舒洛地昔治疗慢性原发性下肢静脉疾病 (SuloPrima)
2023年6月20日 更新者：Value Outcomes Ltd.
舒洛地昔治疗下肢慢性原发性静脉疾病的疗效和安全性：随机安慰剂对照双盲临床试验
本研究比较了舒洛地昔（Vessel）与安慰剂在治疗下肢慢性静脉疾病患者中的疗效和安全性。
主要假设是，与安慰剂相比，更多患者使用舒洛地昔后 rVCSS 评分至少降低 4 分。
研究概览
详细说明
发达国家的慢性静脉疾病 (CVD) 患病率正在上升。 不同来源报告的频率在人口的 10% 到 50% 之间，预计其上升是由于人口的整体老龄化。 下肢慢性静脉疾病的最常见症状包括肢体疲劳加剧、沉重和肿胀、疼痛、痉挛、瘙痒和可导致静脉溃疡的营养性皮肤变化。 CVD 对患者的生活质量和工作效率有重大影响。
保守治疗包括生活方式措施、加压疗法和静脉活性药物（venopharmaceutics）的使用。 静脉活性药物是一组异质化合物，具有多种作用机制，例如增加静脉壁张力、降低毛细血管脆性和渗透性、增加毛细血管阻力以及改善淋巴引流。 治疗的目标是抗水肿作用、改善受影响组织的营养、减轻主观症状、四肢肿胀和影响相关的营养性皮肤变化，从而提高生活质量。
舒洛地昔对内皮细胞具有保护作用，具有抗血栓形成、纤溶和抗炎作用。 在过去的 20 年中，它已在普通实践中得到广泛应用，其有效性和安全性在治疗下肢血栓形成后综合征、深浅静脉血栓形成的二级预防、腿部静脉溃疡、下肢缺血性疾病的支持治疗；间歇性跛行的对症治疗，治疗糖尿病性溃疡和各种病因的微循环障碍。 在单臂观察研究中，CVD 患者对舒洛地昔治疗反应迅速。 舒洛地昔似乎提供对症和因果治疗。 本研究的目的是提供关于舒洛地昔在所有患有症状性原发性 CVD 患者（CEAP 分类 C2S 至 C6S）的疗效和安全性的第一个高水平（因果）证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Tužil
- 电话号码：00420727824059
- 邮箱：jan.tuzil@valueoutcomes.cz
学习地点
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Prague、捷克语、14300
- 招聘中
- Cévní ambulance - Poliklinika Modřany
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接触：
- Monika Vogelová, MUDr.
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Prague、捷克语、12000
- 终止
- Žilní klinika
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Prague、捷克语、15600
- 终止
- MUDr.Simon Jirát s.r.o. - Angiologie Zbraslav
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Praha、捷克语、101 00
- 招聘中
- MUDr. Jan KVASNIČKA,CSc., Ordinace pro choroby srdce a cév
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接触：
- Jan Kvasnička, MUDr.
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Praha、捷克语、130 00
- 招聘中
- FLEBODERMA, s.r.o.
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接触：
- Pavel Šmíd, MUDr.
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Jihomoravský Kraj
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Hodonín、Jihomoravský Kraj、捷克语、69501
- 招聘中
- CTC Hodonin s.r.o.
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接触：
- Jiří Matuška, MUDr.
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Moravskoslezský Kraj
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Hlučín、Moravskoslezský Kraj、捷克语、748 01
- 终止
- Angiologická ambulance s.r.o.
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Opava、Moravskoslezský Kraj、捷克语、74601
- 招聘中
- Angiologie Opava s.r.o.
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接触：
- Dana Boháčová, MUDr.
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Ostrava、Moravskoslezský Kraj、捷克语、70030
- 招聘中
- Pedicor s.r.o.
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接触：
- Kateřina Čurová, MUDr.
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Ostrava、Moravskoslezský Kraj、捷克语、70800
- 招聘中
- Péče o cévy s.r.o.
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接触：
- Kateřina Čurová, MUDr.
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Ostrava、Moravskoslezský Kraj、捷克语、70900
- 终止
- Chirurgická ambulance MUDr. Prokop
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Český Těšín、Moravskoslezský Kraj、捷克语、737 01
- 招聘中
- Cor et Vasa s.r.o
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接触：
- Jerzy Bezecny, MUDr.
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Olomoucký Kraj
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Olomouc、Olomoucký Kraj、捷克语、77900
- 招聘中
- Cordesora s.r.o.
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接触：
- Markéta Kaletová, MUDr.
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Prostějov、Olomoucký Kraj、捷克语、79601
- 招聘中
- Angios s.r.o.
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接触：
- Stanislava Králová, MUDr.
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Přerov、Olomoucký Kraj、捷克语、75002
- 招聘中
- REAGINTA sro
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接触：
- Peter Dulanský, MUDr.
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Středočeský Kraj
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Mladá Boleslav、Středočeský Kraj、捷克语、29301
- 招聘中
- CardioVasc s.r.o.
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接触：
- Tomáš Indruch, MUDr.
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Mladá Boleslav、Středočeský Kraj、捷克语、29301
- 招聘中
- Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s.
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接触：
- Bibiana Banárová, MUDr.
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Slaný、Středočeský Kraj、捷克语、27401
- 招聘中
- Angionika s.r.o.
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接触：
- Podpěrová Monika, MUDr.
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Říčany、Středočeský Kraj、捷克语、25131
- 招聘中
- Phlebomedica s.r.o.
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接触：
- Simon Julínek, MUDr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据CEAP分型诊断原发性下肢C2-C6期静脉疾病，双相超声证实下肢静脉系统临床受累
- 存在疾病的客观和主观症状（根据 rVCSS 评分 ≥ 4 分类）
- 在登记时，患者根据自己的决定或主治医师的决定未使用或计划使用加压疗法
- 患者签署了纳入临床试验的知情同意书并同意处理个人数据
- 18岁以上的患者
- 无生育能力的男性或女性患者，即：绝经后（至少 2 年没有自发月经）或手术绝育（双侧输卵管阻塞或子宫切除术或双侧卵巢切除术）；或有生育能力但第一次就诊时妊娠试验结果为阴性，并且同意使用高效的避孕方法
排除标准：
- 最近一个月使用过具有静脉活性的药物
- 最近一个月定期使用加压疗法或使用机械装置减轻水肿
- 根据 NYHA III 和 IV 的心力衰竭，伴有外周水肿的充血性心力衰竭
- GF < 30 ml/min (< 0.5 ml/s) 和/或蛋白尿 > 0.5 g/24 小时的慢性肾病、肾病综合征、肾水肿
- 晚期肝病（Child-Pugh B 和 C 或实验室 ALT 或 AST 值超过正常范围上限的 3 倍）
- 深静脉血栓形成 下肢血栓形成和/或由于深静脉系统血栓形成后的变化而导致的残余静脉阻塞或深静脉回流
- 下肢浅静脉血栓近6个月
- 先天性静脉/静脉淋巴静脉畸形
- 任何病因的神经病
- 糖尿病足综合征
- 难治性（无法控制的）动脉高血压（无法达到治疗性收缩压≤ 160 mmHg 或舒张压≤ 100 mmHg）
- 有症状的下肢缺血性疾病
- 淋巴水肿：原发性、创伤后、术后、放射后、恶性
- 最近 6 个月内进行过手动/仪器淋巴引流
- 最近 6 个月内下肢有创手术
- 尚未完全愈合的下肢外伤
- 使用口服/肠胃外抗凝剂、双重抗血小板疗法、利尿剂、皮质类固醇、雌激素或黄体酮及其衍生物
- 慢性疼痛治疗≥14天
- 影响体液潴留的精神药物（抗精神病药、联合抗抑郁药）
- 病理性肥胖（BMI > 40 kg/m2）
- 患者目前正在参加另一项干预或非干预研究
- 根据 IB 给予舒洛地昔的禁忌症（出血素质、对药物物质或任何赋形剂、肝素、类肝素或其他糖胺聚糖 (GAG) 等过敏）
- 活动性恶性疾病或缓解期小于5年的恶性疾病患者
- 怀孕
- 哺乳
连续排除标准：
- 所研究疾病的临床显着进展，需要紧急或早期侵入性治疗（由调查医师评估）
- 出现任何需要开始不允许的药物/治疗的情况
- 严重不良反应
- 怀孕
如果患者的 rVCSS 评分与基线相比恶化至少 4 分，并且治疗医师决定开出此类方案，则可以在参与试验期间的任何时间开始加压治疗。 允许使用基于圆形针织的 II 类（23-32 毫米汞柱）经认证/通知的压力袜。 不排除开始加压治疗的患者，但需要在预定的研究访问前一天脱下弹力袜。 开始加压治疗的患者的治疗分配仍然是盲的。
如果在参与研究期间开始加压治疗，则在接下来的访问中收集有关开始日期、类型和依从性的信息。
如果有足够比例的受试者转为加压疗法，加压疗法将作为跨 CEAP 类别的效果调节剂进行测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒洛地昔手臂
名称：容器（在意大利注册的医药产品） 剂型：软胶囊 活性物质：sulodexidum 250 LSU 剂量：每天 2 x 2 粒软胶囊（口服），符合标示的剂量学（500 LSU，每天两次） 持续时间：24 ± 4 周
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舒洛地昔对内皮细胞具有保护作用，具有抗血栓形成、纤溶和抗炎作用。
在过去的 20 年中，它已在普通实践中得到广泛应用，其有效性和安全性在治疗下肢血栓形成后综合征、深浅静脉血栓形成的二级预防、腿部静脉溃疡、下肢缺血性疾病的支持治疗；间歇性跛行的对症治疗，治疗糖尿病性溃疡和各种病因的微循环障碍。
在单臂观察研究中，CVD 患者对舒洛地昔治疗反应迅速。
舒洛地昔似乎提供对症和因果治疗。
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安慰剂比较：安慰剂组
剂型：软胶囊 外观：与活性药物没有区别 剂量方案：每天 2 x 2 粒软胶囊 服用安慰剂的持续时间：总共 24 ± 4 周
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安慰剂和无压力或静脉药物治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订的静脉临床严重程度评分 (rVCSS)
大体时间：治疗24周
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RVCSS 评分最小降低 4 分将被视为对治疗有临床显着反应。
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治疗24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订的静脉临床严重程度评分 (rVCSS)
大体时间：4、8 和 12 周的治疗
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RVCSS 评分最小降低 4 分将被视为对治疗有临床显着反应。
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4、8 和 12 周的治疗
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下肢体积
大体时间：4、8、12 和 24 周的治疗
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下肢体积减少至少 30 mL 将使用排水腿部体积测定法确定，并将被视为对治疗有临床意义的反应。
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4、8、12 和 24 周的治疗
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：4、8、12 和 24 周的治疗
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视觉模拟量表的平均疼痛减少。
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4、8、12 和 24 周的治疗
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工作效率和活动障碍（WPAI 问卷）
大体时间：8 周和 24 周的治疗
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WPAI 问卷中平均工作效率的提高。
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8 周和 24 周的治疗
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EQ-5D问卷
大体时间：8 周和 24 周的治疗
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EQ-5D 问卷中平均一般生活质量的增加。
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8 周和 24 周的治疗
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慢性静脉功能不全生活质量（CIVIQ-20 问卷）
大体时间：8 周和 24 周的治疗
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CIVIQ-20 问卷中特定疾病平均生活质量的增加。
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8 周和 24 周的治疗
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RVCSS 临床显着恶化的平均时间
大体时间：4、8、12 和 24 周的治疗
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自研究开始以来 rVCSS 评分恶化至少 4 分的平均时间。
差异将使用 Kaplan-Meier 估计可视化，并使用 Cox 比例风险模型进行测试。
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4、8、12 和 24 周的治疗
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加压治疗开始
大体时间：4、8、12 和 24 周的治疗
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自研究开始以来开始加压治疗的平均持续时间。
差异将使用 Kaplan-Meier 估计可视化，并使用 Cox 比例风险模型进行测试。
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4、8、12 和 24 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月25日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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