Badanie oceny wpływu BCG u dorosłych z MCI i łagodnym do umiarkowanego AD
Otwarte badanie w celu oceny wpływu immunizacji BCG na biomarkery stanu zapalnego/odpowiedzi immunologicznej i choroby Alzheimera u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodnym do umiarkowanym demencją z powodu choroby Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 55–85 lat;
- MCI lub umiarkowana demencja z powodu AD zgodnie z zaleceniami grupy roboczej NIA-AA 2011;
- MOCA ≥ 8 przy badaniach przesiewowych;
- Globalny CDR między 0,5-2 (włączający) podczas badań przesiewowych;
- Biomarkery amyloidu i/lub tau wskazujące na patologię AD;
- Poziom wykształcenia, umiejętności i umiejętność czytania w języku angielskim wskazują, że temat będzie w stanie zakończyć wszystkie oceny;
- Ma partnera do badań, który według wyroku śledczego ma częste, bezpośredni kontakt z uczestnikiem co najmniej kilka dni w tygodniu, może towarzyszyć uczestnikowi wszystkich wizyt, a także jest w stanie dostarczyć informacji do badania badacza/pracowników;
- Chętne i zdolne do ukończenia wszystkich procedur oceny i badania, w tym nakłucia krwi i lędźwi, oraz ocen klinicznych;
- Jeżeli na inhibitorze cholinesterazy i/lub memantyny dawki są stabilne przez 3 miesiące przed wyjściowym;
- Wyniki testu ujemnego dla przeciwciał HIV i gruźlicy (kwantyfikator) podczas badań przesiewowych;
- Brak wcześniejszej ekspozycji BCG, ani przez szczepienia narodzin (urodzone w Ameryce Północnej), ani leczenie raka pęcherza BCG.
Kryteria wykluczenia:
- Historia przewlekłej choroby zakaźnej, takiej jak HIV lub nietraktowane lub aktywne zapalenie wątroby;
- Historia gruźlicy, pozytywny test uwalniania interferonu-gamma (IGRA, znany również jako test kwantyfowy), w tym test z wysoką reaktywnością na prątki różnorodności nie-bliźniaczki;
- Wcześniejsze szczepienie BCG, pozytywny test gruźlicy T lub test T-Spot wykazujący znaczącą ekspozycję Mycobacteria;
- Pozytywny wynik PCR SARS-COV-2 w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych lub znany bliski kontakt z potwierdzoną osobą lub objawami Covid-19 lub objawami wysoce podejrzanej w przypadku COVID-19 (na wytyczne CDC) w ciągu 1 miesiąca przesiewowego, w tym gorączka, kaszel, duszność, drewno, mięsień, bólu mięśniowe, nowa utrata smaku lub zapachu, pastacja lub biegrowa i/lub biegłość, oparta na okrębie otworu, kaszel;
- Historia leczenia metforminą w ciągu ostatniego roku;
- Leczenie innymi czynnikami badawczymi, które według uznania badacza zakłócają bezpieczeństwo i/lub badanie;
- Obecne leczenie immunosupresyjnymi (inhibitory kalcyneuryny, kortykosteroidy lub biologiczne lub cytotoksyczne immunosupresyjne lub chorobowe lub choroby mogą wymagać sterydów wysokiej dawki lub leczenia immunosupresyjnego);
- Inne warunki lub leczenie związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń lub leczeniem lekami immunosupresyjnymi z jakiegokolwiek powodu;
- Obecne leczenie aspiryną> 160 mg/dzień lub przewlekłe, codzienne NLPZ;
- Obecny (w chwili badania badań) lub przewlekłe stosowanie antybiotyków;
- Historia tworzenia keloidów;
- Życie z kimś, kto jest immunosupresjonowany i/lub w wysokim ryzyku chorób zakaźnych (na przykład HIV+ lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych z dowolnego powodu) lub w pracy (np. opieka zdrowotna), w której podmiot współpracuje z populacjami immunosupresyjnymi;
- Inne/zakłócające stan neurologiczny lub psychiatryczny, niestabilne warunki medyczne lub psychiatryczne, przeciwwskazania do użytku BCG i nieprawidłowości laboratoryjnych lub jednoczesne stosowanie leków stwarzające ryzyko BCG lub procedur badań;
- Nieprawidłowości laboratoryjne w B12, Folian, TSH lub innych wspólnych parametrach laboratoryjnych, które mogą przyczyniać się do dysfunkcji poznawczej na osąd klinicysty;
- Nieprawidłowości laboratoryjne w CBC, elektrolitach, LFT, BUN, CR, całkowitej immunoglobulin w surowicy, ESR, CRP lub analizy moczu stanowiącej ryzyko leczenia BCG na osąd klinicysty;
- Nieprawidłowości laboratoryjne w PT-Inr, które stanowiłoby ryzyko wykonania procedury nakłucia lędźwiowego;
- Przerwanie inhibitora cholinesterazy lub memantyny w ciągu jednego miesiąca (28 dni) przed wizytą wyjściową;
- Kobiety, które są w ciąży, w okresie laktacji lub potencjału nośnego;
- Jeśli mężczyźni z partnerami (partnerami) potencjału dzieci, niechętnie lub niezdolne do przestrzegania wymagań antykoncepcji określonych w protokole.
- Podawanie szczepionki na żywo w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub szczepień BCG
- Podawanie szczepionki nie życia w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub szczepień BCG
- Jeśli uczestnictwo w opcjonalnym MRI: Istniejące przeciwwskazanie do MRI na MGH Athinoula A. Martinos Center Research Wytyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCG
Aktywna immunizacja BCG
|
Dwa zastrzyki szczepionkowe Bacillus Calmette-Guérin (Japan BCG) rozmieszczone w odstępie czterech tygodni.
Każde wstrzyknięcie będzie miało 0,36-3,9
x 10^6 Jednostki tworzące kolonię (CFU) odtworzone w soli fizjologicznej 0,1 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery krwi reakcji farmakodynamicznych- cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 364
|
Zmiana stężenia (średnia różnica) krążących cytokin we krwi od wyjściowej (średnia różnica). Cytokiny obejmują: IFN-G (PG/ML), Pazma IL-1B (PG/ML), Plasma IL-2 (PG/ML), plazma IL-6 (PG/ML) (PG/ML). Średnie różnice (i odchylenia standardowe) od wartości wyjściowych przedstawiono dla kolekcji próbek 364 (koniec badania) dla 4 uczestników w badaniu. |
Linia bazowa do dnia 364
|
|
Biomarkery CSF reakcji farmakodynamicznych-cytokin
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 84
|
Zmiana stężenia (średnia różnica) krążących cytokin w CSF od wartości wyjściowej (średnia różnica). Zmierzone cytokiny obejmują: CSF IFN-G (PG/ML), CSF IL-1B (PG/ML), CSF IL-2 (PG/ML), CSF IL-6 (PG/ML), CSF IL-10 (PG/ML), CSF TNF-A (PG/ML). Średnie różnice (i odchylenia standardowe) od wartości wyjściowych przedstawiono dla kolekcji próbek w dniu 84 dla 7 uczestników z pełnymi danymi w badaniu. |
Bazowe do dnia 84
|
|
Biomarkery CSF reakcji farmakodynamicznych-cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 364
|
Zmiana stężenia (średnia różnica) krążących cytokin w CSF od wartości wyjściowej. Zmierzone cytokiny obejmują: CSF IFN-G (PG/ML), CSF IL-1B (PG/ML), CSF IL-2 (PG/ML), CSF IL-6 (PG/ML), CSF IL-10 (PG/ML), CSF TNF-A (PG/ML). Średnie różnice (i odchylenia standardowe) od wartości wyjściowych przedstawiono dla kolekcji próbek 364 (koniec badania) dla 4 uczestników z pełnymi danymi w badaniu. |
Linia bazowa do dnia 364
|
|
Biomarkery krwi patologii ad
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 364
|
Zmiana stężenia (średnia różnica) markerów ATN patofizjologii AD fosfo-tau (217 i 181) i biomarkerów białkowych neurofilamentowych we krwi z wartości wyjściowej. Średnie różnice (i odchylenia standardowe) od wartości wyjściowych przedstawiono dla kolekcji próbek 364 (koniec badania) dla 4 uczestników w badaniu w tym punkcie czasowym. |
Linia bazowa do dnia 364
|
|
Biomarkery CSF Patologii AD-ATN
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 364
|
Zmiana stężenia (średnia różnica) markerów ATN patofizjologii AD (fosfo-tau181, całkowitej tau i biomarkerów białek neurofilamentowych w CSF od wartości wyjściowej. Średnie różnice (i odchylenia standardowe) od wartości wyjściowych przedstawiono zbiory próbek 364 (koniec badania) dla 4 uczestników w badaniu w tym punkcie czasowym. |
Linia bazowa do dnia 364
|
|
Biomarkery krwi patologii ad
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 84
|
Zmiana stężenia (średnia różnica) markerów ATN patofizjologii AD (Phosfo-Tau (217 i 181) i biomarkerów białek Neurofilament Light białka we krwi od wartości wyjściowej. Średnie różnice (i odchylenia standardowe) od wartości wyjściowych przedstawiono dla kolekcji próbek próby 84 dla 7 uczestników badania w tym punkcie czasowym. |
Bazowe do dnia 84
|
|
Biomarkery CSF Patologii AD-ATN
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 84
|
Zmiana stężenia (średnia różnica) markerów ATN patofizjologii AD (fosfo-tau181, całkowitej tau i biomarkerów białek neurofilamentowych w CSF od wartości wyjściowej. Średnie różnice (i odchylenia standardowe) od wartości wyjściowych przedstawiono dla kolekcji próbek próby 84 dla 4 uczestników badania w tym punkcie czasowym. |
Bazowe do dnia 84
|
|
Środki poznawcze (RBAN)
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 84
|
Zmiana wskaźnika całkowitej skali (TSI) powtarzalnej baterii do oceny statusu neuropsychologicznego (RBAN). Średnie różnice i odchylenia standardowe są wyrażone z powodu różnicy między TSI dnia 84 a podstawowym TSI dla 7 uczestników w badaniu. RBAN jest oceną powszechnie stosowaną w badaniach klinicznych w celu oceny funkcjonowania poznawczego. Wyniki wahają się od 40 do 160, przy niższych wynikach wskazujących na gorszą wydajność, a zatem spadek wyniku wskazywałby na spadek wydajności poznawczej. Wynik poniżej 78 lat zwykle wskazuje na upośledzenie poznawcze. |
Bazowe do dnia 84
|
|
Środki poznawcze (RBAN)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 364
|
Zmiana wskaźnika całkowitej skali (TSI) powtarzalnej baterii do oceny statusu neuropsychologicznego (RBAN). Średnie różnice i odchylenia standardowe są wyrażone z powodu różnicy między końcem badania TSI a podstawowym TSI dla 4 uczestników w badaniu. RBAN jest oceną powszechnie stosowaną w badaniach klinicznych w celu oceny funkcjonowania poznawczego. Wyniki wahają się od 40 do 160, przy niższych wynikach wskazujących na gorszą wydajność, a zatem spadek wyniku wskazywałby na spadek wydajności poznawczej. Wynik poniżej 78 lat zwykle wskazuje na upośledzenie poznawcze. |
Linia bazowa do dnia 364
|
|
Amyloid-β42/40 Średnia różnica we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 364
|
Średnia różnica markerów ATN patofizjologii AD (stosunek amyloidu-β42/40) we krwi z wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do dnia 364
|
|
Średnia różnica amyloidu-β42/40 w CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 364
|
Średnia różnica markerów ATN patofizjologii AD (amyloid-β42/40) w CSF od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do dnia 364
|
|
Amyloid -β42/40 Średnia różnica we krwi - linia wyjściowa do dnia 84
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 84
|
Średnia różnica markerów ATN patofizjologii AD (amyloid-β42/40) we krwi od wartości wyjściowej.
|
Bazowe do dnia 84
|
|
Średnia różnica amyloidu -β42/40 w CSF - początkowa od 84
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 84
|
Średnia różnica markerów ATN patofizjologii AD (amyloid-β42/40) w CSF od wartości wyjściowej.
|
Bazowe do dnia 84
|
|
Biomarkery krwi odpowiedzi farmakodynamicznej - cytokiny
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 84
|
Zmiana stężenia cytokin krążących w osoczu krwi od wartości wyjściowej.
Cytokiny obejmują: IFN-G w osoczu (PG/ML), IL-1B w osoczu (PG/ML), IL-2 w osoczu (PG/ML), IL-6 w osoczu (PG/ML), Plazma IL-10 (PG/ML), plazmat TNF-A (PG/ML).
Średnie różnice (i odchylenia standardowe) od wartości wyjściowych przedstawiono dla kolekcji próbek w dniu 84 dla 7 uczestników w badaniu w tym czasie.
|
Bazowe do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Arnold, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Adiuwanty, immunologiczne
- Szczepionka BCG
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P002577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .