Un essai pour évaluer les effets du BCG chez les adultes atteints de MCI et une annonce légère à modérée

Critères d'inclusion:

1. Individus âgés de 55 à 85 ans;
2. MCI ou démence modérée due à une AD définie par les recommandations de groupe de travail NIA-AA 2011;
3. MOCA ≥ 8 au dépistage;
4. CDR global entre 0,5-2 (inclus) lors du dépistage;
5. Biomarqueurs amyloïdes et / ou tau indicatifs de la pathologie de la MA;
6. Le niveau d'éducation, les compétences en anglais et l'alphabétisation indiquent que la matière sera en mesure de terminer toutes les évaluations;
7. A un partenaire d'étude qui, dans le jugement de l'investigateur, a un contact direct fréquent avec le participant au moins plusieurs jours par semaine, peut accompagner le participant à toutes les visites et est également en mesure de fournir des informations à l'étude de l'investigateur / du personnel;
8. Disposés et capables de terminer toutes les procédures d'évaluation et d'étude, y compris les perforations sanguines et lombaires et les évaluations cliniques;
9. Si sur l'inhibiteur de la cholinestérase et / ou la mémantine, les doses sont stables pendant 3 mois avant la base;
10. Résultats des tests négatifs pour l'anticorps VIH et la tuberculose (Quantiferon) au dépistage;
11. Aucune exposition préalable au BCG par des vaccinations de naissance (nées en Amérique du Nord) ou du traitement du cancer de la vessie BCG.

Critères d'exclusion:

1. Antécédents de maladies infectieuses chroniques, comme le VIH ou l'hépatite non traitée ou active;
2. Antécédents de tuberculose, test de libération d'interféron-gamma positif (IGRA, également connu sous le nom de test Quantiferon-TB), y compris un test avec une réactivité élevée aux mycobactéries de variété de non-tuberculose;
3. La vaccination antérieure du BCG, le test de tuberculose positif de la tuberculose T ou un test de point en T montrant une exposition significative aux mycobactéries;
4. Un résultat positif de PCR SRAS-COV-2 dans les 3 mois suivant le dépistage, ou un contact étroit connu avec une personne ou des symptômes positifs confirmés Covid-19, très suspects pour Covid-19 (selon les directives du CDC) dans un délai d'un mois suivant le dépistage, notamment de la fièvre, de la toux, de l'essoufflement, des frissons, des douleurs musculaires, une nouvelle perte de goût ou de l'odeur, un jugement de la vomissement ou de la diarrhée, et / ou des émeutes, un jugement du clinicien;
5. Antécédents de traitement par la metformine au cours de la dernière année;
6. Le traitement avec d'autres agents d'investigation qui, à la discrétion de l'enquêteur, interfèrent avec la sécurité et / ou les résultats de l'étude;
7. Traitement actuel avec des immunosuppresseurs (inhibiteurs de la calcineurine, corticostéroïdes ou immunosuppresseurs biologiques ou cytotoxiques, ou maladie ou condition susceptible de nécessiter un traitement stéroïde ou immunosuppresseur à haute dose);
8. Autres conditions ou traitements associés à un risque accru d'infections ou de traitement avec des médicaments immunosuppresseurs pour quelque raison que ce soit;
9. Traitement actuel avec de l'aspirine> 160 mg / jour ou des AINS chroniques, quotidiens;
10. Current (en ce qui concerne le dépistage de l'étude) ou l'utilisation chronique d'antibiotiques;
11. Histoire de la formation chéloïde;
12. Vivre avec quelqu'un qui est immunodéprimé et / ou à haut risque de maladies infectieuses (par exemple, le VIH + ou de prendre des médicaments immunosuppresseurs pour quelque raison que ce soit), ou dans un emploi (par exemple. soins de santé) dans lesquels le sujet travaille avec des populations immunodéprimées;
13. Autre / confusion de condition neurologique ou psychiatrique, conditions médicales ou psychiatriques instables, contre-indications à l'utilisation du BCG et aux anomalies de laboratoire ou à l'utilisation des médicaments simultanés posant un risque de BCG ou de procédures d'étude;
14. Anomalies de laboratoire dans le B12, le folate, la TSH ou d'autres paramètres de laboratoire communs qui peuvent contribuer au dysfonction cognitive par jugement du clinicien;
15. Anomalies de laboratoire dans CBC, électrolytes, LFTS, BUN, CR, immunoglobulines sériques totales, ESR, CRP ou Analyse d'urinoir posant le risque de traitement avec BCG par jugement du clinicien;
16. Anomalies de laboratoire dans le PT-INR, qui présenterait un risque pour effectuer la procédure de ponction lombaire;
17. Arrêt de l'inhibiteur de la cholinestérase ou de la mémantine dans un délai d'un mois (28 jours) avant la visite de base;
18. Les femmes enceintes, allaitées ou potentielles de procréation;
19. Si les hommes avec des partenaires féminins de potentiel de procréation, ne veulent pas ou incapables de respecter les exigences de contraception spécifiées dans le protocole.
20. Administration du vaccin en direct dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou les vaccinations BCG
21. Administration de vaccin non live dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou les vaccinations BCG
22. Si participer à l'IRM facultative: contre-indication existante à l'IRM par MGH Athinoula A. Martinos Center Research Lignelines