Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aβ-dynamikk i LLMD

31. oktober 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Depresjonsbehandling og Aβ-dynamikk: En studie av Alzheimers sykdomsrisiko (ABD-studie)

Denne studien vil undersøke de biologiske faktorene som kan modulere forholdet mellom depresjon og utviklingen av Alzheimers sykdom (AD). Siden årsaksretningen mellom depresjon og de biologiske faktorene assosiert med AD er ukjent, er den eneste måten å forstå årsak og tilhørende risiko på å behandle de depressive symptomene og undersøke effektene på AD-biomarkører. Studien involverer en FDA-godkjent behandling for alvorlig depressiv lidelse. Den vil sammenligne SSRI-antidepressiva escitalopram med placebo. Hypotesen er at en reduksjon i depressive symptomer vil være assosiert med en normalisering av CSF AD biomarkører samt perifere inflammatoriske markører. Denne forskningen vil bidra til grunnleggende kunnskap om potensielt modifiserbare risikoer for Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Nunzio Pomara, MD
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Rekruttering
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nunzio Pomara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder 60+ år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Møte med strukturert klinisk intervju (SCID-5-RV) for DSM-5-kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
  4. Ha resultater av en fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, vital og EKG innenfor normale grenser ved screening.
  5. Kognitivt uhemmet ved screeningbesøk som definert av Mini-Mental State Examination (MMSE) >27.
  6. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Global på 0.
  7. En poengsum på 85 eller høyere på RBANS forsinket minneindeksscore.
  8. Flytende engelsk, fordi noen av instrumentene som brukes i denne studien ikke er oversatt og validert til andre språk, og er i stand til å lese på et 6. klassetrinn eller tilsvarende, som bestemt av PI.
  9. Medisinsk stabil uten signifikant cerebrovaskulær, nevrologisk eller systemisk sykdom som forventes å forstyrre studien.
  10. Tilstrekkelig hørselsstyrke og normalt til korrigert syn.
  11. Ha en pålitelig og kompetent studiepartner som kan følge forsøkspersonen til screeningbesøket for å bekrefte fravær av svekkelse i kognitive funksjoner eller daglige aktiviteter.
  12. Villig til å gjennomgå hjerne-MR, undersøkelse av urinmedisin og blodprøvetaking for rutinemessige laboratorietester, lumbalpunksjon, APOE-genotyping og plasmamedisinnivåer.
  13. Kun personer med normal lever- og nyrefunksjon inkludert normal kreatininclearance vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjernesvulst, MR-bevis på hjerneskade eller hjernesykdom, inkludert betydelige traumer, hydrocephalus, anfall eller sammenflytende (eller mer omfattende) hyperintensiteter av hvit substans.
  2. Mental retardasjon eller annen alvorlig nevrologisk lidelse (f. Parkinsons sykdom eller andre bevegelsesforstyrrelser).
  3. Emner med en Fazekas-skala >2.
  4. Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene. Oppfylle SCID-5-RV/DSM-5-kriterier for nåværende eller tidligere diagnose av enhver psykiatrisk lidelse unntatt tilbakevendende MDD, inkludert schizofreni, bipolar lidelse, dysthymic lidelse, panikklidelse, agorafobi, spesifikk fobi, sosial fobi, tvangslidelse, post- traumatisk lidelse, eller en hvilken som helst psykotisk lidelse.
  5. En nåværende betydelig risiko for suicidalitet basert på Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Insulinavhengig diabetes.
  7. Bevis på klinisk relevante eller ustabile hjerte-, lunge-, endokrine eller hematologiske tilstander.
  8. Eventuelle proteser (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips) som utgjør en fare for MR-avbildning.
  9. Positiv skjermbilde for narkotika i urin for ulovlige stoffer.
  10. Anamnese med dårlig toleranse for, dårlig respons på eller pågående behandling med escitalopram.
  11. Hvis du tar antidepressiva, tar du for tiden fluoksetin, på grunn av hvor lang tid det tar å vaske ut.
  12. Tar for tiden andre medisiner som potensielt påvirker kognisjon enn SSRI; narkotiske smertestillende midler, kronisk bruk av medisiner med antikolinerg aktivitet, Anti-Parkinson medisiner (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin).

    • Andre medisiner som er ekskluderende inkluderer: amfetamin, amfetaminlignende forbindelser, appetittdempende midler, fenotiaziner, reserpin, buspiron, klonidin, disulfiram, guanetidin, teofyllin, melatonin, salisylater, kolinesterasehemmere og memantin. Kontinuerlig bruk av aspirin (en hvilken som helst dosering) og johannesurt er utelukket.
    • For personer som tar antidepressiva ved screening, ingen doseendringer i ≥3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (PBO)
Daglig dose av placebo vil etterligne ESC.
Andre navn:
  • PBO
Aktiv komparator: Escitalopram (ESC)
Den daglige dosen av ESC/PBO vil være 10 mg de første 2 ukene, deretter økes til 20 mg som tolerert, med mulighet for å redusere tilbake til 10 mg om nødvendig.
Andre navn:
  • Lexapro
  • ESC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cerebrospinalvæske (CSF) Aβ40 biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring i Cerebrospinalvæske (CSF) Aβ42 biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring i vaskulær dysfunksjon (VD) biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring i poengsum på Montgomery-Asberg depresjonsrasjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
MADRS består av 10 elementer som evaluerer kjernesymptomer på depresjon (f.eks. tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert symptom er vurdert på en 0-6 skala (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60; jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Grunnlinje, uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasma Aβ biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring i Cerebrospinalvæske (CSF) P-tau biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring i Cerebrospinalvæske (CSF) T-tau biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til nunzio.pomara@nki.rfmh.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram oksalat

3
Abonnere