MCI 및 중간 정도의 중간 광고를 가진 성인에서 BCG의 영향을 평가하기위한 시험
알츠하이머 병으로 인해 경미한인지 장애 및 경증에서 중등도의 치매를 가진 성인의 염증/면역 반응 및 알츠하이머 병의 바이오 마커에 대한 BCG 면역의 영향을 평가하기위한 오픈 라벨 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 55-85 세 사이의 개인;
- 2011 년 NIA-AA 작업 그룹 권장 사항에 의해 정의 된 AD로 인한 MCI 또는 중간 치매;
- 스크리닝시 모카 ≥ 8;
- 스크리닝시 0.5-2 (포함) 사이의 글로벌 CDR;
- AD 병리를 나타내는 아밀로이드 및/또는 타우 바이오 마커;
- 교육 수준, 영어 능력 및 문해력은 주제가 모든 평가를 완료 할 수 있음을 나타냅니다.
- 조사자의 판단에서 일주일에 적어도 며칠 이상 참가자와 직접 접촉 한 연구 파트너가 있는데, 모든 방문에 참가자와 동행 할 수 있으며 조사자/직원을 연구하기위한 정보를 제공 할 수 있습니다.
- 혈액 및 요추 구멍을 포함한 모든 평가 및 연구 절차, 임상 평가를 포함한 모든 평가 및 연구 절차를 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
- 콜린 에스 테라 제 억제제 및/또는 메만 틴에있는 경우, 복용량은 기준선 전에 3 개월 동안 안정적이다;
- 스크리닝시 HIV 항체 및 결핵 (Quantiferon)에 대한 음성 테스트 결과;
- 출생 예방 접종 (북미 출생) 또는 BCG 방광암 치료를 통한 이전 BCG 노출은 없습니다.
제외 기준 :
- HIV 또는 처리되지 않은 또는 활성 간염과 같은 만성 전염병의 병력;
- 결핵 병력, 긍정적 인 인터페론-감마 방출 분석 (IGRA, Quantiferon-TB 테스트라고도 함).
- 이전의 BCG 백신 접종, 양성 T- 스팟 결핵 검사 또는 상당한 마이코 박테리아 노출을 보여주는 T- 스팟 검사;
- 긍정적 인 SARS-COV-2 PCR은 선별 후 3 개월 이내에 또는 심사, 기침, 호흡 곤란, 오한, 새로운 취향, 냄새 상실, 냄새 또는 냄새 또는 기간, 그리고 심사의 판단에 근거한 검사 1 개월 이내에 COVID-19 (CDC 지침 당)에 대해 확인 된 COVID-19 긍정적 인 사람 또는 증상과의 밀접한 접촉;
- 지난 1 년 이내에 메트포르민으로 치료의 역사;
- 조사관의 재량에 따라 안전 및/또는 연구 결과를 방해하는 다른 조사 요원과의 처리;
- 면역 억제제 (Calcineurin 억제제, 코르티코 스테로이드 또는 생물학적 또는 세포 독성 면역 억제제 또는 고용량 스테로이드 또는 면역 억제 요법을 필요로 할 가능성이있는 질병 또는 상태로의 현재 치료;
- 어떤 이유로 든 감염 위험 증가 또는 면역 억제 약물 치료와 관련된 다른 상태 또는 치료;
- 아스피린> 160 mg/일 또는 만성, 일일 NSAID 로의 현재 치료;
- 전류 (연구 스크리닝 시간에 따라) 또는 항생제의 만성 사용;
- 켈로이드 형성의 역사;
- 면역 억제 및/또는 전염병 (예 : HIV+ 또는 어떤 이유로 든 면역 억제 약물 복용) 또는 직장 (예 : 대상이 면역 억제 된 집단과 함께 작동하는 의료);
- 기타/혼란스러운 신경 학적 또는 정신적 상태, 불안정한 의학적 또는 정신과 적 조건, BCG 사용 및 실험실 이상 또는 동시 약물 사용 BCG 또는 연구 절차에 대한 위험;
- 임상의 판단에 따라인지 기능 장애에 기여할 수있는 B12, 엽산, TSH 또는 기타 일반적인 실험실 매개 변수의 실험실 이상;
- CBC, 전해질, LFTS, BUN, CR, 총 혈청 면역 글로불린, ESR, CRP 또는 임상의 판단에 따라 BCG 치료에 대한 소변 검사의 실험실 이상;
- PT-inr의 실험실 이상은 요추 천자 절차를 수행하는 데 위험이 있습니다.
- 기준선 방문 전 1 개월 (28 일) 이내에 콜린 에스 테라 제 억제제 또는 메만 틴의 중단;
- 임신, 수유 또는 가임 잠재력을 가진 여성;
- 가임 잠재력의 여성 파트너가있는 남성 인 경우 프로토콜에 지정된 피임 요건을 준수 할 수 없습니다.
- 선별 방문 후 30 일 이내에 살아있는 백신 투여 또는 BCG 예방 접종
- 선별 방문 또는 BCG 예방 접종 후 14 일 이내에 비 생물 백신 투여
- 선택적 MRI에 참여하는 경우 : MGH Athinoula 당 MRI에 대한 기존 금기 사항 A. Martinos Center Research Guidelines
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCG
활성 BCG 면역
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2 개의 Bacillus Calmette-Guérin (Japan BCG) 백신 주사는 4 주 간격으로 간격을 두었습니다.
각 주사는 0.36-3.9를 갖습니다
x 10^6 콜로니 형성 단위 (CFU)는 0.1 ml 식염수로 재구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력 학적 반응- 사이토 카인의 혈액 바이오 마커
기간: 기준선 364
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기준선 (평균 차이)에서 순환 사이토 카인의 농도 변화 (평균 차이). 사이토 카인은 다음과 같습니다 : 혈장 IFN-G (PG/ML), 혈장 IL-1B (PG/ML), 혈장 IL-2 (PG/ML), 혈장 IL-6 (PG/ML), 혈장 IL-10 (PG/ML), 플라스마 TNF. (PG/ML). 기준선 값의 평균 차이 (및 표준 편차)는 연구에 4 명의 참가자를위한 364 일 (연구 종료) 샘플 컬렉션에 대해 제시됩니다. |
기준선 364
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약력 학적 반응- 사이토 카인의 CSF 바이오 마커
기간: 기준 84 일까지
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CSF에서 순환 사이토 카인의 농도 변화 (평균 차이) (평균 차이). 측정 된 사이토 카인에는 CSF IFN-G (PG/ML), CSF IL-1B (PG/ML), CSF IL-2 (PG/ML), CSF IL-6 (PG/ML), CSF IL-10 (PG/ML), CSF TNF-A (PG/ML)가 포함됩니다. 기준 값의 평균 차이 (및 표준 편차)는 연구에서 완전한 데이터를 가진 7 명의 참가자에 대한 84 일 샘플 컬렉션에 대해 제시됩니다. |
기준 84 일까지
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약력 학적 반응- 사이토 카인의 CSF 바이오 마커
기간: 기준선 364
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기준선으로부터 CSF에서 순환 사이토 카인의 농도 (평균 차이) 변화. 측정 된 사이토 카인에는 CSF IFN-G (PG/ML), CSF IL-1B (PG/ML), CSF IL-2 (PG/ML), CSF IL-6 (PG/ML), CSF IL-10 (PG/ML), CSF TNF-A (PG/ML)가 포함됩니다. 기준 값의 평균 차이 (및 표준 편차)는 연구에서 완전한 데이터를 가진 4 명의 참가자에 대한 364 일 (연구 종료) 샘플 컬렉션에 대해 제시됩니다. |
기준선 364
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AD 병리학 -ATN의 혈액 바이오 마커
기간: 기준선 364
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AD 병리 생리학 포스 포-타우 (217 및 181)의 ATN 마커의 농도 (평균 차이) 및 기준선으로부터 혈액에서 신경 필라멘트 광 단백질 바이오 마커의 변화. 기준 값의 평균 차이 (및 표준 편차)는이 시점에서 연구에있는 4 명의 참가자에 대한 364 일 (연구 종료) 샘플 컬렉션에 대해 제시됩니다. |
기준선 364
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AD 병리학 -ATN의 CSF 바이오 마커
기간: 기준선 364
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AD 병리 생리학의 ATN 마커의 농도 (평균 차이)의 변화 (Phospho-tau181, Total tau 및 기준선으로부터 CSF에서 신경 필라멘트 광 단백질 바이오 마커의 변화. 기준 값의 평균 차이 (및 표준 편차)는이 시점에서 연구에있는 4 명의 참가자에 대한 364 일 (연구 종료) 샘플 컬렉션이 제시됩니다. |
기준선 364
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AD 병리학 -ATN의 혈액 바이오 마커
기간: 기준 84 일까지
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AD 병리 생리학의 ATN 마커의 농도 (평균 차이)의 변화 (Phospho-tau (217 및 181) 및 기준선으로부터 혈액에서 신경 필라멘트 광 단백질 바이오 마커의 변화. 이 시점에서 연구의 7 명의 참가자에 대한 84 일 샘플 컬렉션에 대한 기준 값의 평균 차이 (및 표준 편차)가 제시됩니다. |
기준 84 일까지
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AD 병리학 -ATN의 CSF 바이오 마커
기간: 기준 84 일까지
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AD 병리 생리학의 ATN 마커의 농도 (평균 차이)의 변화 (Phospho-tau181, Total tau 및 기준선으로부터 CSF에서 신경 필라멘트 광 단백질 바이오 마커의 변화. 기준 값의 평균 차이 (및 표준 편차)는이 시점에서 연구에있는 4 명의 참가자에 대한 84 일 샘플 컬렉션에 대해 제시됩니다. |
기준 84 일까지
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인지 측정 (RBANS)
기간: 기준 84 일까지
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신경 심리학 적 상태 (RBAN) 평가를위한 반복 가능한 배터리의 총 스케일 지수 (TSI)의 변화. 평균 차이와 표준 편차는 연구의 7 명의 참가자에 대한 84 일 TSI와 기준선 TSI의 차이에 대해 표현됩니다. RBANS는인지 기능을 평가하기 위해 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 평가입니다. 점수는 40에서 160 사이의 성능이 저하되므로 점수가 낮으므로 점수 감소는인지 성능의 감소를 나타냅니다. 78 세 미만의 점수는 일반적으로인지 장애를 나타냅니다. |
기준 84 일까지
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인지 측정 (RBANS)
기간: 기준선 364
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신경 심리학 적 상태 (RBAN) 평가를위한 반복 가능한 배터리의 총 스케일 지수 (TSI)의 변화. 연구의 4 명의 참가자에 대한 연구 종료 TSI와 기준선 TSI의 차이에 대해 평균 차이와 표준 편차가 표현됩니다. RBANS는인지 기능을 평가하기 위해 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 평가입니다. 점수는 40에서 160 사이의 성능이 저하되므로 점수가 낮으므로 점수 감소는인지 성능의 감소를 나타냅니다. 78 세 미만의 점수는 일반적으로인지 장애를 나타냅니다. |
기준선 364
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아밀로이드 -β42/40 혈액의 평균 차이
기간: 기준선 364
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기준선으로부터 혈액에서 AD 병리 생리학 (아밀로이드 -β42/40 비율)의 ATN 마커의 평균 차이.
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기준선 364
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아밀로이드 -β42/40 CSF의 평균 차이
기간: 기준선 364
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기준선에서 CSF에서 AD 병리 생리학 (아밀로이드 -β42/40)의 ATN 마커의 평균 차이.
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기준선 364
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아밀로이드 -β42/40 혈액의 평균 차이 - 기준선 84
기간: 기준 84 일까지
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기준선에서 혈액에서 AD 병리 생리학 (아밀로이드 -β42/40)의 ATN 마커의 평균 차이.
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기준 84 일까지
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아밀로이드 -β42/40 CSF의 평균 차이 - 기준선 84
기간: 기준 84 일까지
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기준선에서 CSF에서 AD 병리 생리학 (아밀로이드 -β42/40)의 ATN 마커의 평균 차이.
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기준 84 일까지
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약력 학적 반응의 혈액 바이오 마커 - 사이토 카인
기간: 기준 84 일까지
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기준선으로부터 혈장에서 순환 사이토 카인의 농도 변화.
사이토 카인은 혈장 IFN-G (PG/ML), 혈장 IL-1B (PG/ML), 혈장 IL-2 (PG/ML), 혈장 IL-6 (PG/ML), 혈장 IL-10 (PG/ML), 혈장 TNF-A (PG/ML)를 포함한다.
기준 값의 평균 차이 (및 표준 편차)는 당시 연구에 참여한 7 명의 참가자에 대한 84 일 샘플 컬렉션에 대해 제시됩니다.
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기준 84 일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Arnold, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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