Sulodexid in der Behandlung der chronischen primären Venenerkrankung der unteren Extremitäten (SuloPrima)

Einschlusskriterien:

• Diagnostizierte primäre Venenerkrankung der unteren Extremitäten im Stadium C2 - C6 gemäß CEAP-Klassifikation, klinische Beteiligung des Venensystems der unteren Extremitäten wird durch Duplex-Sonographie bestätigt
• Vorliegen objektiver und subjektiver Krankheitssymptome (klassifiziert nach rVCSS-Score ≥ 4)
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung wendet der Patient aufgrund seiner eigenen Entscheidung oder der Entscheidung des behandelnden Arztes keine Kompressionstherapie an und plant die Anwendung nicht
• Der Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung zur Aufnahme in die klinische Studie und seine Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
• Patient über 18 Jahre
• Männliche oder weibliche Patientin im nicht gebärfähigen Alter, d. h.: postmenopausal (mindestens 2 Jahre ohne spontane Menstruation) oder chirurgisch steril (beidseitiger Eileiterverschluss oder Hysterektomie oder Ablation beider Eierstöcke); ODER im gebärfähigen Alter, aber mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis bei Besuch 1 UND stimmt zu, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Einnahme eines Arzneimittels mit venoaktiver Wirkung im letzten Monat
• Regelmäßige Anwendung von Kompressionstherapie oder Verwendung von mechanischen Geräten zur Ödemreduktion im letzten Monat
• Herzinsuffizienz nach NYHA III und IV, dekompensierte Herzinsuffizienz mit peripheren Ödemen
• Chronische Nierenerkrankung mit GF < 30 ml/min (< 0,5 ml/s) und/oder Proteinurie > 0,5 g/24 Stunden, nephrotisches Syndrom, Nierenödeme
• Fortgeschrittene Lebererkrankung (Child-Pugh B und C oder Laborwerte von ALT oder AST über dem 3-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs)
• Tiefe Venenthrombose Thrombose der unteren Extremitäten und/oder dokumentierte verbleibende venöse Obstruktion oder tiefer venöser Reflux aufgrund postthrombotischer Veränderungen im tiefen Venensystem
• Oberflächliche Venenthrombose der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
• Angeborene venöse / venolymphatische venöse Malformation
• Neuropathie jeglicher Ätiologie
• Diabetisches Fußsyndrom
• Refraktäre (unkontrollierbare) arterielle Hypertonie (Unfähigkeit, therapeutisch einen systolischen Blutdruck ≤ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≤ 100 mmHg zu erreichen)
• Symptomatische ischämische Erkrankung der unteren Extremitäten
• Lymphödem: primär, posttraumatisch, postoperativ, postbestrahlt, bösartig
• Manuelle/instrumentelle Lymphdrainage in den letzten 6 Monaten
• Invasiver Eingriff an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
• Trauma der unteren Extremität, das nicht vollständig verheilt ist
• Anwendung von oralen/parenteralen Antikoagulanzien, dualer Thrombozytenaggregationshemmung, Diuretika, Kortikosteroiden, Östrogenen oder Progesteron und seinen Derivaten
• Chronische Schmerzbehandlung ≥ 14 Tage
• Psychopharmaka, die die Flüssigkeitsretention beeinflussen (Antipsychotika, kombinierte Antidepressiva)
• Pathologische Adipositas (BMI > 40 kg/m2)
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen interventionellen oder nicht-interventionellen Studie teil
• Kontraindikationen für die Verabreichung von Sulodexid nach IB (hämorrhagische Diathese, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Heparin, Heparinoide oder andere Glykosaminoglykane (GAGs) usw.)
• Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung oder bösartiger Erkrankung in Remission seit weniger als 5 Jahren
• Schwangerschaft
• Stillen

Kontinuierliche Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikantes Fortschreiten des untersuchten Zustands, der eine dringende oder frühzeitige invasive Therapie erfordert (wie vom untersuchenden Arzt beurteilt)
• Beginn eines Zustands, der die Einleitung der nicht zugelassenen Medikation/Behandlung erfordert
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
• Schwangerschaft

Eine Kompressionstherapie kann jederzeit während der Studienteilnahme eingeleitet werden, falls sich der rVCSS-Score des Patienten um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtert UND der behandelnde Arzt entscheidet, ein solches Regime zu verschreiben. Zugelassen sind zertifizierte/notifizierte Kompressionsstrümpfe der Klasse II (23-32 mmHg) auf Basis von Rundstrick. Patienten, die eine Kompressionstherapie beginnen, sind nicht ausgeschlossen, aber der Strumpf muss einen Tag vor dem geplanten Studienbesuch ausgezogen werden. Die Behandlungszuteilung bei Patienten, die eine Kompressionstherapie beginnen, bleibt verblindet.

Falls während der Studienteilnahme eine Kompressionstherapie begonnen wird, werden bei den folgenden Visiten Informationen zu Beginn, Art und Adhärenz erhoben.

Wenn ein ausreichender Anteil der Probanden auf Kompressionstherapie umgestellt wird, wird die Kompressionstherapie als Effektmodifikator in allen CEAP-Klassen getestet.