- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05004493
Biodépôt et registre des patients ayant subi un échange plasmatique
15 mai 2025 mis à jour par: Charles M Knudson
Évaluation des modifications des facteurs immunitaires normaux et pathologiques chez les patients subissant un échange plasmatique
Les patients atteints de maladies à médiation immunitaire subissent généralement des procédures d'échange de plasma (PLEX) pour éliminer les substances pathologiques, généralement considérées comme des anticorps.
Dans notre établissement, environ 400 de ces procédures sont effectuées chaque année sur 40 à 60 patients différents.
Ces procédures sont considérées comme faisant partie de la norme de soins pour ces patients et sont couvertes par une assurance.
Cette étude n'influencera pas le plan de traitement des sujets qui participent à cette étude.
L'objectif de l'étude est de collecter et de cryoconserver des échantillons biologiques sanguins (plasma, sérum, PBMC) pour les études actuelles et futures.
Tout patient subissant des procédures d'échange de plasma sera éligible pour l'étude.
Les patients ou le représentant légalement autorisé (LAR) seront acceptés pour l'étude dès que possible après avoir été référés à DeGowin pour l'échange de plasma.
L'objectif immédiat de l'étude est d'examiner les niveaux d'anticorps (IgG/IgM) et les niveaux de BAFF dans le sang de ces patients au cours des traitements d'échange plasmatique.
Des échantillons et des données cliniques seront recueillis afin que d'autres facteurs immunitaires susceptibles de réguler la survie, la prolifération et la sécrétion d'anticorps des cellules B puissent être étudiés.
Un autre objectif de l'étude est d'isoler et de cryoconserver les PBMC à différents moments du traitement du patient.
Cela permettrait l'étude des cellules immunitaires qui peuvent médier ces maladies.
L'étude suivra également les anticorps pathologiques au fil du temps chez ces patients afin que des échantillons biologiques puissent être obtenus même après la fin de leur traitement par échange de plasma.
La collecte d'échantillons biologiques et d'informations cliniques de ces sujets nous aidera à comprendre l'impact de l'échange de plasma sur les facteurs immunitaires normaux et pathologiques chez une variété de patients subissant ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Knudson, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +1 319 467-5129
- E-mail: c-knudson@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- DeGowin blood Center
-
Contact:
- charles knudson, MD;PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients de plus de 12 ans qui suivent une thérapie d'échange plasmatique.
La description
Les pts subissant une thérapie d'échange de plasma sont éligibles pour être dans ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Bras plasma
Patients recevant du plasma comme l'un des principaux fluides de remplacement
|
|
Pas de plasma
Patients recevant une solution saline et/ou de l'albumine à 5 % comme liquide de remplacement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'anticorps IgG et IgM
Délai: Les niveaux au cours du traitement seront comparés. Généralement 1 à 2 semaines.
|
L'effet des fluides de remplacement sur les niveaux d'anticorps IgG et IgM sera examiné.
|
Les niveaux au cours du traitement seront comparés. Généralement 1 à 2 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Winters JL. Plasma exchange: concepts, mechanisms, and an overview of the American Society for Apheresis guidelines. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:7-12. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.7.
- Reeves HM, Winters JL. The mechanisms of action of plasma exchange. Br J Haematol. 2014 Feb;164(3):342-51. doi: 10.1111/bjh.12629. Epub 2013 Oct 30.
- Mockel T, Basta F, Weinmann-Menke J, Schwarting A. B cell activating factor (BAFF): Structure, functions, autoimmunity and clinical implications in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102736. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102736. Epub 2020 Dec 14.
- Schiemann B, Gommerman JL, Vora K, Cachero TG, Shulga-Morskaya S, Dobles M, Frew E, Scott ML. An essential role for BAFF in the normal development of B cells through a BCMA-independent pathway. Science. 2001 Sep 14;293(5537):2111-4. doi: 10.1126/science.1061964. Epub 2001 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Neuromyélite optique
Autres numéros d'identification d'étude
- 202104462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres enquêteurs au cas par cas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .