- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05004688
A Trial to Evaluate the Effects of BCG in Adults With MCI and Mild-to-Moderate AD
2023. február 2. frissítette: Steven E Arnold, MD
An Open-label Trial to Evaluate the Effects of BCG Immunization on Biomarkers of Inflammation/Immune Response and Alzheimer's Disease in Adults With Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Dementia Due to Alzheimer's Disease
A study of the effects of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunization on cerebrospinal fluid and blood-based biomarkers in older with mild cognitive impairment and mild-to-moderate to Alzheimer's disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This single-site, open-label trial will investigate the effects of BCG vaccination on IIR and AD biofluid biomarkers, magnetic resonance imaging (MRI) biomarkers, and neurocognitive/behavioral functioning over a one year period in older adults with mild cognitive impairment (MCI) to mild-to-moderate dementia due to AD.
This study will also gather data on tolerability and safety.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Individuals between the ages of 55-85;
- MCI or moderate dementia due to AD as defined by the 2011 NIA-AA Workgroup recommendations;
- MoCA ≥ 8 at screening;
- Global CDR between 0.5-2 (inclusive) at screening;
- Amyloid and/or tau biomarkers indicative of AD pathology;
- Education level, English language skills and literacy indicates subject will be able to complete all assessments;
- Has a study partner who, in the investigator's judgement, has frequent, direct contact with the participant at least several days a week, can accompany the participant to all visits, and is also able to provide information to study investigator/staff;
- Willing and able to complete all assessment and study procedures, including blood and lumbar punctures, and clinical assessments;
- If on cholinesterase inhibitor and/or memantine, doses are stable for 3 months prior to baseline;
- Negative test results for HIV antibody and Tuberculosis (QuantiFERON) at screening;
- No prior BCG exposure either through birth vaccinations (born in North American) or BCG bladder cancer treatment.
Exclusion Criteria:
- History of chronic infectious disease, such as HIV or untreated or active hepatitis;
- History of tuberculosis, positive interferon-gamma release assay (IGRA, also known as the QuantiFERON-TB test), including a test with a high reactivity to mycobacteria of non-tuberculosis variety;
- Prior BCG vaccination, positive T-spot tuberculosis test or a T-spot test showing significant Mycobacteria exposure;
- A positive SARS-CoV-2 PCR result within 3 months of screening, or known close contact with a confirmed COVID-19 positive person or symptoms highly suspicious for COVID-19 (per CDC guidelines) within 1 month of screening, including fever, cough, shortness of breath, chills, muscle pain, new loss of taste or smell, vomiting or diarrhea, and/or sore throat, based on clinician's judgment;
- History of treatment with metformin within the past one year;
- Treatment with other investigational agents which, at the discretion of the investigator, interfere with safety and/or study outcomes;
- Current treatment with immunosuppressants (calcineurin inhibitors, corticosteroids, or biological or cytotoxic immunosuppressants, or disease or condition likely to require high dose steroid or immunosuppressive therapy);
- Other conditions or treatments associated with increased risk of infections or treatment with immunosuppressive medications for any reason;
- Current treatment with aspirin > 160 mg/day or chronic, daily NSAIDs;
- Current (as of time of study screening) or chronic use of antibiotics;
- History of keloid formation;
- Living with someone who is immunosuppressed and/or at high risk for infectious diseases (for example, HIV+ or taking immunosuppressive medications for any reason), or in a job (e.g. healthcare) in which the subject works with immunosuppressed populations;
- Other/confounding neurological or psychiatric condition, unstable medical or psychiatric conditions, contraindications to BCG use and lab abnormalities or concurrent medication use posing risk for BCG or study procedures;
- Laboratory abnormalities in B12, Folate, TSH, or other common laboratory parameters that may contribute to cognitive dysfunction per clinician judgment;
- Laboratory abnormalities in CBC, electrolytes, LFTs, BUN, Cr, total serum immunoglobulins, ESR, CRP, or urinalysis posing risk to treatment with BCG per clinician judgment;
- Laboratory abnormalities in PT-INR, which would pose a risk to performing the lumbar puncture procedure;
- Discontinuation of cholinesterase inhibitor or memantine within one month (28 days) prior to baseline visit;
- Females who are pregnant, lactating or of child-bearing potential;
- If male with female partner(s) of childbearing potential, unwilling or unable to adhere to contraception requirements specified in the protocol.
- Administration of live vaccine within 30 days of screening visit or BCG immunizations
- Administration of non-live vaccine within 14 days of screening visit or BCG immunizations
- If participating in optional MRI: Existing contraindication to MRI per MGH Athinoula A. Martinos Center research guidelines
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BCG
Active BCG immunization
|
Two Bacillus Calmette-Guérin (Japan BCG) vaccine injections spaced four week apart.
Each injection will have 0.36-3.9
x 10^6 colony forming units (CFU) reconstituted in 0.1 mL saline.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Farmakodinámiás válasz-citokinek CSF biomarkerei
Időkeret: 84. nap
|
A keringő citokinek koncentrációjának változása a CSF-ben az alapvonalhoz képest
|
84. nap
|
A farmakodinámiás válaszok vérbiomarkerei – citokinek
Időkeret: 84. nap
|
A keringő citokinek koncentrációjának változása a vérben a kiindulási értékhez képest
|
84. nap
|
Kognitív mérések (RBANS)
Időkeret: 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a neuropszichológiai állapot értékeléséhez szükséges ismételhető akkumulátor (RBANS) pontszámban
|
84. nap
|
Blood biomarkers of pharmacodynamic response- cytokines
Időkeret: Day 364
|
Change in concentration of circulating cytokines in blood from baseline
|
Day 364
|
CSF biomarkers of pharmacodynamic response- cytokines
Időkeret: Day 364
|
Change in concentration of circulating cytokines in CSF from baseline
|
Day 364
|
Blood biomarkers of AD pathology-ATN
Időkeret: Day 364
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in blood from baseline
|
Day 364
|
CSF biomarkers of AD pathology-ATN
Időkeret: Day 364
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in CSF from baseline
|
Day 364
|
Blood biomarkers of AD pathology-ATN
Időkeret: Day 84
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in blood from baseline
|
Day 84
|
CSF biomarkers of AD pathology-ATN
Időkeret: Day 84
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in CSF from baseline
|
Day 84
|
Cognitive Measures (RBANS)
Időkeret: Day 364
|
Change from baseline in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) score
|
Day 364
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Arnold, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- BCG vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P002577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health; ADM Diagnostics, Inc...ToborzásNeurodegeneratív betegségek | Alzheimer demencia | Későn jelentkező Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... és más munkatársakAktív, nem toborzóElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok