- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05004987
Dynamique Aβ dans LLMD
31 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Traitement de la dépression et dynamique Aβ : une étude du risque de maladie d'Alzheimer (étude ABD)
Cette étude examinera les facteurs biologiques susceptibles de moduler la relation entre la dépression et le développement de la maladie d'Alzheimer (MA).
Étant donné que la direction de la causalité entre la dépression et les facteurs biologiques associés à la MA est inconnue, la seule façon de comprendre la cause et le risque associé est de traiter les symptômes dépressifs et d'examiner les effets sur les biomarqueurs de la MA.
L'étude implique un traitement approuvé par la FDA pour le trouble dépressif majeur.
Il comparera l'escitalopram, un antidépresseur ISRS, à un placebo.
L'hypothèse est qu'une réduction des symptômes dépressifs sera associée à une normalisation des biomarqueurs de la MA dans le LCR ainsi que des marqueurs inflammatoires périphériques.
Cette recherche contribuerait aux connaissances fondamentales sur les risques potentiellement modifiables de la maladie d'Alzheimer (MA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antero Sarreal, MD
- Numéro de téléphone: 845-398-6532
- E-mail: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chelsea Reichert Plaska, PhD
- Numéro de téléphone: 845-398-5583
- E-mail: Chelsea.reichert@nki.rfmh.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Chercheur principal:
- Nunzio Pomara, MD
-
Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Recrutement
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Contact:
- Antero Sarreal, MD
- Numéro de téléphone: 845-398-6532
- E-mail: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
-
Chercheur principal:
- Nunzio Pomara, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de plus de 60 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Répondre à l'entretien clinique structuré (SCID-5-RV) pour les critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur.
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥18.
- Avoir les résultats d'un examen physique, d'un examen neurologique, des signes vitaux et d'un électrocardiogramme dans les limites normales lors du dépistage.
- Cognitivement intact lors de la visite de dépistage tel que défini par le Mini-Mental State Examination (MMSE)> 27.
- Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) globale de 0.
- Un score de 85 ou plus sur le score d'index de mémoire différée RBANS.
- Parle couramment l'anglais, car certains des instruments utilisés dans cette étude n'ont pas été traduits et validés dans d'autres langues, et sont capables de lire à un niveau de 6e année ou équivalent, tel que déterminé par le PI.
- Médicalement stable sans maladie cérébrovasculaire, neurologique ou systémique significative susceptible d'interférer avec l'étude.
- Acuité auditive adéquate et vision normale à corrigée.
- Avoir un partenaire d'étude fiable et compétent qui peut accompagner le sujet à la visite de dépistage pour vérifier l'absence d'altération des fonctions cognitives ou des activités de la vie quotidienne.
- Disposé à subir une IRM cérébrale, un dépistage des drogues dans l'urine et un prélèvement sanguin pour les tests de laboratoire de routine, la ponction lombaire, le génotypage APOE et les taux plasmatiques de médicaments.
- Seules les personnes ayant une fonction hépatique et rénale normale, y compris une clairance de la créatinine normale, seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeur cérébrale, preuves IRM de lésions cérébrales ou de maladies cérébrales, y compris un traumatisme important, une hydrocéphalie, des convulsions ou des hyperintensités de substance blanche confluentes (ou plus étendues).
- Retard mental ou autre trouble neurologique grave (par ex. la maladie de Parkinson ou d'autres troubles du mouvement).
- Sujets avec une échelle de Fazekas> 2.
- Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années. Répondre aux critères SCID-5-RV/DSM-5 pour le diagnostic actuel ou passé de tout trouble psychiatrique autre que le TDM récurrent, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble dysthymique, le trouble panique, l'agoraphobie, la phobie spécifique, la phobie sociale, le trouble obsessionnel-compulsif, trouble traumatique ou tout trouble psychotique.
- Un risque significatif actuel de suicidalité basé sur l'échelle Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Diabète insulino-dépendant.
- Preuve de troubles cardiaques, pulmonaires, endocriniens ou hématologiques cliniquement pertinents ou instables.
- Tout appareil prothétique (par exemple, stimulateur cardiaque ou clips chirurgicaux) qui constitue un danger pour l'imagerie IRM.
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites.
- Antécédents de mauvaise tolérance, de mauvaise réponse ou de traitement en cours par l'escitalopram.
- Si vous prenez des antidépresseurs, prenez actuellement de la fluoxétine, en raison du temps nécessaire pour se laver.
Prend actuellement des médicaments affectant potentiellement la cognition autres que les ISRS ; antalgiques narcotiques, prise chronique de médicaments à activité anticholinergique, médicaments antiparkinsoniens (carbidopa/lévodopa, amantadine, bromocriptine, pergolide, sélégiline).
- D'autres médicaments exclus comprennent : les amphétamines, les composés de type amphétamine, les coupe-faim, les phénothiazines, la réserpine, la buspirone, la clonidine, le disulfirame, la guanéthidine, la théophylline, la mélatonine, les salicylates, les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine. L'utilisation continue d'aspirine (tout dosage) et le millepertuis sont exclus.
- Pour les sujets prenant des antidépresseurs lors de la sélection, aucun changement de posologie pendant ≥ 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (PBO)
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La dose quotidienne de placebo imitera celle de l'ESC.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Escitalopram (ESC)
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La dose quotidienne d'ESC/PBO sera de 10 mg pendant les 2 premières semaines, puis augmentera à 20 mg selon la tolérance, avec la possibilité de réduire à 10 mg si nécessaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des niveaux de biomarqueurs Aβ40 du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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|
Modification des niveaux de biomarqueurs Aβ42 du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
|
|
Modification des niveaux de biomarqueurs de la dysfonction vasculaire (VD)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Base de référence, semaine 8
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Changement des scores sur l'échelle de ratio de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
MADRS se compose de 10 éléments évaluant les principaux symptômes de la dépression (par exemple, tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires).
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 6 (0 = aucune anomalie, 6 = sévère).
Le score total varie de 0 à 60 ; plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Base de référence, semaine 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification des niveaux de biomarqueurs plasmatiques Aβ
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Base de référence, semaine 8
|
Modification des niveaux de biomarqueurs P-tau du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Base de référence, semaine 8
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Modification des niveaux de biomarqueurs T-tau du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Base de référence, semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Dépression
- Maladie d'Alzheimer
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Citalopram
- Dexetimide
- Escitalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-00535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à nunzio.pomara@nki.rfmh.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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