Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulodexid v léčbě chronického primárního žilního onemocnění dolních končetin (SuloPrima)

20. června 2023 aktualizováno: Value Outcomes Ltd.

Účinnost a bezpečnost sulodexidu v léčbě chronického primárního žilního onemocnění dolních končetin: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost sulodexidu (Vessel) s placebem u pacientů s chronickým žilním onemocněním dolních končetin.

Primární hypotéza je, že více pacientů dosáhne snížení skóre rVCSS alespoň o 4 body se sulodexidem než s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronického žilního onemocnění (CVD) ve vyspělých zemích roste. Četnost uváděná v různých zdrojích se pohybuje mezi 10 až 50 % populace a její nárůst se očekává v důsledku celkového stárnutí populace. Mezi nejčastější příznaky chronického žilního onemocnění dolních končetin patří zvýšená únava končetin, tíha a otoky, bolest, křeče, svědění a trofické kožní změny, které mohou vyústit až v bércový vřed. KVO má významný vliv na kvalitu života pacientů a jejich produktivitu práce.

Konzervativní léčba spočívá v opatřeních životního stylu, kompresivní terapii a užívání venoaktivních léků (venofarmak). Venoaktivní léčiva jsou heterogenní skupinou sloučenin s různými mechanismy účinku, jako je zvýšení tonusu žilní stěny, snížení fragility a permeability kapilár, zvýšení kapilární rezistence a zlepšení lymfatické drenáže. Cílem léčby je protiedémové působení, zlepšení trofismu postižených tkání, snížení subjektivních symptomů, otoků končetin a ovlivnění souvisejících trofických kožních změn, což vede ke zvýšení kvality života.

