- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05004987
Dinâmica Aβ em LLMD
4 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Tratamento da Depressão e Dinâmica Aβ: Um Estudo do Risco de Doença de Alzheimer (Estudo ABD)
Este estudo examinará os fatores biológicos que podem modular a relação entre a depressão e o desenvolvimento da doença de Alzheimer (DA).
Como a direção da causalidade entre a depressão e os fatores biológicos associados à DA é desconhecida, a única maneira de entender a causa e o risco associado é tratar os sintomas depressivos e examinar os efeitos nos biomarcadores da DA.
O estudo envolve um tratamento aprovado pela FDA para transtorno depressivo maior.
Ele irá comparar o antidepressivo SSRI escitalopram com placebo.
A hipótese é que uma redução nos sintomas depressivos estará associada a uma normalização dos biomarcadores da DA no LCR, bem como dos marcadores inflamatórios periféricos.
Esta pesquisa contribuiria para o conhecimento fundamental sobre os riscos potencialmente modificáveis da doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antero Sarreal, MD
- Número de telefone: 845-398-6532
- E-mail: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
Estude backup de contato
- Nome: Chelsea Reichert Plaska, PhD
- Número de telefone: 845-398-5583
- E-mail: Chelsea.reichert@nki.rfmh.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Nunzio Pomara, MD
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Recrutamento
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Contato:
- Antero Sarreal, MD
- Número de telefone: 845-398-6532
- E-mail: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
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Investigador principal:
- Nunzio Pomara, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 60 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Atendendo à Entrevista Clínica Estruturada (SCID-5-RV) para os critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior.
- Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥18.
- Ter os resultados de um exame físico, exame neurológico, sinais vitais e EKG dentro dos limites normais na triagem.
- Cognitivamente intacto na consulta de triagem, conforme definido pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) >27.
- Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR) Global de 0.
- Uma pontuação de 85 ou mais na pontuação do índice de memória atrasada RBANS.
- Fluente em inglês, porque alguns dos instrumentos utilizados neste estudo não foram traduzidos e validados em outros idiomas, e são capazes de ler em nível de 6º ano ou equivalente, conforme determinado pelo PI.
- Clinicamente estável, sem expectativa de doença cerebrovascular, neurológica ou sistêmica significativa que interfira no estudo.
- Acuidade auditiva adequada e visão normal a corrigida.
- Ter um parceiro de estudo confiável e competente que possa acompanhar o sujeito à Visita de Triagem para verificar a ausência de comprometimento nas funções cognitivas ou nas atividades da vida diária.
- Disposto a passar por ressonância magnética cerebral, triagem de drogas na urina e coleta de sangue para testes laboratoriais de rotina, punção lombar, genotipagem APOE e níveis de drogas no plasma.
- Apenas serão incluídos indivíduos com funções hepática e renal normais, incluindo depuração de creatinina normal.
Critério de exclusão:
- História de tumor cerebral, evidência de ressonância magnética de dano cerebral ou doença cerebral, incluindo trauma significativo, hidrocefalia, convulsões ou hiperintensidades confluentes (ou mais extensas) da substância branca.
- Retardo mental ou outro distúrbio neurológico grave (p. doença de Parkinson ou outros distúrbios do movimento).
- Sujeitos com escala de Fazekas >2.
- História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos. Preenchimento dos critérios SCID-5-RV/DSM-5 para diagnóstico atual ou passado de qualquer transtorno psiquiátrico que não seja TDM recorrente, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno distímico, transtorno do pânico, agorafobia, fobia específica, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, pós- transtorno traumático ou qualquer transtorno psicótico.
- Um risco significativo atual de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
- Diabetes dependente de insulina.
- Evidência de condições cardíacas, pulmonares, endócrinas ou hematológicas clinicamente relevantes ou instáveis.
- Quaisquer dispositivos protéticos (por exemplo, marca-passo ou clipes cirúrgicos) que constituam um perigo para imagens de ressonância magnética.
- Triagem positiva de drogas na urina para drogas ilícitas.
- História de tolerância insatisfatória, resposta insatisfatória ou tratamento contínuo com escitalopram.
- Se estiver tomando antidepressivos, atualmente tomando fluoxetina, devido ao tempo necessário para a eliminação.
Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a cognição além dos ISRSs; analgésicos narcóticos, uso crônico de medicamentos com atividade anticolinérgica, medicamentos antiparkinsônicos (carbidopa/levodopa, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegilina).
- Outros medicamentos de exclusão incluem: anfetaminas, compostos semelhantes às anfetaminas, inibidores de apetite, fenotiazinas, reserpina, buspirona, clonidina, dissulfiram, guanetidina, teofilina, melatonina, salicilatos, inibidores da colinesterase e memantina. O uso contínuo de aspirina (qualquer dosagem) e erva de São João está excluído.
- Para indivíduos que tomam antidepressivos na triagem, nenhuma alteração de dosagem por ≥3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (PBO)
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A dose diária de placebo irá imitar a do ESC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escitalopram (ESC)
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A dose diária de ESC/PBO será de 10 mg nas primeiras 2 semanas, depois aumentada para 20 mg conforme tolerado, com a opção de reduzir novamente para 10 mg, se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis do biomarcador Aβ40 no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Alteração nos níveis do biomarcador Aβ42 no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Alteração nos níveis de biomarcadores de disfunção vascular (VD)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Mudança nas pontuações na Escala de Ração para Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O MADRS consiste em 10 itens que avaliam os principais sintomas de depressão (por exemplo, tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamento pessimista e pensamentos suicidas).
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 6 (0 = sem anormalidade, 6 = grave).
A pontuação total varia de 0 a 60; quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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Linha de base, Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis do biomarcador Aβ plasmático
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Alteração nos níveis do biomarcador P-tau no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Alteração nos níveis do biomarcador T-tau no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Doença de Alzheimer
- Transtorno Depressivo Maior
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Aminas
- Nitrilos
- Propilaminas
- Benzofuranos
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- 21-00535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a nunzio.pomara@nki.rfmh.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .