- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05004558
Effekter av fjärrbaserad motståndsträning på kardiometaboliska riskfaktorer, kognitiv funktion och livskvalitet hos vuxna som lever med Alzheimers sjukdom och/eller relaterade demenssjukdomar
Effekter av ett 24-veckors fjärrbaserat motståndsutbildningsprogram på parametrar för det metabola syndromet, kognitiv funktion och livskvalitet hos äldre vuxna som lever med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom och/eller relaterad demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att studera effekterna av ett 24-veckors fjärrbaserat träningsprogram för motståndskraft på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, kognitiv funktion och livskvalitet hos äldre vuxna som lever med mild kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdom och/eller relaterad demens. Data för denna studie kommer att samlas in i början, mitten och slutet av styrketräningsprogrammet. Mätningar av vilande blodtryck kommer att samlas in med en automatisk blodtrycksmätare. Fastande blodsocker och lipider kommer att hämtas från den elektroniska journalen eller från en fingersticka. Midje- och höftomfång kommer att samlas in med ett måttband. Längd och vikt kommer att samlas in med en läkarvåg. Kognitiv funktion och livskvalitet kommer att samlas in från intervjuer med Montreal Cognitive Assessment and Short-Form (36) Health Survey. All data som samlas in från denna studie kommer att avidentifieras med hjälp av "Safe-Harbor"-metoden, som minimerar exponeringen av personlig hälsoinformation genom att förse varje deltagare med ett unikt deltagar-ID och endast ge tillgång till de som är listade och godkända för åtkomst. privilegier. Data som samlas in för denna studie kommer också att lagras på en krypterad och lösenordsskyddad hårddisk, och data som analyseras kommer att utföras med Statistiska Paketet för Samhällsvetenskap med hjälp av analyser av kovarians.
När deltagarna är inskrivna i studien kommer han/hon att grupperas på basis av deras kognitiva funktionsstatus från Montreal Cognitive Assessment. Alla deltagare kommer sedan att få övervakad fjärrbaserad motståndsträning med Therabands, 3 dagar i veckan i 24 veckor. Riskerna med att delta i träningsprogram är minimala. Några av de möjliga riskerna med att delta i motståndsträning inkluderar att bli trött och/eller uppleva fördröjd muskelömhet, kramp i benen eller muskelansträngning från att utföra motståndsträning. Det finns flera fördelar med att delta i träningsprogram för motstånd. Deltagare i denna studie kommer att få hälso- och konditionsbedömning i början, mitten och slutet av studien, och som sådan kommer de att dra nytta av att göras medvetna om sina riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, kognitiva funktion och livskvalitet. Andra möjliga fördelar med att delta i träningsprogrammet för motstånd kan inkludera förbättringar i muskelstorlek och styrka och/eller dagliga aktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- Stillasittande eller inte uppfylla gällande riktlinjer för fysisk aktivitet om minst 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka
- Bor med eller har en primär vårdgivare eller juridiskt ombud som kan vara fysiskt närvarande under de distansbaserade träningspassen
- Ha tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone med tillgång till internet och webbkamera för de HIPAA-kompatibla virtuella Zoom-mötena.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 55 år
- Van vid motståndsträning under föregående år
- Lev med känd eller suggestiv okontrollerad kardiovaskulär, metabolisk och/eller njursjukdom
- Leva med muskel- och skelettskador som utesluter deras förmåga att utföra fjärrbaserad motståndsträning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrbaserad motståndsträning
Alla deltagare som är inskrivna i försöket kommer att få övervakad fjärrbaserad motståndsträning.
Övningarna kommer att utföras med hjälp av Therabands och kommer att innehålla 8-10 övningar utförda för 1 set med 15 repetitioner, utförda 3 dagar i veckan under 24 veckor.
|
Alla deltagare som är inskrivna i försöket kommer att få övervakad fjärrbaserad motståndsträning.
Övningarna kommer att utföras med hjälp av Therabands och kommer att innehålla 8-10 övningar utförda för 1 set med 15 repetitioner, utförda 3 dagar i veckan under 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande systoliskt blodtryck, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Vilande systoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksanordning, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
|
Baslinje
|
|
Vilande systoliskt blodtryck, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Vilande systoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksanordning, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
|
12 veckor
|
|
Vilande systoliskt blodtryck, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
Vilande systoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksanordning, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
|
24 veckor
|
|
Vilande diastoliskt blodtryck, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Vilande diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksanordning, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
|
Baslinje
|
|
Vilande diastoliskt blodtryck, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Vilande diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksanordning, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
|
12 veckor
|
|
Vilande diastoliskt blodtryck, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
Vilande diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksanordning, mätt i mmHg från 0 och högre med högre siffror som indikerar högre blodtryck
|
24 veckor
|
|
Höjd, röd med en stadiometer i tum från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar högre höjd
Tidsram: Baslinje
|
Höjden kommer att mätas med en stadiometer i tum från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar högre höjd
|
Baslinje
|
|
Höjd, röd med en stadiometer i tum från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar högre höjd
Tidsram: 12 veckor
|
Höjden kommer att mätas med en stadiometer i tum från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar högre höjd
|
12 veckor
|
|
Höjd, röd med en stadiometer i tum från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar högre höjd
Tidsram: 24 veckor
|
Höjden kommer att mätas med en stadiometer i tum från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar högre höjd
|
24 veckor
|
|
Vikt, ured med en fysikalisk våg i pounds från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar tyngre vikt
Tidsram: Baslinje
|
Vikt kommer att mätas med en fysisk våg i pund från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar tyngre vikt
|
Baslinje
|
|
Vikt, ured med en fysikalisk våg i pounds från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar tyngre vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Vikt kommer att mätas med en fysisk våg i pund från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar tyngre vikt
|
12 veckor
|
|
Vikt, ured med en fysikalisk våg i pounds från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar tyngre vikt
Tidsram: 24 veckor
|
Vikt kommer att mätas med en fysisk våg i pund från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar tyngre vikt
|
24 veckor
|
|
Kroppsmassaindex, mätt i meter i kvadrat, från 0 och uppåt med högre värden som indikerar ett högre kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje
|
Body mass index kommer att mätas som vikten mätt i kilogram dividerat med höjden mätt i meter i kvadrat, från 0 och uppåt med större värden som indikerar ett högre body mass index
|
Baslinje
|
|
Kroppsmassaindex, mätt i meter i kvadrat, från 0 och uppåt med högre värden som indikerar ett högre kroppsmassaindex
Tidsram: 12 veckor
|
Body mass index kommer att mätas som vikten mätt i kilogram dividerat med höjden mätt i meter i kvadrat, från 0 och uppåt med större värden som indikerar ett högre body mass index
|
12 veckor
|
|
Kroppsmassaindex, mätt i meter i kvadrat, från 0 och uppåt med högre värden som indikerar ett högre kroppsmassaindex
Tidsram: 24 veckor
|
Body mass index kommer att mätas som vikten mätt i kilogram dividerat med höjden mätt i meter i kvadrat, från 0 och uppåt med större värden som indikerar ett högre body mass index
|
24 veckor
|
|
Midjeomkrets, röd i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjemått
Tidsram: Baslinje
|
Midjemåttet kommer att mätas i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjeomkrets
|
Baslinje
|
|
Midjeomkrets, röd i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjeomkrets
|
12 veckor
|
|
Midjeomkrets, röd i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjemått
Tidsram: 24 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjeomkrets
|
24 veckor
|
|
Höftomkrets, säkerställd i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjeomkrets
Tidsram: Baslinje
|
Höftomkretsen kommer att mätas i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjeomkrets
|
Baslinje
|
|
Höftomkrets, säkerställd i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
|
Höftomkretsen kommer att mätas i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjeomkrets
|
12 veckor
|
|
Höftomkrets, säkerställd i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjeomkrets
Tidsram: 24 veckor
|
Höftomkretsen kommer att mätas i tum med ett Gulick-mått från 0 och uppåt med högre siffror som indikerar en större midjeomkrets
|
24 veckor
|
|
Blodsocker, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar en högre blodsockerkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Blodsocker kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar en högre blodsockerkoncentration
|
Baslinje
|
|
Blodsocker, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar en högre blodsockerkoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Blodsocker kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar en högre blodsockerkoncentration
|
12 veckor
|
|
Blodsocker, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar en högre blodsockerkoncentration
Tidsram: 24 veckor
|
Blodsocker kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar en högre blodsockerkoncentration
|
24 veckor
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol, ed i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre högdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett önskvärt fynd
Tidsram: Baslinje
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre högdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett önskvärt fynd
|
Baslinje
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol, ed i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre högdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett önskvärt fynd
Tidsram: 12 veckor
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre högdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett önskvärt fynd
|
12 veckor
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol, ed i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre högdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett önskvärt fynd
Tidsram: 24 veckor
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre högdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett önskvärt fynd
|
24 veckor
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol, mätt i mg/dL från 0 och uppåt med högre värden som indikerar högre lågdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett oönskat fynd
Tidsram: Baslinje
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre lågdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett oönskat fynd
|
Baslinje
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol, mätt i mg/dL från 0 och uppåt med högre värden som indikerar högre lågdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett oönskat fynd
Tidsram: 12 veckor
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre lågdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett oönskat fynd
|
12 veckor
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol, mätt i mg/dL från 0 och uppåt med högre värden som indikerar högre lågdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett oönskat fynd
Tidsram: 24 veckor
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre lågdensitetslipoproteinkoncentrationer, ett oönskat fynd
|
24 veckor
|
|
Triglycerider, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre triglyceridkoncentrationer, ett oönskat fynd
Tidsram: Baslinje
|
Triglycerider kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre triglyceridkoncentrationer, ett oönskat fynd
|
Baslinje
|
|
Triglycerider, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre triglyceridkoncentrationer, ett oönskat fynd
Tidsram: 12 veckor
|
Triglycerider kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre triglyceridkoncentrationer, ett oönskat fynd
|
12 veckor
|
|
Triglycerider, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre triglyceridkoncentrationer, ett oönskat fynd
Tidsram: 24 veckor
|
Triglycerider kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre triglyceridkoncentrationer, ett oönskat fynd
|
24 veckor
|
|
Totalkolesterol, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre totalkolesterolkoncentrationer, ett oönskat fynd
Tidsram: Baslinje
|
Totalkolesterol kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre totalkolesterolkoncentrationer, ett oönskat fynd
|
Baslinje
|
|
Totalkolesterol, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre totalkolesterolkoncentrationer, ett oönskat fynd
Tidsram: 12 veckor
|
Totalkolesterol kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre totalkolesterolkoncentrationer, ett oönskat fynd
|
12 veckor
|
|
Totalkolesterol, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre totalkolesterolkoncentrationer, ett oönskat fynd
Tidsram: 24 veckor
|
Totalkolesterol kommer att mätas med en Cholestech LDX-analysator via fingerstickning, mätt i mg/dL från 0 och högre med högre värden som indikerar högre totalkolesterolkoncentrationer, ett oönskat fynd
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment Screen, mätt från 0 till 30 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion
|
Baslinje
|
|
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 12 veckor
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment Screen, mätt från 0 till 30 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion
|
12 veckor
|
|
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 24 veckor
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment Screen, mätt från 0 till 30 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion
|
24 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med Short-Form (36) Health Survey
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitet kommer att bedömas med Short-Form (36) Health Survey, mätt från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet mätt med Short-Form (36) Health Survey
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med Short-Form (36) Health Survey, mätt från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
12 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med Short-Form (36) Health Survey
Tidsram: 24 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med Short-Form (36) Health Survey, mätt från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Lipidmetabolismstörningar
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Intrakraniell arterioskleros
- Leukoencefalopati
- Afasi
- Fetma
- Demens
- Dyslipidemier
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Kroppsvikt
- Lewy Body Disease
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
- Demens, Vaskulär
- Fetma, Buken
Andra studie-ID-nummer
- THMA 2021-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .