LLMD의 Aβ 역학
2026년 5월 4일 업데이트: NYU Langone Health
우울증 치료 및 Aβ 역학: 알츠하이머병 위험 연구(ABD 연구)
이 연구는 우울증과 알츠하이머병(AD) 발병 사이의 관계를 조절할 수 있는 생물학적 요인을 조사할 것입니다.
우울증과 알츠하이머병과 관련된 생물학적 요인 사이의 인과관계 방향이 알려지지 않았기 때문에 원인과 관련 위험을 이해하는 유일한 방법은 우울 증상을 치료하고 알츠하이머병 바이오마커에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구에는 주요 우울 장애에 대한 FDA 승인 치료가 포함됩니다.
SSRI 항우울제 에스시탈로프람과 위약을 비교할 것입니다.
가설은 우울 증상의 감소가 CSF AD 바이오마커 및 말초 염증 마커의 정상화와 연관될 것이라는 것입니다.
이 연구는 알츠하이머병(AD)의 잠재적으로 수정 가능한 위험에 대한 기본 지식에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antero Sarreal, MD
- 전화번호: 845-398-6532
- 이메일: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
연구 연락처 백업
- 이름: Chelsea Reichert Plaska, PhD
- 전화번호: 845-398-5583
- 이메일: Chelsea.reichert@nki.rfmh.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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수석 연구원:
- Nunzio Pomara, MD
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- 모병
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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연락하다:
- Antero Sarreal, MD
- 전화번호: 845-398-6532
- 이메일: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
-
수석 연구원:
- Nunzio Pomara, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 60세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5-RV) 충족.
- Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) ≥18.
- 신체 검사, 신경학적 검사, 활력징후, 심전도 검사 결과가 선별 시 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) >27에 의해 정의된 선별 방문 시 인지 장애가 없음.
- 임상 치매 등급 척도(CDR) 전역 0.
- RBANS 지연 메모리 지수 점수에서 85점 이상.
- 본 연구에 사용된 도구 중 일부는 다른 언어로 번역 및 검증되지 않았으며 PI에서 결정한 대로 6학년 수준 또는 이에 상응하는 수준에서 읽을 수 있기 때문에 영어에 능통합니다.
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 중대한 뇌혈관, 신경계 또는 전신 질환 없이 의학적으로 안정적임.
- 적절한 청각적 예리함과 정상에서 교정된 시력.
- 인지 기능 또는 일상 생활 활동에 장애가 없는지 확인하기 위해 스크리닝 방문에 피험자와 동행할 수 있는 신뢰할 수 있고 유능한 연구 파트너가 있어야 합니다.
- 일상적인 실험실 검사, 요추 천자, APOE 유전자형 분석 및 혈장 약물 수치를 위해 뇌 MRI, 소변 약물 선별 및 혈액 샘플링을 받을 의향이 있습니다.
- 정상적인 크레아티닌 청소율을 포함하여 정상적인 간 및 신장 기능을 가진 개인만 포함됩니다.
제외 기준:
- 뇌종양 병력, 중대한 외상, 수두증, 발작 또는 합류(또는 더 광범위한) 백질 고강도를 포함한 뇌 손상 또는 뇌 질환의 MRI 증거.
- 정신 지체 또는 기타 심각한 신경학적 장애(예: 파킨슨병 또는 기타 운동 장애).
- Fazekas 척도가 >2인 피험자.
- 지난 2년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 중요한 병력. 정신분열증, 양극성 장애, 기분부전 장애, 공황 장애, 광장공포증, 특정 공포증, 사회 공포증, 강박 장애, 외상성 장애 또는 모든 정신병적 장애.
- Columbia-Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 현재 심각한 자살 위험성.
- 인슐린 의존성 당뇨병.
- 임상적으로 관련이 있거나 불안정한 심장, 폐, 내분비 또는 혈액학적 상태의 증거.
- MRI 촬영에 위험을 초래하는 모든 보철 장치(예: 심박 조율기 또는 수술용 클립).
- 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
- 에스시탈로프람에 대한 내약성, 반응 불량 또는 진행 중인 치료의 병력.
- 항우울제를 복용하는 경우, 씻김에 필요한 시간 때문에 현재 플루옥세틴을 복용하고 있습니다.
현재 SSRI 이외의 인지에 잠재적으로 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다. 마약성 진통제, 항콜린 작용이 있는 약물의 만성 사용, 항파킨슨병 약물(카르비도파/레보도파, 아만타딘, 브로모크립틴, 페르골리드, 셀레길린).
- 제외되는 기타 약물로는 암페타민, 암페타민 유사 화합물, 식욕 억제제, 페노티아진, 레세르핀, 부스피론, 클로니딘, 디설피람, 구아네티딘, 테오필린, 멜라토닌, 살리실레이트, 콜린에스테라아제 억제제 및 메만틴이 있습니다. 지속적인 아스피린(모든 용량) 사용과 St. John's Wort는 제외됩니다.
- 스크리닝 시 항우울제를 복용하는 피험자의 경우, ≥3개월 동안 용량 변경이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(PBO)
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위약의 일일 복용량은 ESC의 복용량을 모방합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스시탈로프람(ESC)
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ESC/PBO의 1일 용량은 처음 2주 동안 10mg이고, 내약성에 따라 20mg으로 늘리고 필요한 경우 다시 10mg으로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) Aβ40 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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뇌척수액(CSF) Aβ42 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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혈관 부전(VD) 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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Montgomery-Asberg Depression Ration Scale(MADRS)의 점수 변화
기간: 기준선, 8주차
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다(예: 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 사고 및 자살 충동).
각 증상은 0-6 등급으로 평가됩니다(0=이상 없음, 6=심함).
총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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기준선, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 Aβ 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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뇌척수액(CSF) P-tau 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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뇌척수액(CSF) T-tau 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-00535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 nunzio.pomara@nki.rfmh.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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