- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05004987
Aβ-dynamikk i LLMD
31. oktober 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Depresjonsbehandling og Aβ-dynamikk: En studie av Alzheimers sykdomsrisiko (ABD-studie)
Denne studien vil undersøke de biologiske faktorene som kan modulere forholdet mellom depresjon og utviklingen av Alzheimers sykdom (AD).
Siden årsaksretningen mellom depresjon og de biologiske faktorene assosiert med AD er ukjent, er den eneste måten å forstå årsak og tilhørende risiko på å behandle de depressive symptomene og undersøke effektene på AD-biomarkører.
Studien involverer en FDA-godkjent behandling for alvorlig depressiv lidelse.
Den vil sammenligne SSRI-antidepressiva escitalopram med placebo.
Hypotesen er at en reduksjon i depressive symptomer vil være assosiert med en normalisering av CSF AD biomarkører samt perifere inflammatoriske markører.
Denne forskningen vil bidra til grunnleggende kunnskap om potensielt modifiserbare risikoer for Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antero Sarreal, MD
- Telefonnummer: 845-398-6532
- E-post: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chelsea Reichert Plaska, PhD
- Telefonnummer: 845-398-5583
- E-post: Chelsea.reichert@nki.rfmh.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Nunzio Pomara, MD
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Rekruttering
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Ta kontakt med:
- Antero Sarreal, MD
- Telefonnummer: 845-398-6532
- E-post: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
-
Hovedetterforsker:
- Nunzio Pomara, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder 60+ år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Møte med strukturert klinisk intervju (SCID-5-RV) for DSM-5-kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
- Ha resultater av en fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, vital og EKG innenfor normale grenser ved screening.
- Kognitivt uhemmet ved screeningbesøk som definert av Mini-Mental State Examination (MMSE) >27.
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Global på 0.
- En poengsum på 85 eller høyere på RBANS forsinket minneindeksscore.
- Flytende engelsk, fordi noen av instrumentene som brukes i denne studien ikke er oversatt og validert til andre språk, og er i stand til å lese på et 6. klassetrinn eller tilsvarende, som bestemt av PI.
- Medisinsk stabil uten signifikant cerebrovaskulær, nevrologisk eller systemisk sykdom som forventes å forstyrre studien.
- Tilstrekkelig hørselsstyrke og normalt til korrigert syn.
- Ha en pålitelig og kompetent studiepartner som kan følge forsøkspersonen til screeningbesøket for å bekrefte fravær av svekkelse i kognitive funksjoner eller daglige aktiviteter.
- Villig til å gjennomgå hjerne-MR, undersøkelse av urinmedisin og blodprøvetaking for rutinemessige laboratorietester, lumbalpunksjon, APOE-genotyping og plasmamedisinnivåer.
- Kun personer med normal lever- og nyrefunksjon inkludert normal kreatininclearance vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjernesvulst, MR-bevis på hjerneskade eller hjernesykdom, inkludert betydelige traumer, hydrocephalus, anfall eller sammenflytende (eller mer omfattende) hyperintensiteter av hvit substans.
- Mental retardasjon eller annen alvorlig nevrologisk lidelse (f. Parkinsons sykdom eller andre bevegelsesforstyrrelser).
- Emner med en Fazekas-skala >2.
- Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene. Oppfylle SCID-5-RV/DSM-5-kriterier for nåværende eller tidligere diagnose av enhver psykiatrisk lidelse unntatt tilbakevendende MDD, inkludert schizofreni, bipolar lidelse, dysthymic lidelse, panikklidelse, agorafobi, spesifikk fobi, sosial fobi, tvangslidelse, post- traumatisk lidelse, eller en hvilken som helst psykotisk lidelse.
- En nåværende betydelig risiko for suicidalitet basert på Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Insulinavhengig diabetes.
- Bevis på klinisk relevante eller ustabile hjerte-, lunge-, endokrine eller hematologiske tilstander.
- Eventuelle proteser (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips) som utgjør en fare for MR-avbildning.
- Positiv skjermbilde for narkotika i urin for ulovlige stoffer.
- Anamnese med dårlig toleranse for, dårlig respons på eller pågående behandling med escitalopram.
- Hvis du tar antidepressiva, tar du for tiden fluoksetin, på grunn av hvor lang tid det tar å vaske ut.
Tar for tiden andre medisiner som potensielt påvirker kognisjon enn SSRI; narkotiske smertestillende midler, kronisk bruk av medisiner med antikolinerg aktivitet, Anti-Parkinson medisiner (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin).
- Andre medisiner som er ekskluderende inkluderer: amfetamin, amfetaminlignende forbindelser, appetittdempende midler, fenotiaziner, reserpin, buspiron, klonidin, disulfiram, guanetidin, teofyllin, melatonin, salisylater, kolinesterasehemmere og memantin. Kontinuerlig bruk av aspirin (en hvilken som helst dosering) og johannesurt er utelukket.
- For personer som tar antidepressiva ved screening, ingen doseendringer i ≥3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo (PBO)
|
Daglig dose av placebo vil etterligne ESC.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Escitalopram (ESC)
|
Den daglige dosen av ESC/PBO vil være 10 mg de første 2 ukene, deretter økes til 20 mg som tolerert, med mulighet for å redusere tilbake til 10 mg om nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Cerebrospinalvæske (CSF) Aβ40 biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i Cerebrospinalvæske (CSF) Aβ42 biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i vaskulær dysfunksjon (VD) biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i poengsum på Montgomery-Asberg depresjonsrasjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
MADRS består av 10 elementer som evaluerer kjernesymptomer på depresjon (f.eks. tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker).
Hvert symptom er vurdert på en 0-6 skala (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60; jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i plasma Aβ biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i Cerebrospinalvæske (CSF) P-tau biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i Cerebrospinalvæske (CSF) T-tau biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Depressiv lidelse
- Alzheimers sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Citalopram
- Dexetimid
- Escitalopram
Andre studie-ID-numre
- 21-00535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til nunzio.pomara@nki.rfmh.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Escitalopram oksalat
-
Perry RenshawAvsluttetDepresjon | Stoffbruk | Dobbel diagnoseForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTenåring | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationFullført
-
Shanghai 7th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, majorKina
-
University of NebraskaRekruttering
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanFullførtHode- og nakkekreftTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåFarmakogenetisk testing
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering