下肢の慢性原発性静脈疾患の治療におけるスロデキシド (SuloPrima)
下肢の慢性原発性静脈疾患の治療におけるスロデキシドの有効性と安全性：無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
この研究では、下肢の慢性静脈疾患患者におけるスロデキシド (Vessel) の有効性と安全性をプラセボと比較します。
主な仮説は、プラセボよりもスロデキシドで rVCSS スコアの少なくとも 4 ポイントの減少を達成する患者が多いということです。
調査の概要
詳細な説明
慢性静脈疾患 (CVD) の有病率は、先進国で増加しています。 さまざまな情報源で報告されている頻度は、人口の 10 ～ 50% の範囲であり、その増加は、人口の全体的な高齢化に起因すると予想されます。 下肢の慢性静脈疾患の最も一般的な症状には、四肢疲労の増加、重さと腫れ、痛み、けいれん、かゆみ、および静脈潰瘍を引き起こす可能性のある栄養性皮膚の変化が含まれます。 心血管疾患は、患者の生活の質と仕事の生産性に大きな影響を与えます。
保存的治療は、ライフスタイルの対策、圧迫療法、および静脈活性薬（静脈医薬品）の使用で構成されています。 静脈活性薬は、静脈壁の緊張の増加、毛細血管の脆弱性と透過性の低下、毛細血管の抵抗の増加、リンパドレナージの改善など、さまざまな作用機序を持つ化合物の異種グループです。 治療の目標は、抗浮腫作用、患部組織の栄養の改善、自覚症状の軽減、四肢の腫れ、生活の質の向上につながる関連する栄養皮膚の変化への影響です。
スロデキシドは、内皮の保護作用、抗血栓作用、線維素溶解作用、抗炎症作用があります。 過去 20 年間で、それは一般的な診療で十分に確立されており、その有効性と安全性は、特に下肢の血栓後症候群、深部および表在静脈血栓症の二次予防などの静脈疾患の治療において実証されています。下肢の静脈潰瘍、虚血性疾患の支持療法;間欠性跛行の対症療法、糖尿病性潰瘍の治療、およびさまざまな病因の微小循環障害。 単群の観察研究では、CVD 患者はスロデキシド療法に迅速に反応することが示されました。 スロデキシドは、対症療法と因果療法の両方を提供するようです。 本研究の目的は、症候性の原発性 CVD (CEAP 分類 C2S から C6S) に苦しむ患者の全範囲にわたって、スロデキシドの有効性と安全性に関する最初の高レベル (因果関係) の証拠を提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan Tužil
- 電話番号：00420727824059
- メール：jan.tuzil@valueoutcomes.cz
研究場所
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Prague、チェコ、14300
- 募集
- Cévní ambulance - Poliklinika Modřany
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コンタクト：
- Monika Vogelová, MUDr.
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Prague、チェコ、12000
- 終了しました
- Žilní klinika
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Prague、チェコ、15600
- 終了しました
- MUDr.Simon Jirát s.r.o. - Angiologie Zbraslav
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Praha、チェコ、101 00
- 募集
- MUDr. Jan KVASNIČKA,CSc., Ordinace pro choroby srdce a cév
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コンタクト：
- Jan Kvasnička, MUDr.
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Praha、チェコ、130 00
- 募集
- FLEBODERMA, s.r.o.
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コンタクト：
- Pavel Šmíd, MUDr.
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Jihomoravský Kraj
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Hodonín、Jihomoravský Kraj、チェコ、69501
- 募集
- CTC Hodonin s.r.o.
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コンタクト：
- Jiří Matuška, MUDr.
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Moravskoslezský Kraj
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Hlučín、Moravskoslezský Kraj、チェコ、748 01
- 終了しました
- Angiologická ambulance s.r.o.
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Opava、Moravskoslezský Kraj、チェコ、74601
- 募集
- Angiologie Opava s.r.o.
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コンタクト：
- Dana Boháčová, MUDr.
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Ostrava、Moravskoslezský Kraj、チェコ、70030
- 募集
- Pedicor s.r.o.
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コンタクト：
- Kateřina Čurová, MUDr.
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Ostrava、Moravskoslezský Kraj、チェコ、70800
- 募集
- Péče o cévy s.r.o.
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コンタクト：
- Kateřina Čurová, MUDr.
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Ostrava、Moravskoslezský Kraj、チェコ、70900
- 終了しました
- Chirurgická ambulance MUDr. Prokop
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Český Těšín、Moravskoslezský Kraj、チェコ、737 01
- 募集
- Cor et Vasa s.r.o
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コンタクト：
- Jerzy Bezecny, MUDr.
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Olomoucký Kraj
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Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、77900
- 募集
- Cordesora s.r.o.
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コンタクト：
- Markéta Kaletová, MUDr.
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Prostějov、Olomoucký Kraj、チェコ、79601
- 募集
- Angios s.r.o.
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コンタクト：
- Stanislava Králová, MUDr.
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Přerov、Olomoucký Kraj、チェコ、75002
- 募集
- REAGINTA sro
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コンタクト：
- Peter Dulanský, MUDr.
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Středočeský Kraj
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Mladá Boleslav、Středočeský Kraj、チェコ、29301
- 募集
- CardioVasc s.r.o.
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コンタクト：
- Tomáš Indruch, MUDr.
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Mladá Boleslav、Středočeský Kraj、チェコ、29301
- 募集
- Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s.
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コンタクト：
- Bibiana Banárová, MUDr.
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Slaný、Středočeský Kraj、チェコ、27401
- 募集
- Angionika s.r.o.
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コンタクト：
- Podpěrová Monika, MUDr.
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Říčany、Středočeský Kraj、チェコ、25131
- 募集
- Phlebomedica s.r.o.
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コンタクト：
- Simon Julínek, MUDr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -CEAP分類に従ってステージC2〜C6の下肢の原発性静脈疾患と診断され、下肢の静脈系の臨床的関与がデュプレックス超音波検査によって検証されます
- 疾患の客観的および主観的な症状の存在（rVCSSスコア≧4に従って分類）
- 登録時に、患者は圧迫療法を使用しておらず、使用する予定もありません。
- 患者は、臨床試験に含めるためのインフォームドコンセントに署名し、個人データの処理に同意します
- 18歳以上の患者
- -出産の可能性のない男性または女性の患者、つまり：閉経後（少なくとも2年間自発的な月経がない）または外科的に無菌（両側卵管閉塞または子宮摘出術または両方の卵巣の切除）;または出産の可能性があるが、訪問1で妊娠検査結果が陰性であり、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- 先月の毒作用のある薬の使用
- 過去 1 か月間、定期的に圧迫療法を使用したり、浮腫を軽減するための機械装置を使用したりした
- NYHA IIIおよびIVによる心不全、末梢浮腫を伴ううっ血性心不全
- GF < 30 ml/分 (< 0.5 ml/s) および/またはタンパク尿 > 0.5 g/24 時間の慢性腎臓病、ネフローゼ症候群、腎浮腫
- -進行した肝疾患（Child-Pugh BおよびCまたはALTまたはASTの検査値が正常範囲の上限の3倍を超える）
- -深部静脈血栓症 下肢血栓症および/または文書化された残留静脈閉塞または深部静脈系の血栓形成後の変化による深部静脈逆流
- -過去6か月の下肢の表在静脈血栓症
- 先天性静脈・静脈リンパ静脈奇形
- あらゆる病因の神経障害
- 糖尿病性足症候群
- 難治性（制御不能）動脈性高血圧症（治療的に収縮期血圧 ≤ 160 mmHg または拡張期血圧 ≤ 100 mmHg を達成できない）
- 下肢の症候性虚血性疾患
- リンパ浮腫：原発性、外傷後、術後、放射線後、悪性
- 過去 6 か月間の手動/器具によるリンパドレナージ
- 過去 6 か月間の下肢への侵襲的処置
- 完全に治癒していない下肢の外傷
- 経口/非経口抗凝固薬、二重抗血小板療法、利尿薬、コルチコステロイド、エストロゲン、またはプロゲステロンおよびその誘導体の使用
- 14日以上の慢性疼痛治療
- 体液貯留に影響を与える向精神薬（抗精神病薬、併用抗うつ薬）
- 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
- -患者は現在、別の介入または非介入研究に登録されています
- -IBによるスロデキシドの投与に対する禁忌（出血性素因、原薬または賦形剤、ヘパリン、ヘパリノイドまたは他のグリコサミノグリカン（GAG）のいずれかに対する過敏症など）
- -活動性の悪性疾患または悪性疾患の寛解が5年未満の患者
- 妊娠
- 母乳育児
連続除外基準:
- -緊急または早期の侵襲的治療を必要とする調査された状態の臨床的に重要な進行（調査担当医師による評価による）
- 許可されていない投薬/治療の開始を必要とする状態の発症
- 重篤な副作用
- 妊娠
圧迫療法は、患者がベースラインと比較して少なくとも 4 ポイントの rVCSS スコアの悪化を経験し、治療担当医がそのようなレジメンを処方することを決定した場合、試験参加中いつでも開始できます。 丸編みに基づくクラス II (23 ～ 32 mmHg) の認定/通知済みの圧縮ストッキングは許可されます。 圧迫療法を開始する患者は除外されませんが、予定された研究訪問の前日にストッキングを脱ぐ必要があります。 圧迫療法を開始する患者の治療の割り当ては、盲検のままです。
研究参加中に圧迫療法が開始された場合、開始日、タイプ、および順守に関する情報は、次の訪問で収集されます。
被験者の十分な割合が圧迫療法に切り替えられた場合、CEAP クラス全体で効果修飾子として圧迫療法がテストされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スロデキシドアーム
名称: ベッセル (イタリアで登録された医薬品) 剤形: ソフトカプセル 有効成分: スロデキシダム 250 LSU 投与量: 表示された薬量論 (1 日 2 回 500 LSU) に沿って、1 日 2 x 2 ソフトカプセル (経口使用) ±4週間
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スロデキシドは、内皮の保護作用、抗血栓作用、線維素溶解作用、抗炎症作用があります。
過去 20 年間で、それは一般的な診療で十分に確立されており、その有効性と安全性は、特に下肢の血栓後症候群、深部および表在静脈血栓症の二次予防などの静脈疾患の治療において実証されています。下肢の静脈潰瘍、虚血性疾患の支持療法;間欠性跛行の対症療法、糖尿病性潰瘍の治療、およびさまざまな病因の微小循環障害。
単群の観察研究では、CVD 患者はスロデキシド療法に迅速に反応することが示されました。
スロデキシドは、対症療法と因果療法の両方を提供するようです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
剤形: ソフトカプセル 外観: 実薬と区別できない 投与計画: 1 日 2 x 2 個のソフトカプセル プラセボ摂取期間: 合計 24 ± 4 週間
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プラセボおよび圧迫なしまたは静脈薬剤レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS)
時間枠：24週間の治療
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RVCSS スコアの 4 ポイントの最小の減少は、治療に対する臨床的に有意な反応と見なされます。
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24週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS)
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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RVCSS スコアの 4 ポイントの最小の減少は、治療に対する臨床的に有意な反応と見なされます。
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4週間、8週間、12週間の治療
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下肢のボリューム
時間枠：4、8、12、24週間の治療
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少なくとも 30 mL の下肢容積の減少は、水置換下肢容積測定法を使用して決定され、治療に対する臨床的に重要な反応と見なされます。
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4、8、12、24週間の治療
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：4、8、12、24週間の治療
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Visual Analogue Scale での平均的な痛みの減少。
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4、8、12、24週間の治療
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI アンケート)
時間枠：8週間および24週間の治療
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WPAI アンケートでの平均作業生産性の向上。
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8週間および24週間の治療
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EQ-5Dアンケート
時間枠：8週間および24週間の治療
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EQ-5D アンケートにおける平均的な一般的な生活の質の向上。
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8週間および24週間の治療
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慢性静脈不全の生活の質 (CIVIQ-20 アンケート)
時間枠：8週間および24週間の治療
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CIVIQ-20 アンケートにおける平均疾患特異的生活の質の向上。
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8週間および24週間の治療
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RVCSSが臨床的に有意に悪化する平均時間
時間枠：4、8、12、24週間の治療
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少なくとも4ポイントの研究開始以来、rVCSSスコアが悪化した平均時間。
差異は、カプラン・マイヤー推定を使用して視覚化され、Cox 比例ハザード モデルを使用してテストされます。
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4、8、12、24週間の治療
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圧迫療法の開始
時間枠：4、8、12、24週間の治療
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試験開始以降の圧迫療法開始の平均期間。
差異は、カプラン・マイヤー推定を使用して視覚化され、Cox 比例ハザード モデルを使用してテストされます。
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4、8、12、24週間の治療
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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