Sulodexid má ochranný účinek na endotel, antitrombotické, fibrinolytické a protizánětlivé účinky. V posledních 20 letech se dobře etabloval v běžné praxi a jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána zejména při léčbě žilních onemocnění jako je posttrombotický syndrom dolních končetin, sekundární prevence hluboké a povrchové žilní trombózy, podpůrná léčba bércových vředů, ischemické choroby dolních končetin; symptomatická terapie intermitentní klaudikace, léčba diabetických ulcerací a poruch mikrocirkulace různé etiologie. V jednoramenných observačních studiích bylo prokázáno, že pacienti s CVD rychle reagují na léčbu sulodexidem. Zdá se, že sulodexid poskytuje jak symptomatickou, tak kauzální terapii. Cílem této studie je poskytnout první vysoce kvalitní (kauzální) důkazy o účinnosti a bezpečnosti sulodexidu napříč celým spektrem pacientů trpících symptomatickou primární KVO (CEAP klasifikace C2S až C6S).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14300
        • Nábor
        • Cévní ambulance - Poliklinika Modřany
        • Kontakt:
          • Monika Vogelová, MUDr.
      • Prague, Česko, 12000
        • Ukončeno
        • Žilní klinika
      • Prague, Česko, 15600
        • Ukončeno
        • MUDr.Simon Jirát s.r.o. - Angiologie Zbraslav
      • Praha, Česko, 101 00
        • Nábor
        • MUDr. Jan KVASNIČKA,CSc., Ordinace pro choroby srdce a cév
        • Kontakt:
          • Jan Kvasnička, MUDr.
      • Praha, Česko, 130 00
        • Nábor
        • FLEBODERMA, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Pavel Šmíd, MUDr.
    • Jihomoravský Kraj
      • Hodonín, Jihomoravský Kraj, Česko, 69501
        • Nábor
        • CTC Hodonin s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jiří Matuška, MUDr.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezský Kraj, Česko, 748 01
        • Ukončeno
        • Angiologická ambulance s.r.o.
      • Opava, Moravskoslezský Kraj, Česko, 74601
        • Nábor
        • Angiologie Opava s.r.o.
        • Kontakt:
          • Dana Boháčová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Česko, 70030
        • Nábor
        • Pedicor s.r.o.
        • Kontakt:
          • Kateřina Čurová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Česko, 70800
        • Nábor
        • Péče o cévy s.r.o.
        • Kontakt:
          • Kateřina Čurová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Česko, 70900
        • Ukončeno
        • Chirurgická ambulance MUDr. Prokop
      • Český Těšín, Moravskoslezský Kraj, Česko, 737 01
        • Nábor
        • Cor et Vasa s.r.o
        • Kontakt:
          • Jerzy Bezecny, MUDr.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 77900
        • Nábor
        • Cordesora s.r.o.
        • Kontakt:
          • Markéta Kaletová, MUDr.
      • Prostějov, Olomoucký Kraj, Česko, 79601
        • Nábor
        • Angios s.r.o.
        • Kontakt:
          • Stanislava Králová, MUDr.
      • Přerov, Olomoucký Kraj, Česko, 75002
        • Nábor
        • REAGINTA sro
        • Kontakt:
          • Peter Dulanský, MUDr.
    • Středočeský Kraj
      • Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Česko, 29301
        • Nábor
        • CardioVasc s.r.o.
        • Kontakt:
          • Tomáš Indruch, MUDr.
      • Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Česko, 29301
        • Nábor
        • Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s.
        • Kontakt:
          • Bibiana Banárová, MUDr.
      • Slaný, Středočeský Kraj, Česko, 27401
        • Nábor
        • Angionika s.r.o.
        • Kontakt:
          • Podpěrová Monika, MUDr.
      • Říčany, Středočeský Kraj, Česko, 25131
        • Nábor
        • Phlebomedica s.r.o.
        • Kontakt:
          • Simon Julínek, MUDr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované primární žilní onemocnění dolních končetin ve stadiu C2 - C6 dle CEAP klasifikace, klinické postižení žilního systému dolních končetin je ověřeno duplexní ultrasonografií
  • Přítomnost objektivních a subjektivních příznaků onemocnění (klasifikovaných podle rVCSS skóre ≥ 4)
  • V době zařazení pacient z vlastního rozhodnutí nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevyužívá ani neplánuje použití kompresivní terapie.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas se zařazením do klinického hodnocení a souhlas se zpracováním osobních údajů
  • Pacient starší 18 let
  • Mužský nebo ženský pacient s neplodným potenciálem, tj.: postmenopauzální (alespoň 2 roky bez spontánní menstruace) nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární okluze nebo hysterektomie nebo ablace obou vaječníků); NEBO ve fertilním věku, ale s negativním výsledkem těhotenského testu při návštěvě 1 A souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léku s venoaktivním účinkem v posledním měsíci
  • Pravidelné používání kompresivní terapie nebo používání mechanických zařízení ke snížení otoků v posledním měsíci
  • Srdeční selhání podle NYHA III a IV, městnavé srdeční selhání s periferními edémy
  • Chronické onemocnění ledvin s GF < 30 ml/min (< 0,5 ml/s) a/nebo proteinurie > 0,5 g/24 hodin, nefrotický syndrom, renální edémy
  • Pokročilé onemocnění jater (Child-Pugh B a C nebo laboratorní hodnoty ALT nebo AST více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Hluboká žilní trombóza trombóza dolních končetin a/nebo dokumentovaná reziduální žilní obstrukce nebo hluboký žilní reflux v důsledku posttrombotických změn v hlubokém žilním systému
  • Povrchová žilní trombóza dolních končetin v předchozích 6 měsících
  • Vrozená venózní / venolymfatická venózní malformace
  • Neuropatie jakékoli etiologie
  • Syndrom diabetické nohy
  • Refrakterní (nekontrolovatelná) arteriální hypertenze (neschopnost dosáhnout terapeuticky systolického krevního tlaku ≤ 160 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≤ 100 mmHg)
  • Symptomatická ischemická choroba dolních končetin
  • Lymfedém: primární, posttraumatický, pooperační, poradiační, maligní
  • Manuální/přístrojová lymfodrenáž v posledních 6 měsících
  • Invazivní výkon na dolních končetinách v posledních 6 měsících
  • Úplně nezhojené trauma dolní končetiny
  • Použití perorálních/parenterálních antikoagulancií, duální protidestičkové terapie, diuretik, kortikosteroidů, estrogenů nebo progesteronu a jeho derivátů
  • Léčba chronické bolesti ≥ 14 dní
  • Psychofarmaka ovlivňující zadržování tekutin (antipsychotika, kombinovaná antidepresiva)
  • Patologická obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Pacient je aktuálně zařazen do jiné intervenční nebo neintervenční studie
  • Kontraindikace podávání sulodexidu podle IB (hemoragická diatéza, přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek, heparin, heparinoidy nebo jiné glykosaminoglykany (GAG) apod.)
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním nebo maligním onemocněním v remisi po dobu kratší než 5 let
  • Těhotenství
  • Kojení

Kritéria průběžného vyloučení:

