MCIおよび軽度の広告を伴う成人におけるBCGの影響を評価するための試験
アルツハイマー病による軽度の認知障害および軽度から中程度の認知症の成人における炎症/免疫応答のバイオマーカーおよびアルツハイマー病に対するBCG免疫の影響を評価するための非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 55〜85歳の個人;
- 2011年のNIA-AAワークグループの推奨事項で定義されているADによるMCIまたは中程度の認知症。
- スクリーニング時のMOCA≥8。
- スクリーニング時の0.5-2（包括的）の間のグローバルCDR。
- AD病理を示すアミロイドおよび/またはタウバイオマーカー。
- 教育レベル、英語のスキル、リテラシーは、被験者がすべての評価を完了できることを示しています。
- 調査員の判断において、少なくとも週に数日、参加者と頻繁に直接接触し、参加者にすべての訪問に同行することができ、調査員/スタッフを研究するための情報を提供できる研究パートナーがいます。
- 血液や腰椎穿刺、臨床評価を含むすべての評価および研究手順を完了することを望んでいます。
- コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを使用している場合、ベースラインの前に3か月間投与量が安定しています。
- スクリーニング時のHIV抗体および結核（Quantiferon）の陰性検査結果。
- 出生予防接種（北米生まれ）またはBCG膀胱がん治療を介した以前のBCG暴露はありません。
除外基準：
- HIVまたは未治療または活性肝炎などの慢性感染症の病歴;
- 結核の歴史、陽性インターフェロンガンマ放出アッセイ（Igra、Quantiferon-TB検定としても知られる）、非結節種のマイコバクテリアに対する高い反応性を伴うテストを含む。
- 以前のBCGワクチン接種、陽性のTスポット結核検査、または重大なマイコバクテリア曝露を示すTスポットテスト。
- スクリーニングから3か月以内に陽性のSARS-COV-2 PCRが発生するか、既知のCOVID-19の陽性の人または既知の密接な接触は、covid-19（CDCガイドラインごと）が1か月以内に非常に疑わしい、発熱、咳、呼吸、悪寒、筋肉の痛み、味覚の新たな喪失、臭い、臭い、吐き気、吐き気、吐き気、吐き気など、
- 過去1年以内にメトホルミンによる治療の歴史。
- 調査員の裁量で、安全および/または研究の結果を妨害する他の治験因子との治療。
- 免疫抑制剤による現在の治療（カルシニューリン阻害剤、コルチコステロイド、または生物毒性免疫抑制剤、または高用量ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする可能性が高い疾患または状態）;
- 何らかの理由で感染または免疫抑制薬による治療のリスクの増加に関連する他の状態または治療。
- アスピリン> 160 mg/日または慢性の毎日のNSAIDによる現在の治療。
- 現在（研究スクリーニングの時点で）または抗生物質の慢性使用;
- ケロイド層の歴史;
- 免疫抑制および/または感染症のリスクが高い人（たとえば、HIV+または何らかの理由で免疫抑制薬を服用する）、または仕事（例えば ヘルスケア）被験者が免疫抑制集団で動作する。
- その他の/交絡神経学的または精神医学的状態、不安定な医学的または精神医学的状態、BCGの使用および実験室の異常または同時薬物使用の使用リスクまたは研究手順。
- B12、葉酸、TSH、または臨床医の判断ごとの認知機能障害に寄与する可能性のあるその他の一般的な実験室パラメーターの実験室異常。
- CBC、電解質、LFT、BUN、CR、総血清免疫グロブリン、ESR、CRP、または尿検査のリスクをもたらす尿検査のリスクにおける実験室の異常。
- PT-INRの実験室の異常は、腰椎穿刺手順を実行するリスクをもたらすでしょう。
- ベースライン訪問の1か月前（28日）以内に、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの中止。
- 妊娠、授乳中の、または出産の可能性がある女性。
- 出産可能性の女性パートナーを持つ男性、プロトコルで指定された避妊要件を遵守したくない、または遵守できない場合。
- スクリーニング訪問またはBCG予防接種から30日以内にライブワクチンの投与
- スクリーニング訪問またはBCG予防接種から14日以内に非liveワクチンの投与
- オプションのMRIに参加する場合：MGH Athinoula A. Martinos Center研究ガイドラインごとのMGHへの既存の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCG
アクティブなBCG予防接種
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2つのBacillus calmette-guérin（日本BCG）ワクチン注射は4週間間隔で間隔を置いています。
各注入は0.36-3.9になります
X 10^6コロニー形成ユニット（CFU）は、0.1 mLの生理食塩水で再構成されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学反応の血液バイオマーカー - サイトカイン
時間枠：364日目までのベースライン
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ベースラインからの血液中の循環サイトカインの濃度（平均差）の変化（平均差）。Cytokinesには、血漿IFN-G（Pg/ml）、血漿IL-1B（Pg/ml）、血漿IL-2（Pg/mL）、血漿IL-6（PG/ML）、Plasma IL-10（PG/ML）、Plasma IL-10（PG/ML）が含まれます。 （pg/ml）。 ベースライン値からの平均差（および標準偏差）は、研究の4人の参加者の364日目（研究終了）サンプルコレクションについて提示されます。 |
364日目までのベースライン
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薬力学反応のCSFバイオマーカー - サイトカイン
時間枠：84日目までのベースライン
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ベースラインからのCSFの循環サイトカインの濃度（平均差）の変化（平均差）。 測定されたサイトカインには、CSF IFN-G（pg/ml）、CSF IL-1B（pg/ml）、CSF IL-2（pg/ml）、CSF IL-6（pg/ml）、CSF IL-10（pg/ml）、CSF TNF-A（PG/ML）が含まれます。 ベースライン値からの平均差（および標準偏差）は、研究の完全なデータを持つ7人の参加者の84日目のサンプルコレクションについて提示されます。 |
84日目までのベースライン
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薬力学反応のCSFバイオマーカー - サイトカイン
時間枠：364日目までのベースライン
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ベースラインからのCSFの循環サイトカインの濃度（平均差）の変化。 測定されたサイトカインには、CSF IFN-G（pg/ml）、CSF IL-1B（pg/ml）、CSF IL-2（pg/ml）、CSF IL-6（pg/ml）、CSF IL-10（pg/ml）、CSF TNF-A（PG/ML）が含まれます。 ベースライン値からの平均差（および標準偏差）は、研究の完全なデータを持つ4人の参加者の364日目（研究終了）サンプルコレクションについて提示されます。 |
364日目までのベースライン
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AD病理学の血液バイオマーカー
時間枠：364日目までのベースライン
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AD病態生理学ホスホタウ（217および181）およびベースラインからの血液中のニューロフィラメント光タンパク質バイオマーカーのATNマーカーの濃度（平均差）の変化。 ベースライン値からの平均差（および標準偏差）は、この時点での研究の4人の参加者の364日目（研究終了）サンプルコレクションについて提示されます。 |
364日目までのベースライン
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AD病理学のCSFバイオマーカー
時間枠：364日目までのベースライン
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AD病態生理学のATNマーカーの濃度（平均差）の変化（ホスホ-TAU181、総タウ、およびベースラインからのCSFのニューロフィラメント光タンパク質バイオマーカー。 ベースライン値からの平均差（および標準偏差）は、この時点での研究の4人の参加者の364日目（研究終了）サンプルコレクションを示しています。 |
364日目までのベースライン
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AD病理学の血液バイオマーカー
時間枠：84日目までのベースライン
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AD病態生理学のATNマーカー（ホスホタウ（217および181）およびベースラインからの血液中のニューロフィラメント光タンパク質バイオマーカーの濃度（平均差）の変化。 この時点での研究の7人の参加者の84日目のサンプルコレクションについては、ベースライン値からの平均差（および標準偏差）が提示されます。 |
84日目までのベースライン
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AD病理学のCSFバイオマーカー
時間枠：84日目までのベースライン
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AD病態生理学のATNマーカーの濃度（平均差）の変化（ホスホ-TAU181、総タウ、およびベースラインからのCSFのニューロフィラメント光タンパク質バイオマーカー。 ベースライン値からの平均差（および標準偏差）は、この時点での研究の4人の参加者の84日目のサンプルコレクションについて提示されます。 |
84日目までのベースライン
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認知測定（rbans）
時間枠：84日目までのベースライン
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神経心理学的状態（RBANS）の評価のための繰り返し可能なバッテリーの総スケール指数（TSI）の変化。 研究の7人の参加者の84日目のTSIとベースラインTSIの違いに対して、平均差と標準偏差が表されます。 RBANSは、認知機能を評価するために臨床試験で一般的に使用される評価です。 スコアは40から160の範囲で、スコアが低いため、パフォーマンスが低下することを示しているため、スコアの減少は認知パフォーマンスの低下を示します。 78未満のスコアは、通常、認知障害を示しています。 |
84日目までのベースライン
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認知測定（rbans）
時間枠：364日目までのベースライン
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神経心理学的状態（RBANS）の評価のための繰り返し可能なバッテリーの総スケール指数（TSI）の変化。 研究の4人の参加者の研究TSIとベースラインTSIの終了の違いについて、平均差と標準偏差が表されます。 RBANSは、認知機能を評価するために臨床試験で一般的に使用される評価です。 スコアは40から160の範囲で、スコアが低いため、パフォーマンスが低下することを示しているため、スコアの減少は認知パフォーマンスの低下を示します。 78未満のスコアは、通常、認知障害を示しています。 |
364日目までのベースライン
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血液のアミロイド-β42/40平均差
時間枠：364日目までのベースライン
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ベースラインからの血液中のAD病態生理学（アミロイド-β42/40比）のATNマーカーの平均差。
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364日目までのベースライン
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CSFのアミロイド-β42/40平均差
時間枠：364日目までのベースライン
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ベースラインからのCSFにおけるAD病態生理学（アミロイド-β42/40）のATNマーカーの平均差。
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364日目までのベースライン
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アミロイド-β42/40血液の平均差 - 84日目までのベースライン
時間枠：84日目までのベースライン
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ベースラインからの血液中のAD病態生理学（アミロイド-β42/40）のATNマーカーの平均差。
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84日目までのベースライン
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Amyloid -β42/40 CSFの平均差 - 84日目までのベースライン
時間枠：84日目までのベースライン
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ベースラインからのCSFにおけるAD病態生理学（アミロイド-β42/40）のATNマーカーの平均差。
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84日目までのベースライン
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薬動態反応の血液バイオマーカー - サイトカイン
時間枠：84日目までのベースライン
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ベースラインからの血液血漿中の循環サイトカインの濃度の変化。
サイトカインには、血漿IFN-G（pg/ml）、血漿IL-1b（pg/ml）、血漿IL-2（pg/ml）、血漿IL-6（pg/ml）、血漿IL-10（pg/ml）、血漿TNF-A（pg/ml）が含まれます。
当時の研究の7人の参加者の84日目のサンプルコレクションについて、ベースライン値からの平均差（および標準偏差）が提示されます。
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84日目までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steven Arnold, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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