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アルツハイマー病および/または関連する認知症を抱えて暮らす成人の心臓代謝リスク因子、認知機能、生活の質に対する遠隔ベースのレジスタンストレーニングの効果

2021年8月9日 更新者:Michael Bruneau、Drexel University

軽度認知障害、アルツハイマー病および/または関連する認知症を抱えて暮らす高齢者のメタボリックシンドローム、認知機能、生活の質のパラメーターに対する24週間の遠隔ベースのレジスタンストレーニングプログラムの効果

研究者らは、軽度認知障害やアルツハイマー病、および/または関連する認知症を抱えて暮らす高齢者を対象に、24週間の遠隔ベースのレジスタンス運動トレーニングプログラムが心血管疾患の危険因子、認知機能、生活の質に及ぼす影響を研究することを目的としている。 この研究のデータは、レジスタンス トレーニング プログラムの開始時、中期、終了時に収集されます。 この研究の参加者は、研究の開始時にベースラインの健康フィットネス評価を受けます。 安静時血圧、空腹時血糖および脂質、ウエストおよびヒップ周囲径、身長および体重、認知機能および生活の質の測定値は、健康フィットネス評価で収集されます。 その後、参加者はセラバンドを使用した監視付きの遠隔ベースのレジスタンス運動トレーニングを週に 3 日、12 週間受けた後、介入の途中で 2 回目の 12 週間の健康状態評価を受けます。 その後、参加者はさらに 12 週間、週 3 日、Therabands を使用した監視付きの遠隔ベースのレジスタンス運動トレーニングを受け、その後、研究終了時に 3 回目の 24 週間の健康状態評価を受けます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、軽度認知障害やアルツハイマー病、および/または関連する認知症を抱えて暮らす高齢者を対象に、24週間の遠隔ベースのレジスタンス運動トレーニングプログラムが心血管疾患の危険因子、認知機能、生活の質に及ぼす影響を研究することを目的としている。 この研究のデータは、レジスタンス トレーニング プログラムの開始時、中期、終了時に収集されます。 安静時血圧の測定値は自動血圧計で収集されます。 空腹時血糖と脂質は、電子医療記録または指刺しから取得されます。 ウエストとヒップの周囲は巻尺で計測されます。 身長と体重は医師の体重計で測定されます。 認知機能と生活の質は、モントリオール認知評価と短い形式の (36) 健康調査を使用したインタビューから収集されます。 この研究から収集されたすべてのデータは、「セーフハーバー」方式を使用して匿名化されます。これは、各参加者に固有の参加者 ID を提供し、リストに登録されアクセスが承認された人のみにアクセスを提供することで、個人の健康情報の露出を最小限に抑えます。特権。 この研究のために収集されたデータも、暗号化されパスワードで保護されたハードドライブに保存され、データ分析は共分散分析を使用して社会科学統計パッケージで実行されます。

参加者が研究に登録されると、参加者はモントリオール認知評価による認知機能状態に基づいてグループ化されます。 その後、すべての参加者は、セラバンドを使用した監視付きの遠隔ベースのレジスタンスエクササイズトレーニングを週に 3 日、24 週間受けます。 運動プログラムに参加するリスクは最小限です。 レジスタンス エクササイズに参加することで考えられるリスクには、レジスタンス エクササイズの実行により疲労したり、遅発性の筋肉痛、脚のけいれん、筋肉の緊張が生じたりすることが含まれます。 レジスタンスエクササイズプログラムに参加すると、いくつかの利点があります。 この研究の参加者は、研究の開始時、中間時、終了時に健康フィットネス評価を受けることになるため、心血管疾患の危険因子、認知機能、生活の質を認識することで恩恵を受けることになります。 レジスタンス運動プログラムへの参加から得られるその他の利点としては、筋肉の大きさや強さ、日常生活活動の改善などが挙げられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 座りっぱなし、または週に少なくとも150分間の中程度から激しい身体活動という現在の身体活動ガイドラインを満たしていない
  • リモートベースのエクササイズセッション中に物理的に立ち会うことができる主な在宅介護者または法定代理人と同居しているか、そのような人がいる
  • HIPAA 準拠の仮想 Zoom ミーティングには、インターネットと Web カメラにアクセスできるコンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできます。

除外基準:

  • 55歳未満
  • 前年度中にレジスタンス運動トレーニングに慣れてきた
  • 既知のまたはコントロールされていない心血管疾患、代謝疾患、および/または腎臓疾患を患っている可能性がある
  • 筋骨格系の損傷により、遠隔ベースのレジスタンス エクササイズ トレーニングを実行する能力が損なわれている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔ベースのレジスタンスエクササイズトレーニング
試験に登録したすべての参加者は、監視付きの遠隔ベースのレジスタンスエクササイズトレーニングを受けます。 エクササイズはセラバンドを使用して行われ、15回を1セットとして8〜10回のエクササイズが含まれ、週に3日、24週間実施されます。
試験に登録したすべての参加者は、監視付きの遠隔ベースのレジスタンスエクササイズトレーニングを受けます。 エクササイズはセラバンドを使用して行われ、15回を1セットとして8〜10回のエクササイズが含まれ、週に3日、24週間実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時収縮期血圧。0 以上は mmHg で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
時間枠:ベースライン
安静時収縮期血圧は自動血圧装置で測定され、0 以上は mmHg 単位で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
ベースライン
安静時収縮期血圧。0 以上は mmHg で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
時間枠:12週間
安静時収縮期血圧は自動血圧装置で測定され、0 以上は mmHg 単位で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
12週間
安静時収縮期血圧。0 以上は mmHg で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
時間枠:24週間
安静時収縮期血圧は自動血圧装置で測定され、0 以上は mmHg 単位で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
24週間
安静時拡張期血圧。0 以上は mmHg 単位で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
時間枠:ベースライン
安静時拡張期血圧は自動血圧装置で測定され、0 以上は mmHg 単位で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
ベースライン
安静時拡張期血圧。0 以上は mmHg 単位で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
時間枠:12週間
安静時拡張期血圧は自動血圧装置で測定され、0 以上は mmHg 単位で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
12週間
安静時拡張期血圧。0 以上は mmHg 単位で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
時間枠:24週間
安静時拡張期血圧は自動血圧装置で測定され、0 以上は mmHg 単位で測定され、数値が高いほど血圧が高いことを示します。
24週間
身長、赤色で 0 からインチ単位のスタディオメーターが表示され、数値が大きいほど身長が高いことを示します
時間枠:ベースライン
身長はスタディオメーターを使用して0からインチ単位で測定され、数値が大きいほど身長が高いことを示します。
ベースライン
身長、赤色で 0 からインチ単位のスタディオメーターが表示され、数値が大きいほど身長が高いことを示します
時間枠:12週間
身長はスタディオメーターを使用して0からインチ単位で測定され、数値が大きいほど身長が高いことを示します。
12週間
身長、赤色で 0 からインチ単位のスタディオメーターが表示され、数値が大きいほど身長が高いことを示します
時間枠:24週間
身長はスタディオメーターを使用して0からインチ単位で測定され、数値が大きいほど身長が高いことを示します。
24週間
体重は物理スケールで測定され、0ポンド以上で数値が大きいほど重いことを示します。
時間枠:ベースライン
重量は物理スケールで 0 ポンド以上から測定され、数値が大きいほど重量が重いことを示します。
ベースライン
体重は物理スケールで測定され、0ポンド以上で数値が大きいほど重いことを示します。
時間枠:12週間
重量は物理スケールで 0 ポンド以上から測定され、数値が大きいほど重量が重いことを示します。
12週間
体重は物理スケールで測定され、0ポンド以上で数値が大きいほど重いことを示します。
時間枠:24週間
重量は物理スケールで 0 ポンド以上から測定され、数値が大きいほど重量が重いことを示します。
24週間
BMI は平方メートル単位で測定され、0 以上で値が大きいほど BMI が高いことを示します。
時間枠:ベースライン
BMI は、キログラムで測定した体重をメートル平方で測定した身長で割ったものとして測定され、0 以上で、値が大きいほど BMI が高いことを示します。
ベースライン
BMI は平方メートル単位で測定され、0 以上で値が大きいほど BMI が高いことを示します。
時間枠:12週間
BMI は、キログラムで測定した体重をメートル平方で測定した身長で割ったものとして測定され、0 以上で、値が大きいほど BMI が高いことを示します。
12週間
BMI は平方メートル単位で測定され、0 以上で値が大きいほど BMI が高いことを示します。
時間枠:24週間
BMI は、キログラムで測定した体重をメートル平方で測定した身長で割ったものとして測定され、0 以上で、値が大きいほど BMI が高いことを示します。
24週間
ウエスト周囲径、Gulick 巻尺による 0 以上のインチ単位の赤色。数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します。
時間枠:ベースライン
ウエスト周囲径は、Gulick 巻尺を使用して 0 以上からインチ単位で測定され、数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します。
ベースライン
ウエスト周囲径、Gulick 巻尺による 0 以上のインチ単位の赤色。数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します。
時間枠:12週間
ウエスト周囲径は、Gulick 巻尺を使用して 0 以上からインチ単位で測定され、数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します。
12週間
ウエスト周囲径、Gulick 巻尺による 0 以上のインチ単位の赤色。数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します。
時間枠:24週間
ウエスト周囲径は、Gulick 巻尺を使用して 0 以上からインチ単位で測定され、数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します。
24週間
ヒップ周囲径、Gulick 巻尺で 0 以上からインチ単位で計測され、数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します
時間枠:ベースライン
ヒップ周囲径は、Gulick 巻尺を使用して 0 以上からインチ単位で測定され、数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します。
ベースライン
ヒップ周囲径、Gulick 巻尺で 0 以上からインチ単位で計測され、数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します
時間枠:12週間
ヒップ周囲径は、Gulick 巻尺を使用して 0 以上からインチ単位で測定され、数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します。
12週間
ヒップ周囲径、Gulick 巻尺で 0 以上からインチ単位で計測され、数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します
時間枠:24週間
ヒップ周囲径は、Gulick 巻尺を使用して 0 以上からインチ単位で測定され、数値が大きいほどウエスト周囲径が大きいことを示します。
24週間
血糖値。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど血糖濃度が高いことを示します。
時間枠:ベースライン
血糖値は、Cholestech LDX 分析装置を使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど血糖濃度が高いことを示します。
ベースライン
血糖値。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど血糖濃度が高いことを示します。
時間枠:12週間
血糖値は、Cholestech LDX 分析装置を使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど血糖濃度が高いことを示します。
12週間
血糖値。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど血糖濃度が高いことを示します。
時間枠:24週間
血糖値は、Cholestech LDX 分析装置を使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど血糖濃度が高いことを示します。
24週間
高密度リポタンパク質コレステロール、0 以上の mg/dL で、値が大きいほど高密度リポタンパク質濃度が高いことを示し、望ましい所見です。
時間枠:ベースライン
高密度リポタンパク質コレステロールは、Cholestech LDX 分析装置を使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど高密度リポタンパク質濃度が高いことを示し、望ましい所見です。
ベースライン
高密度リポタンパク質コレステロール、0 以上の mg/dL で、値が大きいほど高密度リポタンパク質濃度が高いことを示し、望ましい所見です。
時間枠:12週間
高密度リポタンパク質コレステロールは、Cholestech LDX 分析装置を使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど高密度リポタンパク質濃度が高いことを示し、望ましい所見です。
12週間
高密度リポタンパク質コレステロール、0 以上の mg/dL で、値が大きいほど高密度リポタンパク質濃度が高いことを示し、望ましい所見です。
時間枠:24週間
高密度リポタンパク質コレステロールは、Cholestech LDX 分析装置を使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど高密度リポタンパク質濃度が高いことを示し、望ましい所見です。
24週間
低密度リポタンパク質コレステロール。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど低密度リポタンパク質濃度が高いことを示し、望ましくない所見
時間枠:ベースライン
低密度リポタンパク質コレステロールは、Cholestech LDX アナライザーを使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど低密度リポタンパク質濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
ベースライン
低密度リポタンパク質コレステロール。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど低密度リポタンパク質濃度が高いことを示し、望ましくない所見
時間枠:12週間
低密度リポタンパク質コレステロールは、Cholestech LDX アナライザーを使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど低密度リポタンパク質濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
12週間
低密度リポタンパク質コレステロール。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど低密度リポタンパク質濃度が高いことを示し、望ましくない所見
時間枠:24週間
低密度リポタンパク質コレステロールは、Cholestech LDX アナライザーを使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど低密度リポタンパク質濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
24週間
トリグリセリド、0 以上の mg/dL で測定され、値が大きいほどトリグリセリド濃度が高く、望ましくない所見を示します。
時間枠:ベースライン
トリグリセリドは、指を刺して Cholestech LDX 分析装置で測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほどトリグリセリド濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
ベースライン
トリグリセリド、0 以上の mg/dL で測定され、値が大きいほどトリグリセリド濃度が高く、望ましくない所見を示します。
時間枠:12週間
トリグリセリドは、指を刺して Cholestech LDX 分析装置で測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほどトリグリセリド濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
12週間
トリグリセリド、0 以上の mg/dL で測定され、値が大きいほどトリグリセリド濃度が高く、望ましくない所見を示します。
時間枠:24週間
トリグリセリドは、指を刺して Cholestech LDX 分析装置で測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほどトリグリセリド濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
24週間
総コレステロール。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど総コレステロール濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
時間枠:ベースライン
総コレステロールは、Cholestech LDX 分析装置を使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど総コレステロール濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
ベースライン
総コレステロール。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど総コレステロール濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
時間枠:12週間
総コレステロールは、Cholestech LDX 分析装置を使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど総コレステロール濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
12週間
総コレステロール。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど総コレステロール濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
時間枠:24週間
総コレステロールは、Cholestech LDX 分析装置を使用して指を刺して測定されます。0 以上から mg/dL で測定され、値が大きいほど総コレステロール濃度が高く、望ましくない所見であることを示します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価によって測定される認知機能
時間枠:ベースライン
認知機能はモントリオール認知評価画面で評価され、0 から 30 まで測定され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
ベースライン
モントリオール認知評価によって測定される認知機能
時間枠:12週間
認知機能はモントリオール認知評価画面で評価され、0 から 30 まで測定され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
12週間
モントリオール認知評価によって測定される認知機能
時間枠:24週間
認知機能はモントリオール認知評価画面で評価され、0 から 30 まで測定され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
24週間
短形式 (36) 健康調査によって測定された生活の質
時間枠:ベースライン
生活の質は、短い形式の (36) 健康調査で評価され、0 ~ 100 で測定され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン
短形式 (36) 健康調査によって測定された生活の質
時間枠:12週間
生活の質は、短い形式の (36) 健康調査で評価され、0 ~ 100 で測定され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12週間
短形式 (36) 健康調査によって測定された生活の質
時間枠:24週間
生活の質は、短い形式の (36) 健康調査で評価され、0 ~ 100 で測定され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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