- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05004688
A Trial to Evaluate the Effects of BCG in Adults With MCI and Mild-to-Moderate AD
2. února 2023 aktualizováno: Steven E Arnold, MD
An Open-label Trial to Evaluate the Effects of BCG Immunization on Biomarkers of Inflammation/Immune Response and Alzheimer's Disease in Adults With Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Dementia Due to Alzheimer's Disease
A study of the effects of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunization on cerebrospinal fluid and blood-based biomarkers in older with mild cognitive impairment and mild-to-moderate to Alzheimer's disease.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This single-site, open-label trial will investigate the effects of BCG vaccination on IIR and AD biofluid biomarkers, magnetic resonance imaging (MRI) biomarkers, and neurocognitive/behavioral functioning over a one year period in older adults with mild cognitive impairment (MCI) to mild-to-moderate dementia due to AD.
This study will also gather data on tolerability and safety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Individuals between the ages of 55-85;
- MCI or moderate dementia due to AD as defined by the 2011 NIA-AA Workgroup recommendations;
- MoCA ≥ 8 at screening;
- Global CDR between 0.5-2 (inclusive) at screening;
- Amyloid and/or tau biomarkers indicative of AD pathology;
- Education level, English language skills and literacy indicates subject will be able to complete all assessments;
- Has a study partner who, in the investigator's judgement, has frequent, direct contact with the participant at least several days a week, can accompany the participant to all visits, and is also able to provide information to study investigator/staff;
- Willing and able to complete all assessment and study procedures, including blood and lumbar punctures, and clinical assessments;
- If on cholinesterase inhibitor and/or memantine, doses are stable for 3 months prior to baseline;
- Negative test results for HIV antibody and Tuberculosis (QuantiFERON) at screening;
- No prior BCG exposure either through birth vaccinations (born in North American) or BCG bladder cancer treatment.
Exclusion Criteria:
- History of chronic infectious disease, such as HIV or untreated or active hepatitis;
- History of tuberculosis, positive interferon-gamma release assay (IGRA, also known as the QuantiFERON-TB test), including a test with a high reactivity to mycobacteria of non-tuberculosis variety;
- Prior BCG vaccination, positive T-spot tuberculosis test or a T-spot test showing significant Mycobacteria exposure;
- A positive SARS-CoV-2 PCR result within 3 months of screening, or known close contact with a confirmed COVID-19 positive person or symptoms highly suspicious for COVID-19 (per CDC guidelines) within 1 month of screening, including fever, cough, shortness of breath, chills, muscle pain, new loss of taste or smell, vomiting or diarrhea, and/or sore throat, based on clinician's judgment;
- History of treatment with metformin within the past one year;
- Treatment with other investigational agents which, at the discretion of the investigator, interfere with safety and/or study outcomes;
- Current treatment with immunosuppressants (calcineurin inhibitors, corticosteroids, or biological or cytotoxic immunosuppressants, or disease or condition likely to require high dose steroid or immunosuppressive therapy);
- Other conditions or treatments associated with increased risk of infections or treatment with immunosuppressive medications for any reason;
- Current treatment with aspirin > 160 mg/day or chronic, daily NSAIDs;
- Current (as of time of study screening) or chronic use of antibiotics;
- History of keloid formation;
- Living with someone who is immunosuppressed and/or at high risk for infectious diseases (for example, HIV+ or taking immunosuppressive medications for any reason), or in a job (e.g. healthcare) in which the subject works with immunosuppressed populations;
- Other/confounding neurological or psychiatric condition, unstable medical or psychiatric conditions, contraindications to BCG use and lab abnormalities or concurrent medication use posing risk for BCG or study procedures;
- Laboratory abnormalities in B12, Folate, TSH, or other common laboratory parameters that may contribute to cognitive dysfunction per clinician judgment;
- Laboratory abnormalities in CBC, electrolytes, LFTs, BUN, Cr, total serum immunoglobulins, ESR, CRP, or urinalysis posing risk to treatment with BCG per clinician judgment;
- Laboratory abnormalities in PT-INR, which would pose a risk to performing the lumbar puncture procedure;
- Discontinuation of cholinesterase inhibitor or memantine within one month (28 days) prior to baseline visit;
- Females who are pregnant, lactating or of child-bearing potential;
- If male with female partner(s) of childbearing potential, unwilling or unable to adhere to contraception requirements specified in the protocol.
- Administration of live vaccine within 30 days of screening visit or BCG immunizations
- Administration of non-live vaccine within 14 days of screening visit or BCG immunizations
- If participating in optional MRI: Existing contraindication to MRI per MGH Athinoula A. Martinos Center research guidelines
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BCG
Active BCG immunization
|
Two Bacillus Calmette-Guérin (Japan BCG) vaccine injections spaced four week apart.
Each injection will have 0.36-3.9
x 10^6 colony forming units (CFU) reconstituted in 0.1 mL saline.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CSF biomarkery farmakodynamické odpovědi – cytokiny
Časové okno: Den 84
|
Změna koncentrace cirkulujících cytokinů v CSF oproti výchozí hodnotě
|
Den 84
|
Krevní biomarkery farmakodynamické odpovědi – cytokiny
Časové okno: Den 84
|
Změna koncentrace cirkulujících cytokinů v krvi oproti výchozí hodnotě
|
Den 84
|
Kognitivní míry (RBANS)
Časové okno: Den 84
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
|
Den 84
|
Blood biomarkers of pharmacodynamic response- cytokines
Časové okno: Day 364
|
Change in concentration of circulating cytokines in blood from baseline
|
Day 364
|
CSF biomarkers of pharmacodynamic response- cytokines
Časové okno: Day 364
|
Change in concentration of circulating cytokines in CSF from baseline
|
Day 364
|
Blood biomarkers of AD pathology-ATN
Časové okno: Day 364
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in blood from baseline
|
Day 364
|
CSF biomarkers of AD pathology-ATN
Časové okno: Day 364
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in CSF from baseline
|
Day 364
|
Blood biomarkers of AD pathology-ATN
Časové okno: Day 84
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in blood from baseline
|
Day 84
|
CSF biomarkers of AD pathology-ATN
Časové okno: Day 84
|
Change in concentration of ATN markers of AD pathophysiology (Amyloid-β42/40, phospho-tau, total tau and neurofilament light protein biomarkers) in CSF from baseline
|
Day 84
|
Cognitive Measures (RBANS)
Časové okno: Day 364
|
Change from baseline in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) score
|
Day 364
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Arnold, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- BCG vakcína
Další identifikační čísla studie
- 2021P002577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .