Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulodexid til behandling af kronisk primær venøs sygdom i underekstremiteterne (SuloPrima)

20. juni 2023 opdateret af: Value Outcomes Ltd.

Sulodexids effektivitet og sikkerhed ved behandling af kronisk primær venøs sygdom i underekstremiteterne: et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​sulodexid (kar) med placebo hos patienter med kronisk venøs sygdom i underekstremiteterne.

Den primære hypotese er, at flere patienter vil opnå et fald i rVCSS-score på mindst 4 point med sulodexid end med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk venøs sygdom (CVD) er stigende i udviklede lande. Hyppigheden rapporteret i forskellige kilder varierer mellem 10 og 50 % af befolkningen, og dens stigning forventes som følge af befolkningens generelle aldring. De mest almindelige symptomer på kronisk venøs sygdom i nedre ekstremiteter omfatter øget træthed i lemmer, tyngde og hævelse, smerter, kramper, kløe og trofiske hudforandringer, der kan resultere i et venøst ​​sår. CVD har en væsentlig indflydelse på patientens livskvalitet og deres arbejdsproduktivitet.

Konservativ behandling består af livsstilsforanstaltninger, kompressionsterapi og brug af venoaktive lægemidler (venopharmaceuticals). Venoaktive lægemidler er en heterogen gruppe af forbindelser med forskellige virkningsmekanismer, såsom at øge venøs vægtonus, reducere kapillær skrøbelighed og permeabilitet, øge kapillær modstand og forbedre lymfedrænage. Målet med behandlingen er anti-ødematøs virkning, forbedring af trofisme af påvirket væv, reduktion af subjektive symptomer, hævelse af lemmerne og påvirkning af relaterede trofiske hudforandringer, som fører til øget livskvalitet.

Sulodexid har en beskyttende virkning på endotelet, antitrombotiske, fibrinolytiske og antiinflammatoriske virkninger. I de sidste 20 år har det været veletableret i almindelig praksis, og dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist, især i behandlingen af ​​venøse sygdomme, såsom posttrombotisk syndrom i underekstremiteterne, sekundær forebyggelse af dyb og overfladisk venøs trombose, understøttende behandling af venøs ulceration i benene, iskæmisk sygdom i underekstremiteterne; symptomatisk behandling af claudicatio intermittens, behandling af diabetiske sår og mikrocirkulationsforstyrrelser af forskellig ætiologi. Patienter med hjerte-kar-sygdomme viste sig at reagere hurtigt på sulodexidbehandling i enkeltarmede observationsstudier. Sulodexid synes at give både symptomatisk og kausal behandling. Formålet med denne undersøgelse er at give det første højniveau (kausalt) bevis på effektiviteten og sikkerheden af ​​sulodexid på tværs af hele spektret af patienter, der lider af symptomatisk primær CVD (CEAP-klassifikation C2S til C6S).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14300
        • Rekruttering
        • Cévní ambulance - Poliklinika Modřany
        • Kontakt:
          • Monika Vogelová, MUDr.
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • Afsluttet
        • Žilní klinika
      • Prague, Tjekkiet, 15600
        • Afsluttet
        • MUDr.Simon Jirát s.r.o. - Angiologie Zbraslav
      • Praha, Tjekkiet, 101 00
        • Rekruttering
        • MUDr. Jan KVASNIČKA,CSc., Ordinace pro choroby srdce a cév
        • Kontakt:
          • Jan Kvasnička, MUDr.
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • Rekruttering
        • FLEBODERMA, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Pavel Šmíd, MUDr.
    • Jihomoravský Kraj
      • Hodonín, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 69501
        • Rekruttering
        • CTC Hodonin s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jiří Matuška, MUDr.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 748 01
        • Afsluttet
        • Angiologická ambulance s.r.o.
      • Opava, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 74601
        • Rekruttering
        • Angiologie Opava s.r.o.
        • Kontakt:
          • Dana Boháčová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 70030
        • Rekruttering
        • Pedicor s.r.o.
        • Kontakt:
          • Kateřina Čurová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 70800
        • Rekruttering
        • Péče o cévy s.r.o.
        • Kontakt:
          • Kateřina Čurová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 70900
        • Afsluttet
        • Chirurgická ambulance MUDr. Prokop
      • Český Těšín, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 737 01
        • Rekruttering
        • Cor et Vasa s.r.o
        • Kontakt:
          • Jerzy Bezecny, MUDr.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • Cordesora s.r.o.
        • Kontakt:
          • Markéta Kaletová, MUDr.
      • Prostějov, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 79601
        • Rekruttering
        • Angios s.r.o.
        • Kontakt:
          • Stanislava Králová, MUDr.
      • Přerov, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 75002
        • Rekruttering
        • REAGINTA sro
        • Kontakt:
          • Peter Dulanský, MUDr.
    • Středočeský Kraj
      • Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 29301
        • Rekruttering
        • CardioVasc s.r.o.
        • Kontakt:
          • Tomáš Indruch, MUDr.
      • Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 29301
        • Rekruttering
        • Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s.
        • Kontakt:
          • Bibiana Banárová, MUDr.
      • Slaný, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 27401
        • Rekruttering
        • Angionika s.r.o.
        • Kontakt:
          • Podpěrová Monika, MUDr.
      • Říčany, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 25131
        • Rekruttering
        • Phlebomedica s.r.o.
        • Kontakt:
          • Simon Julínek, MUDr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret primær venøs sygdom i underekstremiteterne i trin C2 - C6 i henhold til CEAP-klassifikationen, klinisk involvering af venesystemet i underekstremiteterne verificeres ved duplex ultralyd
  • Tilstedeværelse af objektive og subjektive symptomer på sygdommen (klassificeret efter rVCSS-score ≥ 4)
  • På tidspunktet for tilmeldingen bruger eller planlægger patienten ikke at bruge kompressionsterapi ud fra sin egen beslutning eller den behandlende læges beslutning
  • Patienten underskrev et informeret samtykke til optagelse i det kliniske forsøg og samtykke til behandling af personoplysninger
  • Patient over 18 år
  • Mandlig eller kvindelig patient af ikke-fertil alder, dvs.: postmenopausal (mindst 2 år uden spontan menstruation) eller kirurgisk steril (bilateral tubal okklusion eller hysterektomi eller ablation af begge ovarier); ELLER af den fødedygtige alder, men med et negativt graviditetstestresultat ved besøg 1 OG accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et lægemiddel med venoaktiv effekt inden for den sidste måned
  • Regelmæssig brug af kompressionsterapi eller brug af mekaniske anordninger til reduktion af ødem i den sidste måned
  • Hjertesvigt ifølge NYHA III og IV, kongestiv hjertesvigt med perifere ødemer
  • Kronisk nyresygdom med GF < 30 ml/min (< 0,5 ml/s) og/eller proteinuri > 0,5 g/24 timer, nefrotisk syndrom, nyreødem
  • Avanceret leversygdom (Child-Pugh B og C eller laboratorieværdier af ALAT eller ASAT mere end 3 gange øvre grænse for normalområdet)
  • Dyb venøs trombose trombose i underekstremiteterne og/eller dokumenteret resterende venøs obstruktion eller dyb venøs refluks på grund af post-trombotiske ændringer i det dybe venøse system
  • Overfladisk venøs trombose af underekstremiteterne i de foregående 6 måneder
  • Medfødt venøs / venolymfatisk venøs misdannelse
  • Neuropati af enhver ætiologi
  • Diabetisk fodsyndrom
  • Refraktær (ukontrollerbar) arteriel hypertension (manglende evne til at opnå terapeutisk systolisk blodtryk ≤ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤ 100 mmHg)
  • Symptomatisk iskæmisk sygdom i underekstremiteterne
  • Lymfødem: primært, posttraumatisk, postoperativt, post-stråling, ondartet
  • Manuel/instrumentel lymfedrænage i de sidste 6 måneder
  • Invasiv procedure på underekstremiteterne i de sidste 6 måneder
  • Traumer i underekstremiteten, der ikke er helt helet
  • Brug af orale/parenterale antikoagulantia, dobbelt antiblodpladebehandling, diuretika, kortikosteroider, østrogener eller progesteron og dets derivater
  • Kronisk smertebehandling ≥ 14 dage
  • Psykofarmaceutiske midler, der påvirker væskeretention (antipsykotika, kombinerede antidepressiva)
  • Patologisk fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Patienten er i øjeblikket optaget i en anden interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse
  • Kontraindikationer til administration af sulodexid ifølge IB (hæmoragisk diatese, overfølsomhed over for lægemiddelstoffet eller et eller flere af hjælpestofferne, heparin, heparinoider eller andre glycosaminoglycaner (GAG'er) osv.)
  • Patienter med aktiv malign sygdom eller malign sygdom i remission i mindre end 5 år
  • Graviditet
  • Amning

Kontinuerlige eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant progression af den undersøgte tilstand, som kræver akut eller tidlig invasiv terapi (som vurderet af den undersøgende læge)
  • Begyndelse af enhver tilstand, der kræver påbegyndelse af den ikke tilladte medicin/behandling
  • Alvorlige bivirkninger
  • Graviditet

Kompressionsterapi kan påbegyndes når som helst under forsøgets deltagelse i tilfælde af, at patienten oplever en forværring af rVCSS-score på mindst 4 point sammenlignet med baseline, OG den behandlende læge beslutter at ordinere et sådant regime. Certificerede/anmeldte kompressionsstrømper i klasse II (23-32 mmHg) baseret på rundstrik er tilladt. Patienter, der påbegynder kompressionsbehandling, er ikke udelukket, men strømpen skal tages af en dag før det planlagte studiebesøg. Behandlingstildelingen hos patienter, der påbegynder kompressionsterapi, forbliver blindet.

I tilfælde af, at kompressionsterapi påbegyndes under undersøgelsesdeltagelsen, indsamles oplysninger om påbegyndelsesdato, type og overholdelse ved de følgende besøg.

Hvis en tilstrækkelig andel af forsøgspersonerne skifter til kompressionsterapi, vil kompressionsterapi blive testet som effektmodifikator på tværs af CEAP-klasser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulodexide arm
Navn: Kar (lægemiddel registreret i Italien) Doseringsform: bløde kapsler Aktivt stof: sulodexidum 250 LSU Dosering: 2 x 2 bløde kapsler dagligt (oral anvendelse), i overensstemmelse med den mærkede dosering (500 LSU to gange dagligt) Varighed: 24 ± 4 uger
Medicin: Beholder
Sulodexid har en beskyttende virkning på endotelet, antitrombotiske, fibrinolytiske og antiinflammatoriske virkninger. I de sidste 20 år har det været veletableret i almindelig praksis, og dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist, især i behandlingen af ​​venøse sygdomme, såsom posttrombotisk syndrom i underekstremiteterne, sekundær forebyggelse af dyb og overfladisk venøs trombose, understøttende behandling af venøs ulceration i benene, iskæmisk sygdom i underekstremiteterne; symptomatisk behandling af claudicatio intermittens, behandling af diabetiske sår og mikrocirkulationsforstyrrelser af forskellig ætiologi. Patienter med hjerte-kar-sygdomme viste sig at reagere hurtigt på sulodexidbehandling i enkeltarmede observationsstudier. Sulodexid synes at give både symptomatisk og kausal behandling.
Placebo komparator: Placebo arm
Doseringsform: bløde kapsler Udseende: kan ikke skelnes fra det aktive. Doseringsregime: 2 x 2 bløde kapsler dagligt Varighed af placeboindtagelse: i alt 24 ± 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo og ingen kompression eller venofarmaceutisk regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS)
Tidsramme: 24 ugers behandling
Et minimalt fald i rVCSS-score med 4 point vil blive betragtet som et klinisk signifikant respons på behandlingen.
24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS)
Tidsramme: 4, 8 og 12 ugers behandling
Et minimalt fald i rVCSS-score med 4 point vil blive betragtet som et klinisk signifikant respons på behandlingen.
4, 8 og 12 ugers behandling
Volumen i underekstremiteterne
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 ugers behandling
Reduktionen af ​​underekstremitetsvolumen på mindst 30 ml vil blive bestemt ved hjælp af vandfortrængningsbenvolumetri og vil blive betragtet som et klinisk signifikant respons på behandlingen.
4, 8, 12 og 24 ugers behandling
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 ugers behandling
Fald i gennemsnitlig smerte på visuel analog skala.
4, 8, 12 og 24 ugers behandling
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI-spørgeskema)
Tidsramme: 8 og 24 ugers behandling
Forøgelse i gennemsnitlig arbejdsproduktivitet i WPAI-spørgeskema.
8 og 24 ugers behandling
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 8 og 24 ugers behandling
Forøgelse i den gennemsnitlige generiske livskvalitet i EQ-5D spørgeskema.
8 og 24 ugers behandling
Kronisk venøs insufficiens Livskvalitet (CIVIQ-20 spørgeskema)
Tidsramme: 8 og 24 ugers behandling
Forøgelse af den gennemsnitlige sygdomsspecifikke livskvalitet i CIVIQ-20 spørgeskema.
8 og 24 ugers behandling
Gennemsnitlig tid for klinisk signifikant forværring af rVCSS
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 ugers behandling
Gennemsnitlig tid for forværring af rVCSS-score siden studiestart på mindst 4 point. Forskellen vil blive visualiseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater og testet ved hjælp af Cox proportional-hazards modeller.
4, 8, 12 og 24 ugers behandling
Påbegyndelse af kompressionsterapi
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 ugers behandling
Gennemsnitlig varighed af påbegyndelse af kompressionsterapi siden påbegyndelse af undersøgelsen. Forskellen vil blive visualiseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater og testet ved hjælp af Cox proportional-hazards modeller.
4, 8, 12 og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Value Outcomes Ltd.

Samarbejdspartnere

Alfasigma S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-002311-64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs sygdom

Kliniske forsøg med Beholder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner