de plasma. La collecte d'échantillons biologiques et d'informations cliniques de ces sujets nous aidera à comprendre l'impact de l'échange de plasma sur les facteurs immunitaires normaux et pathologiques chez une variété de patients subissant ces procédures.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Charles Knudson, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: +1 319 467-5129
  • E-mail: c-knudson@uiowa.edu

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • DeGowin blood Center
        • Contact:
          • charles knudson, MD;PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de plus de 12 ans qui suivent une thérapie d'échange plasmatique.

La description

Les pts subissant une thérapie d'échange de plasma sont éligibles pour être dans ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras plasma
Patients recevant du plasma comme l'un des principaux fluides de remplacement
Pas de plasma
Patients recevant une solution saline et/ou de l'albumine à 5 % comme liquide de remplacement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps IgG et IgM
Délai: Les niveaux au cours du traitement seront comparés. Généralement 1 à 2 semaines.
L'effet des fluides de remplacement sur les niveaux d'anticorps IgG et IgM sera examiné.
Les niveaux au cours du traitement seront comparés. Généralement 1 à 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres enquêteurs au cas par cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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