- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05004987
Aβ Dynamics i LLMD
4 maj 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Depressionsbehandling och Aβ Dynamics: A Study of Alzheimers Disease Risk (ABD-studie)
Denna studie kommer att undersöka de biologiska faktorer som kan modulera sambandet mellan depression och utvecklingen av Alzheimers sjukdom (AD).
Eftersom orsaksriktningen mellan depression och de biologiska faktorerna förknippade med AD är okänd, är det enda sättet att förstå orsak och tillhörande risk att behandla de depressiva symtomen och undersöka effekterna på AD-biomarkörer.
Studien omfattar en FDA-godkänd behandling för allvarlig depressiv sjukdom.
Det kommer att jämföra SSRI-antidepressiva escitalopram med placebo.
Hypotesen är att en minskning av depressiva symtom kommer att vara associerad med en normalisering av CSF AD-biomarkörer såväl som perifera inflammatoriska markörer.
Denna forskning skulle bidra till grundläggande kunskap om potentiellt modifierbara risker för Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antero Sarreal, MD
- Telefonnummer: 845-398-6532
- E-post: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chelsea Reichert Plaska, PhD
- Telefonnummer: 845-398-5583
- E-post: Chelsea.reichert@nki.rfmh.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Huvudutredare:
- Nunzio Pomara, MD
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Rekrytering
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Kontakt:
- Antero Sarreal, MD
- Telefonnummer: 845-398-6532
- E-post: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
-
Huvudutredare:
- Nunzio Pomara, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder 60+ år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Möte med strukturerad klinisk intervju (SCID-5-RV) för DSM-5 kriterier för allvarlig depressiv sjukdom.
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
- Ha resultat av fysisk undersökning, neurologisk undersökning, vitala och EKG inom normala gränser vid screening.
- Kognitivt oförsämrad vid screeningbesök enligt definition av Mini-Mental State Examination (MMSE) >27.
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Global på 0.
- En poäng på 85 eller högre på RBANS fördröjda minnesindexpoäng.
- Behärskar engelska flytande, eftersom vissa av instrumenten som används i denna studie inte har översatts och validerats till andra språk, och kan läsa på en 6:e klass eller motsvarande, enligt PI.
- Medicinskt stabil utan någon signifikant cerebrovaskulär, neurologisk eller systemisk sjukdom som förväntas störa studien.
- Tillräcklig hörselskärpa och normal till korrigerad syn.
- Ha en pålitlig och kompetent studiepartner som kan följa med försökspersonen till screeningbesöket för att verifiera frånvaron av försämring av kognitiva funktioner eller aktiviteter i det dagliga livet.
- Villig att genomgå hjärn-MRT, urinläkemedelsscreening och blodprovstagning för rutinmässiga laboratorietester, lumbalpunktion, APOE-genotypning och plasmanivåer av läkemedel.
- Endast individer med normal lever- och njurfunktion inklusive normalt kreatininclearance kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Historik med hjärntumör, MRT-bevis på hjärnskada eller hjärnsjukdom inklusive betydande trauma, hydrocefalus, kramper eller sammanflytande (eller mer omfattande) hyperintensiteter av vit substans.
- Mental retardation eller annan allvarlig neurologisk störning (t. Parkinsons sjukdom eller andra rörelsestörningar).
- Försökspersoner med en Fazekas-skala >2.
- Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren. Uppfyller SCID-5-RV/DSM-5-kriterier för nuvarande eller tidigare diagnos av någon annan psykiatrisk störning än återkommande MDD inklusive schizofreni, bipolär sjukdom, dystymisk störning, panikstörning, agorafobi, specifik fobi, social fobi, tvångssyndrom, post- traumatisk störning eller någon psykotisk störning.
- En aktuell betydande risk för suicidalitet baserad på Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Insulinberoende diabetes.
- Bevis på kliniskt relevanta eller instabila hjärt-, lung-, endokrina eller hematologiska tillstånd.
- Eventuella protesanordningar (t.ex. pacemaker eller kirurgiska klämmor) som utgör en fara för MRT-avbildning.
- Positiv urindrogscreening för illegala droger.
- Historik med dålig tolerans mot, dålig respons på eller pågående behandling med escitalopram.
- Om du tar antidepressiva, tar du för närvarande fluoxetin, på grund av hur lång tid det tar att tvätta ut.
Tar för närvarande andra mediciner än SSRI som kan påverka kognitionen; narkotiska analgetika, kronisk användning av mediciner med antikolinerg aktivitet, anti-parkinsonsmedicin (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin).
- Andra mediciner som är uteslutande inkluderar: amfetamin, amfetaminliknande föreningar, aptitdämpande medel, fenotiaziner, reserpin, buspiron, klonidin, disulfiram, guanetidin, teofyllin, melatonin, salicylater, kolinesterashämmare och memantin. Kontinuerlig användning av aspirin (valfri dosering) och johannesört är uteslutna.
- För försökspersoner som tar antidepressiva läkemedel vid screening, inga dosförändringar under ≥3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (PBO)
|
Daglig dos av placebo kommer att efterlikna ESC.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram (ESC)
|
Den dagliga dosen av ESC/PBO kommer att vara 10 mg under de första 2 veckorna, öka sedan till 20 mg som tolereras, med möjlighet att minska tillbaka till 10 mg vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cerebrospinal Fluid (CSF) Aβ40 biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
|
Förändring i Cerebrospinal Fluid (CSF) Aβ42 biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
|
Förändring av biomarkörnivåer för vaskulär dysfunktion (VD).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
|
Förändring i poäng på Montgomery-Asbergs depressionsrationsskala (MADRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
MADRS består av 10 artiklar som utvärderar kärnsymtom på depression (t.ex. uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar).
Varje symptom bedöms på en skala från 0-6 (0=ingen abnormitet, 6=svår).
Den totala poängen varierar från 0 till 60; ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
Baslinje, vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i plasma Aβ biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i Cerebrospinal Fluid (CSF) P-tau biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i Cerebrospinal Fluid (CSF) T-tau biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Alzheimers sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Aminer
- Nitriler
- Propylaminer
- Bensofuraner
- Escitalopram
Andra studie-ID-nummer
- 21-00535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till nunzio.pomara@nki.rfmh.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .