このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LLMDにおけるAβダイナミクス

2026年5月4日 更新者：NYU Langone Health

うつ病治療と Aβ ダイナミクス: アルツハイマー病リスクの研究 (ABD 研究)

この研究では、うつ病とアルツハイマー病 (AD) の発症との関係を調節する可能性のある生物学的要因を調べます。 うつ病と AD に関連する生物学的要因との因果関係の方向性は不明であるため、原因と関連するリスクを理解する唯一の方法は、うつ病の症状を治療し、AD バイオマーカーへの影響を調べることです。 この研究には、大うつ病性障害に対する FDA 承認の治療法が含まれます。 SSRI 抗うつ薬エスシタロプラムとプラセボを比較します。 仮説は、抑うつ症状の減少がCSF ADバイオマーカーおよび末梢炎症マーカーの正常化に関連するというものです。 この研究は、アルツハイマー病 (AD) の潜在的に修正可能なリスクに関する基本的な知識に貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Nunzio Pomara, MD
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • 募集
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nunzio Pomara, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、60歳以上の男性および女性の被験者。
  2. 大うつ病性障害の DSM-5 基準の構造化臨床面接 (SCID-5-RV) を満たす。
  3. Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS) ≥18。
  4. スクリーニング時の身体検査、神経学的検査、バイタル、および心電図の結果が正常範囲内であること。
  5. -Mini-Mental State Examination（MMSE）> 27で定義されたスクリーニング訪問時に認知障害がない。
  6. 臨床認知症評価尺度 (CDR) グローバル 0。
  7. RBANS 遅延メモリ インデックス スコアで 85 以上のスコア。
  8. この研究で使用されたツールの一部は他の言語に翻訳および検証されておらず、PI によって決定された 6 年生レベルまたは同等のレベルで読むことができるため、英語に堪能です。
  9. -研究を妨げると予想される重大な脳血管、神経学的、または全身性疾患がなく、医学的に安定しています。
  10. 十分な聴力と正常から矯正視力。
  11. 認知機能または日常生活動作に障害がないことを確認するためのスクリーニング来院に被験者に同行できる、信頼できる有能な研究パートナーを用意してください。
  12. -定期的な検査、腰椎穿刺、APOEジェノタイピング、および血漿薬物レベルのために、脳MRI、尿薬物スクリーニング、および血液サンプリングを喜んで受けます。
  13. 正常なクレアチニンクリアランスを含む正常な肝機能および腎機能を持つ個人のみが含まれます。

除外基準:

  1. -脳腫瘍の病歴、重大な外傷、水頭症、発作、または合流性（またはより広範な）白質高信号を含む脳損傷または脳疾患のMRI証拠。
  2. 精神遅滞、またはその他の深刻な神経障害 (例: パーキンソン病またはその他の運動障害)。
  3. -Fazekasスケールが2を超える被験者。
  4. -過去2年間のアルコール依存症または薬物乱用の重大な履歴。 -統合失調症、双極性障害、気分変調性障害、パニック障害、広場恐怖症、特定の恐怖症、社交恐怖症、強迫性障害、ポスト外傷性障害、または精神病性障害。
  5. Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) に基づく、現在の重大な自殺リスク。
  6. インスリン依存性糖尿病。
  7. -臨床的に関連する、または不安定な心臓、肺、内分泌または血液学的状態の証拠。
  8. MRI 画像の危険性を構成する人工装具 (ペースメーカーや手術用クリップなど)。
  9. 違法薬物の陽性尿薬物スクリーニング。
  10. -エスシタロプラムに対する耐性不良、応答不良、または進行中の治療歴。
  11. 抗うつ薬を服用している場合、現在フルオキセチンを服用していますが、洗い流すのに時間がかかるためです。

  12. 現在、SSRI 以外の認知に影響を与える可能性のある薬を服用しています。麻薬性鎮痛薬、抗コリン作用のある薬の慢性使用、抗パーキンソン病薬（カルビドパ/レボドパ、アマンタジン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、セレギリン）。

    • 除外されるその他の薬物には、アンフェタミン、アンフェタミン様化合物、食欲抑制剤、フェノチアジン、レセルピン、ブスピロン、クロニジン、ジスルフィラム、グアネチジン、テオフィリン、メラトニン、サリチル酸塩、コリンエステラーゼ阻害剤、およびメマンチンが含まれます。 継続的なアスピリン（任意の投与量）の使用とセントジョンズワートは除外されます.
    • -スクリーニング時に抗うつ薬を服用している被験者の場合、3か月以上投与量の変更はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO)
薬：プラセボ
プラセボの毎日の投与量は、ESC のそれを模倣します。
他の名前：
  • PBO
アクティブコンパレータ：エスシタロプラム (ESC)
薬：シュウ酸エスシタロプラム
ESC/PBO の 1 日量は、最初の 2 週間は 10 mg で、その後は許容範囲内で 20 mg に増量し、必要に応じて 10 mg に戻すこともできます。
他の名前：
  • レクサプロ
  • ESC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液 (CSF) Aβ40 バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
脳脊髄液 (CSF) Aβ42 バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
血管機能障害（VD）バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
Montgomery-Asberg Depression Ratio Scale (MADRS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
MADRS は、うつ病の核となる症状を評価する 10 項目で構成されています (例: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望など)。 各症状は 0 ～ 6 段階で評価されます (0 = 異常なし、6 = 重度)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、症状が深刻です。
ベースライン、8週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血漿 Aβ バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
脳脊髄液 (CSF) P-tau バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
脳脊髄液 (CSF) T-tau バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Nunzio Pomara, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月4日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-00535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは nunzio.pomara@nki.rfmh.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する