Zkouška na vyhodnocení účinků BCG u dospělých s MCI a mírnou až středním reklamou

Kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci ve věku 55–85;
2. MCI nebo mírná demence kvůli AD, jak je definována v doporučeních pracovní skupiny NIA-AA v roce 2011;
3. MOCA ≥ 8 při screeningu;
4. Globální CDR mezi 0,5-2 (včetně) při screeningu;
5. Amyloidní a/nebo tau biomarkery svědčící o patologii AD;
6. Úroveň vzdělání, dovednosti v anglickém jazyce a gramotnost naznačují, že subjekt bude schopen dokončit všechna hodnocení;
7. Má studijního partnera, který má podle úsudku vyšetřovatele častý přímý kontakt s účastníkem nejméně několik dní v týdnu, může účastníka doprovázet ke všem návštěvám a je také schopen poskytnout informace pro studium/zaměstnance;
8. Ochotný a schopný dokončit všechny postupy hodnocení a studia, včetně krve a bederních defektů a klinických hodnocení;
9. Pokud jsou na inhibitoru cholinesterázy a/nebo memantinu stabilní po dobu 3 měsíců před výchozím stavem;
10. Negativní výsledky testů pro protilátku HIV a tuberkulózu (kvantifron) při screeningu;
11. Žádná předchozí expozice BCG ani očkováním narození (narozených v severoamerickém) nebo léčbě rakoviny močového měchýře BCG.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie chronického infekčního onemocnění, jako je HIV nebo neléčená nebo aktivní hepatitida;
2. Historie tuberkulózy, pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA, také známý jako test Quantiferon-TB), včetně testu s vysokou reaktivitou na mykobakterii odrůdy ne-tuberkulózy;
3. Předchozí očkování BCG, pozitivní test T-spot tuberkulózy nebo test T-spot, který ukazuje významnou expozici mykobakterií;
4. Pozitivní výsledek SARS-CoV-2 PCR do 3 měsíců od screeningu nebo známý úzký kontakt s potvrzenou pozitivní osobou Covid-19 nebo příznaky vysoce podezřelými pro Covid-19 (podle pokynů CDC) do 1 měsíce po screeningu, včetně horečky, dušnosti, chladu, zimnice, svalů, novou ztrátu chuti nebo vůně, na ozubené a/nebo/nebo/nebo soudu, na základě útlumu, na základě útlumu, na základě tónu, na základě útlumu, na základě útlumu;
5. Historie léčby metforminem za poslední rok;
6. Léčba jinými vyšetřovacími agenty, která podle uvážení vyšetřovatele narušuje bezpečnostní a/nebo studijní výsledky;
7. Současná léčba imunosupresivami (inhibitory kalcineurinu, kortikosteroidy nebo biologické nebo cytotoxické imunosupresivy nebo onemocněním nebo stavem pravděpodobně vyžadují vysokou dávku steroidní nebo imunosupresivní terapii);
8. Jiné podmínky nebo léčby spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo léčby imunosupresivními léky z jakéhokoli důvodu;
9. Současná léčba aspirinem> 160 mg/den nebo chronickými, denními NSAID;
10. Současný (v době screeningu studie) nebo chronické použití antibiotik;
11. Historie formace keloidů;
12. Život s někým, kdo je imunosupresivní a/nebo s vysokým rizikem infekčních chorob (například HIV+ nebo užívání imunosupresivních léků z jakéhokoli důvodu), nebo v práci (např. zdravotní péče), ve kterém subjekt pracuje s imunosupresivními populacemi;
13. Jiné/matoucí neurologické nebo psychiatrické stav, nestabilní lékařské nebo psychiatrické podmínky, kontraindikace pro použití BCG a abnormality laboratoře nebo souběžné léky, které využívají riziko pro BCG nebo studijní postupy;
14. Laboratorní abnormality v B12, folátu, TSH nebo jiných běžných laboratorních parametrech, které mohou přispět k kognitivní dysfunkci na úsudek lékaře;
15. Laboratorní abnormality v CBC, elektrolytech, LFT, BUN, CR, celkové sérové ​​imunoglobuliny, ESR, CRP nebo analýzu moči představují riziko pro léčbu BCG na úsudek lékaře;
16. Laboratorní abnormality v PT-INR, které by představovaly riziko provádění postupu bederní vpichu;
17. Přerušení inhibitoru nebo memantinu cholinesterázy do jednoho měsíce (28 dnů) před výchozím návštěvností;
18. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo potenciál nesoucí dítě;
19. Pokud muž s partnerem (partnery) s plodným potenciálem, neochotným nebo neschopným dodržovat požadavky na antikoncepci uvedené v protokolu.
20. Podávání živé vakcíny do 30 dnů od návštěvy screeningu nebo imunizace BCG
21. Podávání neživé vakcíny do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo imunizace BCG
22. Pokud se účastníte volitelné MRI: Existující kontraindikace na MRI na MGH Athinoula A. Martinos Center Research Pokyny