  • Klinicky významná progrese vyšetřovaného stavu, která vyžaduje urgentní nebo časnou invazivní terapii (dle posouzení vyšetřujícího lékaře)
  • Nástup jakéhokoli stavu vyžadujícího zahájení nepovolené medikace/léčby
  • Závažné nežádoucí reakce
  • Těhotenství

Kompresivní terapii lze zahájit kdykoli během účasti ve studii v případě, že pacient pociťuje zhoršení rVCSS skóre alespoň o 4 body oproti výchozí hodnotě A ošetřující lékař se rozhodne takový režim předepsat. Jsou povoleny certifikované/notifikované kompresní punčochy třídy II (23-32 mmHg) na kruhovém úpletu. Pacienti zahajující kompresivní terapii nejsou vyloučeni, ale punčochu je třeba sundat den před plánovanou studijní návštěvou. Alokace léčby u pacientů zahajujících kompresivní terapii zůstává zaslepená.

V případě, že je kompresivní terapie zahájena během účasti ve studii, jsou při následujících návštěvách shromážděny informace o datu zahájení, typu a adherenci.

Pokud dostatečný podíl subjektů přejde na kompresivní terapii, bude kompresní terapie testována jako modifikátor účinku napříč třídami CEAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulodexidové rameno
Název: Nádoba (léčivý přípravek registrovaný v Itálii) Léková forma: měkké tobolky Léčivá látka: sulodexidum 250 LSU Dávkování: 2 x 2 měkké tobolky denně (perorální podání), v souladu s vyznačeným dávkováním (500 LSU dvakrát denně) Doba trvání: 24 ± 4 týdny
Lék: Plavidlo
Sulodexid má ochranný účinek na endotel, antitrombotické, fibrinolytické a protizánětlivé účinky. V posledních 20 letech se dobře etabloval v běžné praxi a jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána zejména při léčbě žilních onemocnění jako je posttrombotický syndrom dolních končetin, sekundární prevence hluboké a povrchové žilní trombózy, podpůrná léčba bércových vředů, ischemické choroby dolních končetin; symptomatická terapie intermitentní klaudikace, léčba diabetických ulcerací a poruch mikrocirkulace různé etiologie. V jednoramenných observačních studiích bylo prokázáno, že pacienti s CVD rychle reagují na léčbu sulodexidem. Zdá se, že sulodexid poskytuje jak symptomatickou, tak kauzální terapii.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Léková forma: měkké kapsle Vzhled: k nerozeznání od aktivního Dávkovací režim: 2 x 2 měkké kapsle denně Délka užívání placeba: celkem 24 ± 4 týdny
Lék: Placebo
Placebo a žádný kompresní nebo venofarmaceutický režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidované skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: 24 týdnů léčby
Minimální snížení skóre rVCSS o 4 body bude považováno za klinicky významnou odpověď na léčbu.
24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidované skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů léčby
Minimální snížení skóre rVCSS o 4 body bude považováno za klinicky významnou odpověď na léčbu.
4, 8 a 12 týdnů léčby
Objem v dolní končetině
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Snížení objemu dolní končetiny alespoň o 30 ml bude určeno pomocí objemové metriky vytlačení vody a bude považováno za klinicky významnou odpověď na léčbu.
4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Snížení střední bolesti na vizuální analogové stupnici.
4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Snížení produktivity práce a aktivity (dotazník WPAI)
Časové okno: 8 a 24 týdnů léčby
Zvýšení průměrné produktivity práce v dotazníku WPAI.
8 a 24 týdnů léčby
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 8 a 24 týdnů léčby
Zvýšení průměrné generické kvality života v dotazníku EQ-5D.
8 a 24 týdnů léčby
Chronická žilní insuficience Kvalita života (dotazník CIVIQ-20)
Časové okno: 8 a 24 týdnů léčby
Zvýšení průměrné kvality života specifické pro onemocnění v dotazníku CIVIQ-20.
8 a 24 týdnů léčby
Střední doba klinicky významného zhoršení rVCSS
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Průměrná doba zhoršení skóre rVCSS od zahájení studie alespoň 4 body. Rozdíl bude vizualizován pomocí Kaplan-Meierových odhadů a testován pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik.
4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Zahájení kompresní terapie
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Průměrná doba trvání zahájení kompresivní terapie od zahájení studie. Rozdíl bude vizualizován pomocí Kaplan-Meierových odhadů a testován pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik.
4, 8, 12 a 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Value Outcomes Ltd.

Spolupracovníci

Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-002311-64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické žilní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit