Испытание по оценке последствий BCG у взрослых с MCI и умеренной AD

Критерии включения:

1. Лица в возрасте от 55 до 85 лет;
2. MCI или умеренная деменция из-за AD, как определено рекомендациями рабочей группы NIA-AA 2011 года;
3. Moca ≥ 8 при скрининге;
4. Глобальный CDR между 0,5-2 (включительно) на скрининге;
5. Амилоидные и/или тау биомаркеры, указывающие на патологию AD;
6. Уровень образования, навыки английского языка и грамотность указывает на то, что субъект сможет завершить все оценки;
7. Имеет партнер по исследованию, который, по решению следователя, имеет частый, прямой контакт с участником, по крайней мере, несколько дней в неделю, может сопровождать участника ко всем визитам, а также может предоставить информацию для изучения следователей/персонала;
8. Желание и способность завершить все процедуры оценки и изучения, включая проколы крови и поясничного прокола, а также клинические оценки;
9. Если на ингибиторе холинэстеразы и/или мемантине, дозы стабильны в течение 3 месяцев до исходного уровня;
10. Отрицательные результаты испытаний для антитела на ВИЧ и туберкулеза (Quantiferon) при скрининге;
11. Нет предварительного воздействия на БЦЖ ни посредством прививки от рождения (родившихся в Северной Америке), ни лечения рака мочевого пузыря BCG.

Критерии исключения:

1. История хронического инфекционного заболевания, такого как ВИЧ или необработанный или активный гепатит;
2. Анализ туберкулеза, положительный анализ высвобождения интерферонов-гамма (IGRA, также известный как тест Quantiferon-TB), включая тест с высокой реактивностью к микобактериям не туберкулеза;
3. Предшествующая вакцинация BCG, положительный тест на туберкулез T-Spot или тест T-Spot, показывающий значительное воздействие микобактерий;
4. Положительная ПЦР SARS-COV-2 в течение 3 месяцев после скрининга или известный близкий контакт с подтвержденным положительным человеком или симптомами COVID-19 очень подозрительно для COVID-19 (на рекомендации CDC) в течение 1 месяца с момента скрининга, включая лихорадку, кашель, одышку, озноб, мускулисную боль, новую потерю вкуса или запах, рвоту или диареа, и/или саре, на основе горла, на основе горла, на основе горла, на основе горла, на основе горла;
5. История лечения метформином в течение последнего года;
6. Лечение другими исследуемыми агентами, которые по усмотрению исследователя мешают безопасности и/или результатам исследования;
7. Текущее лечение иммуносупрессантами (ингибиторы кальциневрина, кортикостероиды или биологические или цитотоксические иммуносупрессанты, или заболевание или состояние, вероятно, требуют высокой дозы стероидов или иммуносупрессивной терапии);
8. Другие состояния или лечение, связанные с повышенным риском инфекций или лечения иммуносупрессивными препаратами по любой причине;
9. Текущее лечение аспирином> 160 мг/день или хроническое, ежедневные НПВП;
10. Текущий (на момент скрининга исследования) или хроническое использование антибиотиков;
11. История формирования келоида;
12. Жизнь с кем -то, кто иммунодепрессан и/или с высоким риском инфекционных заболеваний (например, ВИЧ+ или принимает иммуносупрессивные лекарства по любой причине) или на работе (например, здравоохранение), в котором субъект работает с иммунодепрессированным населением;
13. Другие/смешанные неврологические или психиатрические состояния, нестабильные медицинские или психиатрические состояния, противопоказания к использованию BCG и аномалиям лабораторных лабораторий или одновременное использование лекарств, представляющие риск для BCG или процедур исследования;
14. Лабораторные аномалии в B12, фолате, TSH или других общих лабораторных параметрах, которые могут способствовать когнитивной дисфункции на решение врача;
15. Лабораторные аномалии в CBC, электролитах, LFTS, BUN, CR, общих сывороточных иммуноглобулинах, СПР, СРП или анализ мочи, представляющие риск лечения с БЗГ на решение врача;
16. Лабораторные аномалии в PT-Inr, которые представляют риск выполнения процедуры люмбальной пункции;
17. Прекращение ингибитора или мемантина холинэстеразы в течение одного месяца (28 дней) до базового посещения;
18. Женщины, которые беременны, кормят или с детским потенциалом;
19. Если мужчина с партнером по женскому языку (ы) потенциала деторождения, нежелание или неспособность придерживаться требований контрацепции, указанных в протоколе.
20. Введение живой вакцины в течение 30 дней после скрининга или иммунизации BCG
21. Введение неживой вакцины в течение 14 дней после проверки или иммунизации BCG
22. При участии в дополнительной МРТ: существующее противопоказание к МРТ на MGH Athinoula A. Martinos Center