Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulodeksidi alaraajojen kroonisen primaarisen laskimotaudin hoidossa (SuloPrima)

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Value Outcomes Ltd.

Sulodeksidin teho ja turvallisuus kroonisten primäärilaskimosairauksien hoidossa alaraajoissa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan sulodeksidin (Vessel) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen alaraajojen laskimotauti.

Ensisijainen hypoteesi on, että useammat potilaat laskevat rVCSS-pisteitä vähintään 4 pisteellä sulodeksidilla kuin lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisten laskimosairauksien (CVD) esiintyvyys on kasvussa kehittyneissä maissa. Eri lähteistä raportoitu esiintymistiheys on 10-50 % väestöstä ja sen kasvun odotetaan johtuvan väestön yleisestä ikääntymisestä. Alaraajojen kroonisen laskimosairauden yleisimpiä oireita ovat lisääntynyt raajojen väsymys, raskaus ja turvotus, kipu, kouristukset, kutina ja troofiset ihomuutokset, jotka voivat johtaa laskimohaavaan. CVD:llä on merkittävä vaikutus potilaan elämänlaatuun ja työn tuottavuuteen.

Konservatiivinen hoito koostuu elämäntapatoimenpiteistä, kompressiohoidosta ja venoaktiivisten lääkkeiden (venofarmaseuttisten lääkkeiden) käytöstä. Venoaktiiviset lääkkeet ovat heterogeeninen ryhmä yhdisteitä, joilla on erilaisia ​​vaikutusmekanismeja, kuten laskimoiden seinämän tonuksen lisääminen, hiussuonien haurauden ja läpäisevyyden vähentäminen, kapillaarien vastustuskyvyn lisääminen ja imunesteen poistumisen parantaminen. Hoidon tavoitteena on turvotusta estävä vaikutus, vaurioituneiden kudosten trofismin parantaminen, subjektiivisten oireiden, raajojen turvotuksen ja niihin liittyvien trofisten ihomuutosten vähentäminen, mikä johtaa elämänlaadun kohoamiseen.

Sulodeksidillä on endoteelia suojaava vaikutus, antitromboottinen, fibrinolyyttinen ja anti-inflammatorinen vaikutus. Viimeisten 20 vuoden aikana se on vakiintunut yleiseen käytäntöön, ja sen teho ja turvallisuus on osoitettu erityisesti laskimosairauksien hoidossa, kuten alaraajojen tromboottisen oireyhtymän hoidossa, syvän ja pintalaskimotromboosin sekundaarisessa ehkäisyssä, jalkojen laskimohaavan, alaraajojen iskeemisen sairauden tukihoito; ajoittaisen kyynärtuman oireenmukaiseen hoitoon, diabeettisten haavaumien ja eri etiologian mikroverenkiertohäiriöiden hoitoon. Potilaiden, joilla on sydän- ja verisuonitauti, osoitettiin reagoivan nopeasti sulodeksidihoitoon yhden käden havainnointitutkimuksissa. Sulodeksidi näyttää tarjoavan sekä oireenmukaista että kausaalista hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota ensimmäinen korkean tason (syy-) näyttö sulodeksidin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, jotka kärsivät oireellisesta primaarisesta CVD:stä (CEAP-luokitus C2S–C6S).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 14300
        • Rekrytointi
        • Cévní ambulance - Poliklinika Modřany
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monika Vogelová, MUDr.
      • Prague, Tšekki, 12000
        • Lopetettu
        • Žilní klinika
      • Prague, Tšekki, 15600
        • Lopetettu
        • MUDr.Simon Jirát s.r.o. - Angiologie Zbraslav
      • Praha, Tšekki, 101 00
        • Rekrytointi
        • MUDr. Jan KVASNIČKA,CSc., Ordinace pro choroby srdce a cév
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Kvasnička, MUDr.
      • Praha, Tšekki, 130 00
        • Rekrytointi
        • FLEBODERMA, s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pavel Šmíd, MUDr.
    • Jihomoravský Kraj
      • Hodonín, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 69501
        • Rekrytointi
        • CTC Hodonin s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiří Matuška, MUDr.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 748 01
        • Lopetettu
        • Angiologická ambulance s.r.o.
      • Opava, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 74601
        • Rekrytointi
        • Angiologie Opava s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dana Boháčová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 70030
        • Rekrytointi
        • Pedicor s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kateřina Čurová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 70800
        • Rekrytointi
        • Péče o cévy s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kateřina Čurová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 70900
        • Lopetettu
        • Chirurgická ambulance MUDr. Prokop
      • Český Těšín, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 737 01
        • Rekrytointi
        • Cor et Vasa s.r.o
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jerzy Bezecny, MUDr.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tšekki, 77900
        • Rekrytointi
        • Cordesora s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markéta Kaletová, MUDr.
      • Prostějov, Olomoucký Kraj, Tšekki, 79601
        • Rekrytointi
        • Angios s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanislava Králová, MUDr.
      • Přerov, Olomoucký Kraj, Tšekki, 75002
        • Rekrytointi
        • REAGINTA sro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Dulanský, MUDr.
    • Středočeský Kraj
      • Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Tšekki, 29301
        • Rekrytointi
        • CardioVasc s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomáš Indruch, MUDr.
      • Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Tšekki, 29301
        • Rekrytointi
        • Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bibiana Banárová, MUDr.
      • Slaný, Středočeský Kraj, Tšekki, 27401
        • Rekrytointi
        • Angionika s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Podpěrová Monika, MUDr.
      • Říčany, Středočeský Kraj, Tšekki, 25131
        • Rekrytointi
        • Phlebomedica s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Julínek, MUDr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu alaraajojen primaarinen laskimotauti vaiheissa C2 - C6 CEAP-luokituksen mukaan, alaraajojen laskimojärjestelmän kliininen osallisuus varmistetaan dupleksiultraäänitutkimuksella
  • Taudin objektiivisten ja subjektiivisten oireiden esiintyminen (luokiteltu rVCSS-pistemäärän mukaan ≥ 4)
  • Ilmoittautumishetkellä potilas ei käytä tai aio käyttää kompressiohoitoa omasta tai hoitavan lääkärin päätöksestä.
  • Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseksi ja suostumuksen henkilötietojen käsittelyyn
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Mies- tai naispotilas, joka ei voi tulla raskaaksi, eli: postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien tukos tai kohdun poisto tai molempien munasarjojen ablaatio); TAI hedelmällisessä iässä oleva mutta negatiivinen raskaustestin tulos vierailulla 1 JA suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Venoaktiivisen lääkkeen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Kompressiohoidon säännöllinen käyttö tai mekaanisten laitteiden käyttö turvotuksen vähentämiseksi viimeisen kuukauden aikana
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV mukaan, sydämen vajaatoiminta ja perifeeriset turvotukset
  • Krooninen munuaissairaus, jossa GF < 30 ml/min (< 0,5 ml/s) ja/tai proteinuria > 0,5 g/24 tuntia, nefroottinen oireyhtymä, munuaisen turvotus
  • Pitkälle edennyt maksasairaus (Child-Pugh B ja C tai laboratorioarvot ALT tai ASAT yli 3 kertaa normaalin ylärajan)
  • Syvä laskimotromboosi alaraajojen tromboosi ja/tai dokumentoitu jäännöslaskimotukos tai syvä laskimorefluksi, joka johtuu tromboottisen järjestelmän jälkeisistä muutoksista syvässä laskimojärjestelmässä
  • Alaraajojen pintalaskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Synnynnäinen laskimoiden / venolymfaattinen laskimoiden epämuodostuma
  • Minkä tahansa etiologian neuropatia
  • Diabeettisen jalan oireyhtymä
  • Refraktorinen (hallitsematon) valtimoverenpaine (kyvyttömyys saavuttaa terapeuttisesti systolista verenpainetta ≤ 160 mmHg tai diastolista verenpainetta ≤ 100 mmHg)
  • Oireinen alaraajojen iskeeminen sairaus
  • Lymfoedeema: primaarinen, posttraumaattinen, postoperatiivinen, säteilyn jälkeinen, pahanlaatuinen
  • Manuaalinen/instrumentaalinen lymfaattinen poisto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Invasiivinen toimenpide alaraajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alaraajan trauma, joka ei ole täysin parantunut
  • Oraalisten/parenteraalisten antikoagulanttien, kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon, diureettien, kortikosteroidien, estrogeenien tai progesteronin ja sen johdannaisten käyttö
  • Kroonisen kivun hoito ≥ 14 päivää
  • Nesteretentioon vaikuttavat psykofarmaseuttiset aineet (psykoosilääkkeet, yhdistelmämasennuslääkkeet)
  • Patologinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa tai ei-interventiotutkimuksessa
  • Vasta-aiheet sulodeksidin antamiselle IB:n mukaan (verenvuotodiateesi, yliherkkyys lääkeaineelle tai jollekin apuaineista, hepariinille, heparinoideille tai muille glykosaminoglykaaneille (GAG) jne.)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuinen sairaus remissiossa alle 5 vuotta
  • Raskaus
  • Imetys

Jatkuvat poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä tutkitun tilan eteneminen, joka vaatii kiireellistä tai varhaista invasiivista hoitoa (tutkivan lääkärin arvioiden mukaan)
  • Minkä tahansa tilan ilmaantuminen, joka vaatii kielletyn lääkityksen/hoidon aloittamista
  • Vakavat haittavaikutukset
  • Raskaus

Kompressiohoito voidaan aloittaa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana, jos potilaan rVCSS-pistemäärä huononee vähintään 4 pisteellä lähtötasoon verrattuna JA hoitava lääkäri päättää määrätä tällaisen hoito-ohjelman. Sertifioidut/ilmoitetut luokan II (23-32 mmHg) pyöreään neulokseen perustuvat puristussukat ovat sallittuja. Kompressiohoitoon aloittavia potilaita ei suljeta pois, mutta sukka on riisuttava päivää ennen sovittua opintokäyntiä. Kompressiohoitoa aloittavien potilaiden hoitojako pysyy sokeana.

Jos kompressiohoito aloitetaan tutkimukseen osallistumisen aikana, tiedot aloituspäivästä, tyypistä ja hoitoon sitoutumisesta kerätään seuraavilla käynneillä.

Jos riittävä osa koehenkilöistä siirretään kompressiohoitoon, kompressiohoitoa testataan tehon muuntajana kaikissa CEAP-luokissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulodeksidivarsi
Nimi: Alus (Italiassa rekisteröity lääkevalmiste) Annosmuoto: pehmeät kapselit Vaikuttava aine: sulodeksidum 250 LSU Annostus: 2 x 2 pehmeää kapselia päivässä (suun kautta), etiketissä olevan annostuksen mukaisesti (500 LSU kahdesti päivässä) Kesto: 24 ± 4 viikkoa
Lääke: Alus
Sulodeksidillä on endoteelia suojaava vaikutus, antitromboottinen, fibrinolyyttinen ja anti-inflammatorinen vaikutus. Viimeisten 20 vuoden aikana se on vakiintunut yleiseen käytäntöön, ja sen teho ja turvallisuus on osoitettu erityisesti laskimosairauksien hoidossa, kuten alaraajojen tromboottisen oireyhtymän hoidossa, syvän ja pintalaskimotromboosin sekundaarisessa ehkäisyssä, jalkojen laskimohaavan, alaraajojen iskeemisen sairauden tukihoito; ajoittaisen kyynärtuman oireenmukaiseen hoitoon, diabeettisten haavaumien ja eri etiologian mikroverenkiertohäiriöiden hoitoon. Potilaiden, joilla on sydän- ja verisuonitauti, osoitettiin reagoivan nopeasti sulodeksidihoitoon yhden käden havainnointitutkimuksissa. Sulodeksidi näyttää tarjoavan sekä oireenmukaista että kausaalista hoitoa.
Placebo Comparator: Placebo käsi
Annosmuoto: pehmeät kapselit Ulkonäkö: ei erotu aktiivisesta Annostusohjelma: 2 x 2 pehmeää kapselia vuorokaudessa lumelääkehoidon kesto: yhteensä 24 ± 4 viikkoa
Lääke: Plasebo
Lumeboo, ei kompressio- tai venofarmaseuttista hoito-ohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistettu laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä (rVCSS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
Minimaalinen rVCSS-pisteiden lasku 4 pisteellä katsotaan kliinisesti merkitseväksi vasteeksi hoitoon.
24 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistettu laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä (rVCSS)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoito
Minimaalinen rVCSS-pisteiden lasku 4 pisteellä katsotaan kliinisesti merkitseväksi vasteeksi hoitoon.
4, 8 ja 12 viikon hoito
Volyymi alaraajoissa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikon hoito
Alaraajan tilavuuden väheneminen vähintään 30 ml:lla määritetään käyttämällä veden syrjäytysjalan tilavuutta, ja sitä pidetään kliinisesti merkittävänä vasteena hoitoon.
4, 8, 12 ja 24 viikon hoito
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikon hoito
Keskimääräisen kivun väheneminen visuaalisessa analogisessa asteikossa.
4, 8, 12 ja 24 viikon hoito
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI-kysely)
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa hoitoa
Keskimääräisen työn tuottavuuden kasvu WPAI-kyselyssä.
8 ja 24 viikkoa hoitoa
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa hoitoa
Keskimääräisen yleisen elämänlaadun nousu EQ-5D-kyselyssä.
8 ja 24 viikkoa hoitoa
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta Elämänlaatu (CIVIQ-20 kyselylomake)
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa hoitoa
Keskimääräisen sairauskohtaisen elämänlaadun nousu CIVIQ-20-kyselyssä.
8 ja 24 viikkoa hoitoa
Kliinisesti merkitsevän rVCSS:n pahenemisen keskimääräinen aika
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikon hoito
Keskimääräinen rVCSS-pisteiden huononemisaika tutkimuksen aloittamisesta vähintään 4 pistettä. Ero visualisoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja testataan Coxin suhteellisten vaarojen malleilla.
4, 8, 12 ja 24 viikon hoito
Kompressiohoidon aloitus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikon hoito
Keskimääräinen kompressiohoidon aloitusaika tutkimuksen aloittamisesta. Ero visualisoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja testataan Coxin suhteellisten vaarojen malleilla.
4, 8, 12 ja 24 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Value Outcomes Ltd.

Yhteistyökumppanit

Alfasigma S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-002311-64

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimotauti

Kliiniset tutkimukset Alus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa