- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05004987
Aβ Dynamica in LLMD
4 mei 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Depressiebehandeling en Aβ-dynamiek: een onderzoek naar het risico op de ziekte van Alzheimer (ABD-onderzoek)
Deze studie zal de biologische factoren onderzoeken die de relatie tussen depressie en de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer (AD) kunnen moduleren.
Aangezien de richting van het oorzakelijk verband tussen depressie en de biologische factoren die geassocieerd zijn met AD onbekend is, is de enige manier om de oorzaak en het bijbehorende risico te begrijpen, de depressieve symptomen te behandelen en de effecten op AD-biomarkers te onderzoeken.
De studie omvat een door de FDA goedgekeurde behandeling voor depressieve stoornis.
Het zal het SSRI-antidepressivum escitalopram vergelijken met placebo.
De hypothese is dat een vermindering van depressieve symptomen zal worden geassocieerd met een normalisatie van CSF AD biomarkers evenals perifere inflammatoire markers.
Dit onderzoek zou bijdragen aan fundamentele kennis over potentieel beïnvloedbare risico's van de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antero Sarreal, MD
- Telefoonnummer: 845-398-6532
- E-mail: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Chelsea Reichert Plaska, PhD
- Telefoonnummer: 845-398-5583
- E-mail: Chelsea.reichert@nki.rfmh.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Nunzio Pomara, MD
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Werving
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Contact:
- Antero Sarreal, MD
- Telefoonnummer: 845-398-6532
- E-mail: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nunzio Pomara, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 60+ jaar inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Voldoen aan gestructureerd klinisch interview (SCID-5-RV) voor DSM-5-criteria voor depressieve stoornis.
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
- Resultaten van een lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, vitale functies en ECG binnen de normale grenzen bij screening hebben.
- Cognitief niet aangetast bij screeningbezoek zoals gedefinieerd door Mini-Mental State Examination (MMSE) >27.
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Wereldwijd van 0.
- Een score van 85 of hoger op de RBANS-score voor de vertraagde geheugenindex.
- Vloeiend in het Engels, omdat sommige van de instrumenten die in deze studie worden gebruikt niet zijn vertaald en gevalideerd in andere talen, en kunnen lezen op een niveau van 6e leerjaar of gelijkwaardig, zoals bepaald door de PI.
- Medisch stabiel en er wordt niet verwacht dat een significante cerebrovasculaire, neurologische of systemische ziekte het onderzoek zal verstoren.
- Voldoende gehoorscherpte en normaal tot gecorrigeerd zicht.
- Zorg voor een betrouwbare en bekwame studiepartner die de proefpersoon kan vergezellen naar het screeningsbezoek om de afwezigheid van stoornissen in cognitieve functies of activiteiten van het dagelijks leven te verifiëren.
- Bereid om hersen-MRI, urine-medicatiescreening en bloedafname te ondergaan voor routinematige laboratoriumtests, lumbaalpunctie, APOE-genotypering en plasma-medicatieniveaus.
- Alleen personen met een normale lever- en nierfunctie, inclusief een normale creatinineklaring, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hersentumor, MRI-bewijs van hersenbeschadiging of hersenziekte, waaronder significant trauma, hydrocephalus, epileptische aanvallen of confluente (of meer uitgebreide) hyperintensiteiten van witte stof.
- Geestelijke retardatie of andere ernstige neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen).
- Proefpersonen met een Fazekas-schaal >2.
- Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar. Voldoen aan de SCID-5-RV/DSM-5-criteria voor de huidige of vroegere diagnose van een andere psychiatrische stoornis dan recidiverende MDD, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, dysthyme stoornis, paniekstoornis, agorafobie, specifieke fobie, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, post- traumatische stoornis of een andere psychotische stoornis.
- Een actueel significant risico op suïcidaliteit op basis van de Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Insulineafhankelijke diabetes.
- Bewijs van klinisch relevante of onstabiele hart-, long-, endocriene of hematologische aandoeningen.
- Alle prothetische apparaten (bijv. Pacemaker of chirurgische clips) die een gevaar vormen voor MRI-beeldvorming.
- Positieve urine-drugsscreening voor illegale drugs.
- Geschiedenis van slechte tolerantie voor, slechte respons op of voortdurende behandeling met escitalopram.
- Als u antidepressiva gebruikt, momenteel fluoxetine gebruikt, vanwege de lange tijd die nodig is om uit te wassen.
Gebruikt momenteel medicijnen die mogelijk de cognitie beïnvloeden, behalve SSRI's; narcotische analgetica, chronisch gebruik van medicijnen met anticholinerge werking, antiparkinsonmedicatie (carbidopa/levodopa, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegiline).
- Andere medicijnen die uitsluiten zijn: amfetaminen, amfetamine-achtige verbindingen, eetlustremmers, fenothiazinen, reserpine, buspiron, clonidine, disulfiram, guanethidine, theofylline, melatonine, salicylaten, cholinesteraseremmers en memantine. Continu gebruik van aspirine (elke dosering) en sint-janskruid zijn uitgesloten.
- Voor proefpersonen die antidepressiva gebruikten tijdens de screening, geen dosisveranderingen gedurende ≥3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (PBO)
|
De dagelijkse dosis placebo zal die van ESC nabootsen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Escitalopram (ESC)
|
De dagelijkse dosis ESC/PBO is 10 mg gedurende de eerste 2 weken, daarna wordt deze verhoogd tot 20 mg, indien nodig, met een optie om terug te brengen tot 10 mg indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) Aβ40-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
|
Verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) Aβ42-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
|
Verandering in vasculaire disfunctie (VD) biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
|
Verandering in scores op Montgomery-Asberg Depression Ration Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
MADRS bestaat uit 10 items die kernsymptomen van depressie evalueren (bijv. schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten).
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 (0=geen afwijking, 6=ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 60; hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
Basislijn, week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in plasma-Aβ-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) P-tau-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) T-tau-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Ziekte van Alzheimer
- Depressieve stoornis, majoor
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Amines
- Nitriles
- Propylamines
- Benzofurans
- Escitalopram
Andere studie-ID-nummers
- 21-00535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan nunzio.pomara@nki.rfmh.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .