Sulodexid vid behandling av kronisk primär venös sjukdom i de nedre extremiteterna (SuloPrima)

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserad primär venös sjukdom i de nedre extremiteterna i steg C2 - C6 enligt CEAP-klassificeringen, klinisk involvering av det venösa systemet i de nedre extremiteterna verifieras med duplex ultraljud
• Förekomst av objektiva och subjektiva symtom på sjukdomen (klassificerad enligt rVCSS-poäng ≥ 4)
• Vid tidpunkten för inskrivningen använder eller planerar patienten inte att använda kompressionsterapi utifrån eget beslut eller beslut av den behandlande läkaren
• Patienten undertecknade ett informerat samtycke för inkludering i den kliniska prövningen och samtycke till behandling av personuppgifter
• Patient över 18 år
• Manlig eller kvinnlig patient av icke-fertil ålder, dvs: postmenopausal (minst 2 år utan spontan menstruation) eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ocklusion eller hysterektomi eller ablation av båda äggstockarna); ELLER i fertil ålder men med negativt graviditetstestresultat vid besök 1 OCH samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Användning av ett läkemedel med venoaktiv effekt under den senaste månaden
• Regelbunden användning av kompressionsterapi eller användning av mekaniska anordningar för att minska ödem under den senaste månaden
• Hjärtsvikt enligt NYHA III och IV, kongestiv hjärtsvikt med perifera ödem
• Kronisk njursjukdom med GF < 30 ml/min (< 0,5 ml/s) och/eller proteinuri > 0,5 g/24 timmar, nefrotiskt syndrom, njurödem
• Avancerad leversjukdom (Child-Pugh B och C eller laboratorievärden av ALAT eller ASAT mer än 3 gånger den övre normalgränsen)
• Djup ventrombos trombos i nedre extremiteterna och/eller dokumenterad kvarstående venös obstruktion eller djup venös reflux på grund av posttrombotiska förändringar i det djupa vensystemet
• Ytlig ventrombos i de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
• Medfödd venös/venolymfatisk venös missbildning
• Neuropati av någon etiologi
• Diabetesfotsyndrom
• Refraktär (okontrollerbar) arteriell hypertoni (oförmåga att uppnå terapeutiskt systoliskt blodtryck ≤ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg)
• Symtomatisk ischemisk sjukdom i nedre extremiteter
• Lymfödem: primärt, posttraumatiskt, postoperativt, post-strålning, maligna
• Manuell/instrumentell lymfdränage under de senaste 6 månaderna
• Invasiv procedur på de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
• Trauma i nedre extremiteten som inte är helt läkt
• Användning av orala/parenterala antikoagulantia, dubbel antitrombocytbehandling, diuretika, kortikosteroider, östrogener eller progesteron och dess derivat
• Kronisk smärtbehandling ≥ 14 dagar
• Psykofarmaka som påverkar vätskeretention (antipsykotika, kombinerade antidepressiva)
• Patologisk fetma (BMI > 40 kg/m2)
• Patienten är för närvarande inskriven i en annan interventionell eller icke-interventionsstudie
• Kontraindikationer för administrering av sulodexid enligt IB (hemorragisk diates, överkänslighet mot läkemedelssubstansen eller något av hjälpämnena, heparin, heparinoider eller andra glykosaminoglykaner (GAG), etc.)
• Patienter med aktiv malign sjukdom eller malign sjukdom i remission under mindre än 5 år
• Graviditet
• Amning

Kontinuerliga uteslutningskriterier:

• Kliniskt signifikant progression av det undersökta tillståndet, vilket kräver akut eller tidig invasiv terapi (enligt bedömning av den undersökande läkaren)
• Debut av något tillstånd som kräver att den otillåtna medicinen/behandlingen påbörjas
• Allvarliga biverkningar
• Graviditet

Kompressionsterapi kan initieras när som helst under studiedeltagandet om patienten upplever en försämring av rVCSS-poängen på minst 4 poäng jämfört med baslinjen OCH den behandlande läkaren beslutar att ordinera en sådan regim. Certifierade/anmälda kompressionsstrumpor av klass II (23-32 mmHg) baserade på rundstickning är tillåtna. Patienter som påbörjar kompressionsbehandling är inte uteslutna men strumpan måste tas av en dag innan det planerade studiebesöket. Behandlingsfördelningen för patienter som påbörjar kompressionsterapi förblir blind.

Om kompressionsbehandling påbörjas under studiedeltagandet samlas information om startdatum, typ och följsamhet vid följande besök.

Om en tillräcklig andel av försökspersonerna byter till kompressionsterapi kommer kompressionsterapi att testas som effektmodifierare över CEAP-klasser.