- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05004987
Aβ-dynamiikka LLMD:ssä
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Masennuksen hoito ja Aβ-dynamiikka: Alzheimerin taudin riskitutkimus (ABD-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan biologisia tekijöitä, jotka voivat muuttaa masennuksen ja Alzheimerin taudin (AD) kehittymisen välistä suhdetta.
Koska masennuksen ja AD:hen liittyvien biologisten tekijöiden välisen syy-yhteyden suuntaa ei tunneta, ainoa tapa ymmärtää syy ja siihen liittyvä riski on hoitaa masennuksen oireita ja tutkia vaikutuksia AD-biomarkkereihin.
Tutkimukseen sisältyy FDA:n hyväksymä hoito vakavaan masennukseen.
Siinä verrataan SSRI-masennuslääkettä essitalopraamia lumelääkkeeseen.
Hypoteesi on, että masennusoireiden väheneminen liittyy CSF:n AD-biomarkkerien sekä perifeeristen tulehdusmerkkiaineiden normalisoitumiseen.
Tämä tutkimus auttaisi perustavaa tietoa Alzheimerin taudin (AD) mahdollisesti muuttuvista riskeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antero Sarreal, MD
- Puhelinnumero: 845-398-6532
- Sähköposti: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chelsea Reichert Plaska, PhD
- Puhelinnumero: 845-398-5583
- Sähköposti: Chelsea.reichert@nki.rfmh.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Nunzio Pomara, MD
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Rekrytointi
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Antero Sarreal, MD
- Puhelinnumero: 845-398-6532
- Sähköposti: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
-
Päätutkija:
- Nunzio Pomara, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, ikä 60+ vuotta, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5-RV) täyttäminen vakavan masennushäiriön DSM-5-kriteerien osalta.
- Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) ≥18.
- Pidä fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, vitaalien ja EKG:n tulokset normaaleissa rajoissa seulonnassa.
- Kognitiivisesti heikentynyt seulontakäynnillä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen mukaan >27.
- Kliinisen dementian luokitusasteikko (CDR), globaali 0.
- Pisteet 85 tai enemmän RBANS-viiveisen muistin indeksin arvosta.
- Osaat sujuvasti englantia, koska joitain tässä tutkimuksessa käytettyjä välineitä ei ole käännetty ja validoitu muille kielille, ja ne pystyvät lukemaan kuudennen luokan tasolla tai vastaavalla tasolla PI:n määrittelemällä tavalla.
- Lääketieteellisesti vakaa ilman merkittävää aivoverisuoni-, neurologista tai systeemistä sairautta, jonka ei odoteta häiritsevän tutkimusta.
- Riittävä kuulonterävyys ja normaalista korjattuun näkö.
- Sinulla on luotettava ja pätevä tutkimuskumppani, joka voi seurata tutkittavaa seulontakäynnillä varmistaakseen, että kognitiiviset toiminnot tai päivittäisen elämän toiminnot eivät heikkene.
- Valmis aivojen MRI-tutkimukseen, virtsan lääketutkimukseen ja verinäytteisiin rutiinilaboratoriotutkimuksia, lannepunktiota, APOE-genotyyppiä ja plasman lääketasoja varten.
- Mukaan otetaan vain henkilöt, joilla on normaali maksan ja munuaisten toiminta, mukaan lukien normaali kreatiniinipuhdistuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen kasvain, magneettikuvaus aivovauriosta tai aivosairaudesta, mukaan lukien merkittävä trauma, vesipää, kohtaukset tai konfluentti (tai laajempi) valkoisen aineen hyperintensiteetti.
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai muu vakava neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti tai muut liikehäiriöt).
- Aiheet, joiden Fazekasin asteikko >2.
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana. SCID-5-RV/DSM-5 kriteerien täyttäminen minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön kuin toistuvan MDD:n nykyiselle tai aiemmalle diagnoosille, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dystyminen häiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, spesifinen fobia, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö, post- traumaattinen häiriö tai mikä tahansa psykoottinen häiriö.
- Nykyinen merkittävä itsemurhariski Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon perusteella.
- Insuliiniriippuvainen diabetes.
- Todisteet kliinisesti merkityksellisistä tai epästabiileista sydän-, keuhko-, endokriinisistä tai hematologisista tiloista.
- Kaikki proteesit (esim. sydämentahdistin tai kirurgiset pidikkeet), jotka muodostavat vaaran MRI-kuvauksessa.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien huumeiden varalta.
- Aiempi escitalopraami-hoidon huono sietokyky, huono vaste tai jatkuva hoito.
- Jos käytät masennuslääkkeitä, käytät parhaillaan fluoksetiinia, johtuen huuhtoutumisajan pituudesta.
Käytät tällä hetkellä muita kognitioon mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä kuin SSRI-lääkkeitä; huumausainekipulääkkeet, antikolinergisten lääkkeiden jatkuva käyttö, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet (karbidopa/levodopa, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, selegiliini).
- Muita poissulkevia lääkkeitä ovat: amfetamiinit, amfetamiinin kaltaiset yhdisteet, ruokahalua hillitsevät aineet, fenotiatsiinit, reserpiini, buspironi, klonidiini, disulfiraami, guanetidiini, teofylliini, melatoniini, salisylaatit, koliiniesteraasi-inhibiittorit ja memantiini. Jatkuva aspiriinin (millä tahansa annoksella) käyttö ja mäkikuisma eivät sisälly.
- Koehenkilöille, jotka ottavat masennuslääkkeitä seulonnassa, annosta ei muutettu ≥ 3 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (PBO)
|
Päivittäinen lumelääkkeen annos jäljittelee ESC:tä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Escitalopraami (ESC)
|
ESC/PBO:n vuorokausiannos on 10 mg ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 20 mg:aan siedetyn mukaisesti, ja tarvittaessa annosta voidaan pienentää takaisin 10 mg:aan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) Aβ40-biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
|
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) Aβ42-biomarkkerin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
|
Verisuonten toimintahäiriön (VD) biomarkkeritasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
|
Muutos pisteissä Montgomery-Asbergin masennussuhdeasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
MADRS koostuu 10 osasta, jotka arvioivat masennuksen ydinoireita (esim. näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, unen väheneminen, ruokahalun väheneminen, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset).
Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-6 (0 = ei poikkeavuutta, 6 = vakava).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
Perustaso, viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plasman Aβ-biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) P-tau-biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) T-tau-biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Alzheimerin tauti
- Masennus, majuri
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amiini
- Nitriilit
- Propyyliamiinit
- Bentsofuraanit
- Escitalopraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen nunzio.pomara@nki.rfmh.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .