Um estudo para avaliar os efeitos do BCG em adultos com MCI e anúncio leve a moderado
Um estudo aberto para avaliar os efeitos da imunização do BCG nos biomarcadores de inflamação/resposta imune e doença de Alzheimer em adultos com comprometimento cognitivo leve e demência leve a moderada devido à doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos entre as idades de 55 a 85;
- MCI ou demência moderada devido à DA, conforme definido pelas recomendações de grupo de trabalho da NIA-AA de 2011;
- MOCA ≥ 8 na triagem;
- CDR global entre 0,5-2 (inclusive) na triagem;
- Biomarcadores amilóides e/ou tau indicativos de patologia da AD;
- Nível educacional, habilidades em inglês e alfabetização indica que o assunto poderá concluir todas as avaliações;
- Tem um parceiro de estudo que, no julgamento do investigador, tem contato direto e frequente com o participante pelo menos vários dias por semana, pode acompanhar o participante de todas as visitas e também pode fornecer informações para estudar investigadores/funcionários;
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos de avaliação e estudo, incluindo punções de sangue e lombar e avaliações clínicas;
- Se no inibidor da colinesterase e/ou memantina, as doses são estáveis por 3 meses antes da linha de base;
- Resultados dos testes negativos para anticorpo e tuberculose do HIV (Quantiferon) na triagem;
- Nenhuma exposição prévia ao BCG por meio de vacinas contra o nascimento (nascida na América do Norte) ou no tratamento do câncer de bexiga BCG.
Critérios de exclusão:
- História de doença infecciosa crônica, como HIV ou hepatite não tratada ou ativa;
- História da tuberculose, ensaio positivo de liberação de interferon-gama (IGRA, também conhecido como teste Quantiferon-TB), incluindo um teste com alta reatividade às micobactérias da variedade de não-tuberculose;
- Vacinação prévia do BCG, teste de tuberculose positivo de ponto t ou um teste de ponto T mostrando exposição significativa ao micobactérias;
- Um resultado positivo de PCR SARS-COV-2 dentro de 3 meses após a triagem, ou um contato próximo conhecido com uma pessoa ou sintomas positivos covid-19 confirmados altamente suspeitos para o CoVID-19 (por diretrizes por CDC) dentro de 1 mês após a triagem, incluindo tosse, swaltness, calafrios, dores musculares, músculos do paladar, vomitação, vomitação ou diarneração, ou renúncia, ou calafrios, ou calafrios, ou forrinho, ou forrinho, ou forrinho, ou forrinho, ou forrinho, ou forrinho, ou forrinho, ou forrinho, ou forrinho, ou forrinho, ou queda, ou queda, ou a falta de fins de fatura, ou a falta;
- Histórico de tratamento com metformina no último ano;
- Tratamento com outros agentes de investigação que, a critério do investigador, interferem na segurança e/ou nos resultados do estudo;
- Tratamento atual com imunossupressores (inibidores da calcineurina, corticosteróides ou imunossupressores biológicos ou citotóxicos, ou doença ou condição que provavelmente exija terapia esteróide ou imunossupressora de alta dose);
- Outras condições ou tratamentos associados ao aumento do risco de infecções ou tratamento com medicamentos imunossupressores por qualquer motivo;
- Tratamento atual com aspirina> 160 mg/dia ou AINEs diários crônicos;
- Atual (até o momento da triagem do estudo) ou uso crônico de antibióticos;
- História da formação de quelóide;
- Viver com alguém que é imunossuprimido e/ou com alto risco de doenças infecciosas (por exemplo, HIV+ ou tomar medicamentos imunossupressores por qualquer motivo) ou em um trabalho (por exemplo, saúde) em que o sujeito trabalha com populações imunossuprimidas;
- Outras condições neurológicas ou psiquiátricas/confusas, condições médicas ou psiquiátricas instáveis, contra -indicações para o uso do BCG e anormalidades laboratoriais ou uso concomitante de medicamentos que representam risco de BCG ou procedimentos de estudo;
- Anormalidades laboratoriais em B12, folato, TSH ou outros parâmetros laboratoriais comuns que podem contribuir para a disfunção cognitiva por julgamento do clínico;
- Anormalidades laboratoriais em CBC, eletrólitos, LFTs, BUN, CR, imunoglobulinas séricas totais, ESR, PCR ou análise de urina posando riscos para tratamento com BCG por julgamento do clínico;
- Anormalidades laboratoriais no Pt-Inr, o que representaria o risco de realizar o procedimento de punção lombar;
- Descontinuação do inibidor ou memantina da colinesterase dentro de um mês (28 dias) antes da visita de linha de base;
- Fêmeas que estão grávidas, lactantes ou de potencial de porte da criança;
- Se masculino com (s) parceira (s) do potencial (s) do potencial (s), não querendo ou não conseguir aderir aos requisitos de contracepção especificados no protocolo.
- Administração de vacina ao vivo dentro de 30 dias após a visita de triagem ou imunizações de BCG
- Administração de vacina não-entrega dentro de 14 dias após a visita de triagem ou imunizações de BCG
- Se participar de ressonância magnética opcional: contra -indicação existente à ressonância magnética por MGH Athinoula A. Martinos Center Diretrizes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bcg
Imunização ativa do BCG
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Dois injeções de vacina Bacillus Calmette-Guérin (Japão BCG) espaçadas com quatro semanas de diferença.
Cada injeção terá 0,36-3,9
x 10^6 unidades de formação de colônias (CFU) reconstituídas em salina 0,1 ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores sanguíneos de resposta farmacodinâmica- citocinas
Prazo: Linha de base ao dia 364
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Mudança na concentração (diferença média) de citocinas circulantes no sangue da linha de base (diferença média). As citocinas incluem: plasma ifn-g (pg/ml), plasmática IL-1b (pg/ml), plasma IL-2 (pg/ml), plasma il-6 (pg/ml), plasma Il (pg/ml), plasma il-6 (pg/ml), plasma Il (pg/ml), plasma il-6 (pg/ml), plasma Il (pg/ml), plasma il-6 (pg/ml), plasma il (PG/ML). As diferenças médias (e desvios padrão) dos valores basais são apresentados para as coleções de amostras do dia 364 (final do estudo) para os 4 participantes do estudo. |
Linha de base ao dia 364
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Biomarcadores do CSF de resposta farmacodinâmica- citocinas
Prazo: Linha de base ao dia 84
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Mudança na concentração (diferença média) de citocinas circulantes no LCR da linha de base (diferença média). As citocinas medidas incluem: CSF IFN-G (PG/ML), CSF IL-1B (PG/ML), CSF IL-2 (PG/ML), CSF IL-6 (PG/ML), CSF IL-10 (PG/ML), CSF TNF-A (PG/ML). As diferenças médias (e desvios padrão) dos valores basais são apresentados para as coleções de amostras do dia 84 para os 7 participantes com dados completos no estudo. |
Linha de base ao dia 84
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Biomarcadores do CSF de resposta farmacodinâmica- citocinas
Prazo: Linha de base ao dia 364
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Mudança na concentração (diferença média) de citocinas circulantes no LCR da linha de base. As citocinas medidas incluem: CSF IFN-G (PG/ML), CSF IL-1B (PG/ML), CSF IL-2 (PG/ML), CSF IL-6 (PG/ML), CSF IL-10 (PG/ML), CSF TNF-A (PG/ML). As diferenças médias (e desvios padrão) dos valores basais são apresentados para as coleções de amostras do dia 364 (final do estudo) para os 4 participantes com dados completos no estudo. |
Linha de base ao dia 364
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Biomarcadores de sangue de AD Pathology-ATN
Prazo: Linha de base ao dia 364
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Mudança na concentração (diferença média) dos marcadores ATN da fisiopatologia da DA fosfo-tau (217 e 181) e biomarcadores de proteínas leves de neurofilamentos no sangue da linha de base. As diferenças médias (e desvios padrão) dos valores basais são apresentados para as coleções de amostras do dia 364 (final do estudo) para os 4 participantes do estudo neste ponto de tempo. |
Linha de base ao dia 364
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Biomarcadores do CSF de AD Pathology-ATN
Prazo: Linha de base ao dia 364
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Mudança na concentração (diferença média) dos marcadores ATN da fisiopatologia da DA (fosfo-tau181, tau total e biomarcadores de proteínas leves de neurofilamentos no LCR da linha de base. As diferenças médias (e os desvios padrão) dos valores da linha de base são apresentados no dia 364 (final do estudo) coleções de amostras para os 4 participantes do estudo neste ponto de tempo. |
Linha de base ao dia 364
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Biomarcadores de sangue de AD Pathology-ATN
Prazo: Linha de base ao dia 84
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Mudança na concentração (diferença média) dos marcadores ATN da fisiopatologia da DA (fosfo-tau (217 e 181) e biomarcadores de proteínas leves de neurofilamentos no sangue da linha de base. As diferenças médias (e desvios padrão) dos valores de linha de base são apresentados para as coleções de amostras do dia 84 para os 7 participantes do estudo neste ponto de tempo. |
Linha de base ao dia 84
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Biomarcadores do CSF de AD Pathology-ATN
Prazo: Linha de base ao dia 84
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Mudança na concentração (diferença média) dos marcadores ATN da fisiopatologia da DA (fosfo-tau181, tau total e biomarcadores de proteínas leves de neurofilamentos no LCR da linha de base. As diferenças médias (e desvios padrão) dos valores basais são apresentados para as coleções de amostras do dia 84 para os 4 participantes do estudo neste ponto de tempo. |
Linha de base ao dia 84
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Medidas cognitivas (Rbans)
Prazo: Linha de base ao dia 84
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Mudança no índice de escala total (TSI) da bateria repetível para a avaliação do status neuropsicológico (RBANS). As diferenças médias e os desvios padrão são expressos para a diferença entre o TSI do dia 84 e o TSI da linha de base para os 7 participantes do estudo. O RBANS é uma avaliação comumente usada em ensaios clínicos para avaliar o funcionamento cognitivo. Os escores variam de 40 a 160 com pontuações mais baixas indicando um desempenho mais pior, portanto, uma diminuição da pontuação indicaria uma diminuição no desempenho cognitivo. Uma pontuação abaixo de 78 é tipicamente indicativa de comprometimento cognitivo. |
Linha de base ao dia 84
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Medidas cognitivas (Rbans)
Prazo: Linha de base ao dia 364
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Mudança no índice de escala total (TSI) da bateria repetível para a avaliação do status neuropsicológico (RBANS). As diferenças médias e os desvios padrão são expressos para a diferença entre o final do TSI do estudo e o TSI da linha de base para os 4 participantes do estudo. O RBANS é uma avaliação comumente usada em ensaios clínicos para avaliar o funcionamento cognitivo. Os escores variam de 40 a 160 com pontuações mais baixas indicando um desempenho mais pior, portanto, uma diminuição da pontuação indicaria uma diminuição no desempenho cognitivo. Uma pontuação abaixo de 78 é tipicamente indicativa de comprometimento cognitivo. |
Linha de base ao dia 364
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Amilóide-β42/40 Diferença média de sangue
Prazo: Linha de base ao dia 364
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Diferença média dos marcadores ATN da fisiopatologia da DA (proporção amilóide-β42/40) no sangue da linha de base.
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Linha de base ao dia 364
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Amilóide-β42/40 Diferença média no LCR
Prazo: Linha de base ao dia 364
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Diferença média dos marcadores ATN da fisiopatologia da DA (amilóide-β42/40) no LCR da linha de base.
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Linha de base ao dia 364
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Amilóide -β42/40 Diferença média no sangue - linha de base para o dia 84
Prazo: Linha de base ao dia 84
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Diferença média dos marcadores ATN da fisiopatologia da DA (amilóide-β42/40) no sangue da linha de base.
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Linha de base ao dia 84
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Amilóide -β42/40 Diferença média no LCR - linha de base para o dia 84
Prazo: Linha de base ao dia 84
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Diferença média dos marcadores ATN da fisiopatologia da DA (amilóide-β42/40) no LCR da linha de base.
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Linha de base ao dia 84
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Biomarcadores sanguíneos da resposta farmacodinâmica - citocinas
Prazo: Linha de base ao dia 84
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Mudança na concentração de citocinas circulantes no plasma sanguíneo a partir da linha de base.
As citocinas incluem: Plasma IFN-G (PG/ML), IL-1B plasmático (PG/ML), IL-2 plasmático (PG/ML), IL-6 plasmático (PG/ML), Plasma IL-10 (PG/ML), Plasma TNF-A (PG/ML).
As diferenças médias (e desvios padrão) dos valores basais são apresentados para as coleções de amostras do dia 84 para os 7 participantes do estudo na época.
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Linha de base ao dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Arnold, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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