- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05004987
Dinámica de Aβ en LLMD
4 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Tratamiento de la depresión y dinámica Aβ: un estudio del riesgo de enfermedad de Alzheimer (estudio ABD)
Este estudio examinará los factores biológicos que pueden modular la relación entre la depresión y el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Dado que se desconoce la dirección de causalidad entre la depresión y los factores biológicos asociados con la EA, la única forma de comprender la causa y el riesgo asociado es tratar los síntomas depresivos y examinar los efectos sobre los biomarcadores de la EA.
El estudio involucra un tratamiento aprobado por la FDA para el trastorno depresivo mayor.
Comparará el antidepresivo ISRS escitalopram con placebo.
La hipótesis es que una reducción de los síntomas depresivos se asociará con una normalización de los biomarcadores de AD en el LCR, así como de los marcadores inflamatorios periféricos.
Esta investigación contribuiría al conocimiento fundamental sobre los riesgos potencialmente modificables de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antero Sarreal, MD
- Número de teléfono: 845-398-6532
- Correo electrónico: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chelsea Reichert Plaska, PhD
- Número de teléfono: 845-398-5583
- Correo electrónico: Chelsea.reichert@nki.rfmh.org
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Nunzio Pomara, MD
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Reclutamiento
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Contacto:
- Antero Sarreal, MD
- Número de teléfono: 845-398-6532
- Correo electrónico: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
-
Investigador principal:
- Nunzio Pomara, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 60 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Reunión de la Entrevista Clínica Estructurada (SCID-5-RV) para los criterios del DSM-5 para el Trastorno depresivo mayor.
- Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥18.
- Tener resultados de un examen físico, examen neurológico, signos vitales y EKG dentro de los límites normales en la selección.
- Sin deterioro cognitivo en la visita de selección según lo definido por el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >27.
- Escala de calificación de demencia clínica (CDR) Global de 0.
- Una puntuación de 85 o más en la puntuación del índice de memoria retrasada de RBANS.
- Habla inglés con fluidez, porque algunos de los instrumentos utilizados en este estudio no se han traducido ni validado en otros idiomas, y puede leer a un nivel de sexto grado o equivalente, según lo determine el PI.
- Médicamente estable sin enfermedad cerebrovascular, neurológica o sistémica significativa que se espera que interfiera con el estudio.
- Agudeza auditiva adecuada y visión normal a corregida.
- Tener un compañero de estudio confiable y competente que pueda acompañar al sujeto a la visita de selección para verificar la ausencia de deterioro en las funciones cognitivas o actividades de la vida diaria.
- Dispuesto a someterse a resonancia magnética cerebral, análisis de drogas en orina y muestras de sangre para pruebas de laboratorio de rutina, punción lumbar, genotipado APOE y niveles de drogas en plasma.
- Solo se incluirán personas con función hepática y renal normal, incluido un aclaramiento de creatinina normal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumor cerebral, evidencia de daño cerebral o enfermedad cerebral en la resonancia magnética, incluidos traumatismos significativos, hidrocefalia, convulsiones o hiperintensidades confluentes (o más extensas) de la sustancia blanca.
- Retraso mental u otro trastorno neurológico grave (p. enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento).
- Sujetos con una escala de Fazekas >2.
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años. Cumplir con los criterios SCID-5-RV/DSM-5 para el diagnóstico actual o pasado de cualquier trastorno psiquiátrico que no sea MDD recurrente, incluidos esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno distímico, trastorno de pánico, agorafobia, fobia específica, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno traumático, o cualquier trastorno psicótico.
- Un riesgo significativo actual de tendencias suicidas basado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Diabetes insulinodependiente.
- Evidencia de condiciones cardíacas, pulmonares, endocrinas o hematológicas clínicamente relevantes o inestables.
- Cualquier dispositivo protésico (p. ej., marcapasos o clips quirúrgicos) que constituya un peligro para las imágenes de resonancia magnética.
- Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas.
- Antecedentes de mala tolerancia, mala respuesta o tratamiento en curso con escitalopram.
- Si toma antidepresivos, actualmente toma fluoxetina, debido al tiempo necesario para el lavado.
Actualmente toma medicamentos que pueden afectar la cognición distintos de los ISRS; analgésicos narcóticos, uso crónico de medicamentos con actividad anticolinérgica, medicamentos antiparkinsonianos (carbidopa/levodopa, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegilina).
- Otros medicamentos que son excluyentes incluyen: anfetaminas, compuestos similares a las anfetaminas, supresores del apetito, fenotiazinas, reserpina, buspirona, clonidina, disulfiram, guanetidina, teofilina, melatonina, salicilatos, inhibidores de la colinesterasa y memantina. Se excluye el uso continuo de aspirina (cualquier dosis) y la hierba de San Juan.
- Para los sujetos que toman antidepresivos en la selección, no hay cambios de dosis durante ≥3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (PBO)
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La dosis diaria de placebo imitará la de ESC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Escitalopram (ESC)
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La dosis diaria de ESC/PBO será de 10 mg durante las primeras 2 semanas, luego aumentará a 20 mg según lo tolere, con la opción de reducirla nuevamente a 10 mg si es necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles del biomarcador Aβ40 en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en los niveles del biomarcador Aβ42 en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en los niveles de biomarcadores de disfunción vascular (VD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en las puntuaciones en la escala de proporción de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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MADRS consta de 10 ítems que evalúan los síntomas centrales de la depresión (p. ej., tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamiento pesimista y pensamientos suicidas).
Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = ninguna anomalía, 6 = grave).
La puntuación total oscila entre 0 y 60; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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Línea de base, Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de biomarcadores de Aβ en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en los niveles del biomarcador P-tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en los niveles del biomarcador T-tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastorno Depresivo Mayor
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amina
- Nitrilos
- Propilaminas
- Benzofuranos
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- 21-00535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a nunzio.pomara@nki.rfmh.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .