LLMD 中的 Aβ 动力学
2026年5月4日 更新者：NYU Langone Health
抑郁症治疗和 Aβ 动力学：阿尔茨海默病风险研究（ABD 研究）
这项研究将检查可能调节抑郁症与阿尔茨海默氏病 (AD) 发展之间关系的生物学因素。
由于抑郁症与与 AD 相关的生物学因素之间的因果关系方向尚不清楚，因此了解病因和相关风险的唯一方法是治疗抑郁症状并检查对 AD 生物标志物的影响。
该研究涉及 FDA 批准的重度抑郁症治疗方法。
它将比较 SSRI 抗抑郁药艾司西酞普兰和安慰剂。
假设是抑郁症状的减轻将与 CSF AD 生物标志物和外周炎症标志物的正常化有关。
这项研究将有助于了解有关阿尔茨海默氏病 (AD) 的潜在可变风险的基础知识。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antero Sarreal, MD
- 电话号码：845-398-6532
- 邮箱：Antero.sarreal@nki.rfmh.org
研究联系人备份
- 姓名：Chelsea Reichert Plaska, PhD
- 电话号码：845-398-5583
- 邮箱：Chelsea.reichert@nki.rfmh.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
首席研究员：
- Nunzio Pomara, MD
-
Orangeburg、New York、美国、10962
- 招聘中
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
接触：
- Antero Sarreal, MD
- 电话号码：845-398-6532
- 邮箱：Antero.sarreal@nki.rfmh.org
-
首席研究员：
- Nunzio Pomara, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 60 岁以上的男性和女性受试者。
- 满足针对重度抑郁症的 DSM-5 标准的结构化临床访谈 (SCID-5-RV)。
- 蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) ≥18。
- 筛查时身体检查、神经系统检查、生命体征和心电图的结果在正常范围内。
- 根据简易精神状态检查 (MMSE) >27 的定义，在筛选访视时认知未受损。
- 临床痴呆评定量表 (CDR) 全球 0。
- RBANS 延迟记忆指数得分为 85 分或更高。
- 英语流利，因为本研究中使用的一些仪器尚未翻译成其他语言并经过验证，并且能够阅读 6 年级或同等水平，由 PI 确定。
- 医学上稳定，没有预期会干扰研究的显着脑血管、神经或全身疾病。
- 足够的听觉敏锐度和正常至矫正视力。
- 有一个可靠且称职的研究伙伴，他可以陪同受试者进行筛选访问，以验证认知功能或日常生活活动没有受损。
- 愿意接受脑部 MRI、尿液药物筛查和血液采样以进行常规实验室检测、腰椎穿刺、APOE 基因分型和血浆药物水平。
- 仅包括肝功能和肾功能正常（包括肌酐清除率正常）的个体。
排除标准：
- 脑肿瘤史、脑损伤或脑部疾病的 MRI 证据，包括严重外伤、脑积水、癫痫发作或融合（或更广泛）的白质高信号。
- 精神发育迟滞，或其他严重的神经系统疾病（例如 帕金森病或其他运动障碍）。
- Fazekas 量表 >2 的受试者。
- 过去 2 年内有严重的酒精中毒或药物滥用史。 满足 SCID-5-RV/DSM-5 当前或过去诊断除复发性 MDD 以外的任何精神疾病的标准，包括精神分裂症、双相情感障碍、心境恶劣障碍、恐慌症、广场恐惧症、特定恐惧症、社交恐惧症、强迫症、后创伤性障碍，或任何精神障碍。
- 基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的当前显着自杀风险。
- 胰岛素依赖型糖尿病。
- 临床相关或不稳定的心脏、肺、内分泌或血液病症的证据。
- 任何对 MRI 成像构成危害的假肢装置（例如起搏器或手术夹）。
- 非法药物尿液药物筛查呈阳性。
- 对艾司西酞普兰耐受性差、反应差或持续治疗的病史。
- 如果服用抗抑郁药，目前正在服用氟西汀，由于洗脱需要时间长。
目前正在服用除 SSRIs 以外可能影响认知的药物；麻醉镇痛药，长期使用具有抗胆碱能活性的药物，抗帕金森病药物（卡比多巴/左旋多巴、金刚烷胺、溴隐亭、培高利特、司来吉兰）。
- 其他排除在外的药物包括：苯丙胺、苯丙胺类化合物、食欲抑制剂、吩噻嗪、利血平、丁螺环酮、可乐定、双硫仑、胍乙啶、茶碱、褪黑激素、水杨酸盐、胆碱酯酶抑制剂和美金刚。 不包括持续使用阿司匹林（任何剂量）和圣约翰草。
- 对于筛选时服用抗抑郁药的受试者，≥3 个月没有剂量变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 (PBO)
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安慰剂的每日剂量将模仿 ESC 的剂量。
其他名称：
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有源比较器：艾司西酞普兰 (ESC)
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ESC/PBO 的每日剂量在前 2 周为 10 毫克，然后根据耐受性增加至 20 毫克，必要时可选择减少回 10 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液 (CSF) Aβ40 生物标志物水平的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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脑脊液 (CSF) Aβ42 生物标志物水平的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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血管功能障碍 (VD) 生物标志物水平的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
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MADRS 由 10 个项目组成，评估抑郁症的核心症状（例如，明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观思想和自杀念头）。
每个症状都按 0-6 等级进行评分（0 = 无异常，6 = 严重）。
总分范围从0到60；分数越高，症状越严重。
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基线，第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆 Aβ 生物标志物水平的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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脑脊液 (CSF) P-tau 生物标志物水平的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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脑脊液 (CSF) T-tau 生物标志物水平的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nunzio Pomara, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-00535
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 nunzio.pomara@nki.rfmh.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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