Un ensayo para evaluar los efectos de BCG en adultos con MCI y EA leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Individuos entre las edades de 55-85;
2. DCL o demencia moderada debido a AD según lo definido por las recomendaciones del grupo de trabajo NIA-AA 2011;
3. MOCA ≥ 8 en la detección;
4. CDR global entre 0.5-2 (inclusive) en la detección;
5. Biomarcadores amiloides y/o tau indicativos de patología AD;
6. El nivel de educación, las habilidades del idioma inglés y la alfabetización indican que la materia podrá completar todas las evaluaciones;
7. Tiene un socio de estudio que, a juicio del investigador, tiene un contacto frecuente y directo con el participante al menos varios días a la semana, puede acompañar al participante a todas las visitas y también puede proporcionar información para estudiar investigador/personal;
8. Dispuesto y capaz de completar todas las evaluaciones y procedimientos de estudio, incluidos punciones de sangre y lumbar, y evaluaciones clínicas;
9. Si en el inhibidor de la colinesterasa y/o la memantina, las dosis son estables durante 3 meses antes de la línea de base;
10. Resultados de las pruebas negativas para el anticuerpo del VIH y tuberculosis (Quantiferon) en la detección;
11. No hay exposición previa a BCG ni a través de vacunas de nacimiento (nacidas en América del Norte) ni tratamiento con cáncer de vejiga BCG.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas, como el VIH o la hepatitis activa o no tratada;
2. Historia de tuberculosis, ensayo positivo de liberación de interferón-gamma (IGRA, también conocido como la prueba cuantiferon-TB), incluida una prueba con una alta reactividad a las micobacterias de la variedad no tuberculosis;
3. Vacunación previa de BCG, prueba positiva de tuberculosis del punto T o una prueba de punto T que muestra una exposición significativa a las micobacterias;
4. Un resultado positivo de PCR SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses posteriores a la detección, o un contacto cercano conocido con una persona o síntomas COVID-19 confirmada altamente sospechoso por CoVID-19 (según las pautas de los CDC) dentro de 1 mes de la detección, incluida la fiebre, la tos, la falta de respiración, los escalofríos, el dolor muscular, la nueva pérdida de sabor o el olor, vomitando o la diarrota, y//o el terror, basado en el juicio de la regla, basado en el juicio de la creación clínica;
5. Historia de tratamiento con metformina en el último año;
6. Tratamiento con otros agentes de investigación que, a discreción del investigador, interfieren con la seguridad y/o los resultados del estudio;
7. Tratamiento actual con inmunosupresores (inhibidores de calcineurina, corticosteroides o inmunosupresores biológicos o citotóxicos, o enfermedad o condición que probablemente requiera terapia con dosis altas de esteroides o inmunosupresores);
8. Otras afecciones o tratamientos asociados con un mayor riesgo de infecciones o tratamiento con medicamentos inmunosupresores por cualquier motivo;
9. Tratamiento actual con aspirina> 160 mg/día o AINE crónico, diario;
10. Actual (en el momento de la detección del estudio) o el uso crónico de antibióticos;
11. Historia de la formación queloide;
12. Vivir con alguien que está inmunosuprimido y/o con un alto riesgo de enfermedades infecciosas (por ejemplo, VIH+ o tomando medicamentos inmunosupresores por cualquier motivo), o en un trabajo (p. Ej. salud) en el que el sujeto trabaja con poblaciones inmunosuprimidas;
13. Otras/confusas afecciones neurológicas o psiquiátricas, condiciones médicas o psiquiátricas inestables, contraindicaciones para el uso de BCG y las anormalidades de laboratorio o el uso de medicación concurrente que plantea el riesgo de BCG o procedimientos de estudio;
14. Anormalidades de laboratorio en B12, folato, TSH u otros parámetros de laboratorio comunes que pueden contribuir a la disfunción cognitiva por juicio clínico;
15. Anormalidades de laboratorio en CBC, electrolitos, LFT, BUN, CR, inmunoglobulinas séricas totales, ESR, PCR o análisis de orina que plantea el riesgo para el tratamiento con BCG por juicio clínico;
16. Anormalidades de laboratorio en PT-IN, que representarían un riesgo para realizar el procedimiento de punción lumbar;
17. Descontinuación del inhibidor de la colinesterasa o la memantina dentro de un mes (28 días) antes de la visita de referencia;
18. Hembras que están embarazadas, lactantes o de potencial infantil;
19. Si el hombre con pareja (s) femenina del potencial de maternidad, no está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo.
20. Administración de la vacuna en vivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de detección o inmunizaciones BCG
21. Administración de vacuna no viva dentro de los 14 días posteriores a la visita de detección o inmunizaciones de BCG
22. Si participa en una resonancia magnética opcional: contraindicación existente para la resonancia magnética por MGH ATHINOULA A. Martinos Center Directrices de investigación