Sulodexide i behandling av kronisk primær venøs sykdom i nedre ekstremiteter (SuloPrima)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert primær venøs sykdom i underekstremitetene i stadium C2 - C6 i henhold til CEAP-klassifiseringen, klinisk involvering av venesystemet i underekstremitetene er verifisert ved dupleks ultrasonografi
• Tilstedeværelse av objektive og subjektive symptomer på sykdommen (klassifisert i henhold til rVCSS-score ≥ 4)
• På tidspunktet for registreringen bruker eller planlegger ikke pasienten å bruke kompresjonsterapi ut fra sin egen beslutning eller avgjørelsen fra den behandlende legen
• Pasienten signerte et informert samtykke for inkludering i den kliniske utprøvingen og samtykke til behandling av personopplysninger
• Pasient over 18 år
• Mannlig eller kvinnelig pasient med ikke-fertil alder, dvs.: postmenopausal (minst 2 år uten spontan menstruasjon) eller kirurgisk steril (bilateral tubal okklusjon eller hysterektomi eller ablasjon av begge eggstokkene); ELLER i fertil alder, men med et negativt graviditetstestresultat ved besøk 1 OG godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av et medikament med venoaktiv effekt den siste måneden
• Regelmessig bruk av kompresjonsterapi eller bruk av mekaniske enheter for å redusere ødem i løpet av den siste måneden
• Hjertesvikt i henhold til NYHA III og IV, kongestiv hjertesvikt med perifere ødem
• Kronisk nyresykdom med GF < 30 ml/min (< 0,5 ml/s) og/eller proteinuri > 0,5 g/24 timer, nefrotisk syndrom, nyreødem
• Avansert leversykdom (Child-Pugh B og C eller laboratorieverdier av ALAT eller ASAT mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet)
• Dyp venøs trombose trombose i nedre ekstremiteter og/eller dokumentert gjenværende venøs obstruksjon eller dyp venøs refluks på grunn av posttrombotiske endringer i det dype venesystemet
• Overfladisk venetrombose av underekstremitetene de siste 6 månedene
• Medfødt venøs / venolymfatisk venøs misdannelse
• Nevropati av enhver etiologi
• Diabetisk fotsyndrom
• Refraktær (ukontrollerbar) arteriell hypertensjon (manglende evne til å oppnå terapeutisk systolisk blodtrykk ≤ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg)
• Symptomatisk iskemisk sykdom i underekstremitetene
• Lymfødem: primært, posttraumatisk, postoperativt, post-stråling, ondartet
• Manuell/instrumentell lymfedrenasje siste 6 måneder
• Invasiv prosedyre på underekstremitetene de siste 6 månedene
• Traumer i underekstremiteten som ikke har grodd helt
• Bruk av orale/parenterale antikoagulantia, dobbel antiplatebehandling, diuretika, kortikosteroider, østrogener eller progesteron og dets derivater
• Kronisk smertebehandling ≥ 14 dager
• Psykofarmasøytiske midler som påvirker væskeretensjon (antipsykotika, kombinerte antidepressiva)
• Patologisk fedme (BMI > 40 kg/m2)
• Pasienten er for tiden registrert i en annen intervensjonell eller ikke-intervensjonell studie
• Kontraindikasjoner for administrering av sulodexid i henhold til IB (hemorragisk diatese, overfølsomhet overfor legemiddelstoffet eller noen av hjelpestoffene, heparin, heparinoider eller andre glykosaminoglykaner (GAG), etc.)
• Pasienter med aktiv ondartet sykdom eller ondartet sykdom i remisjon i mindre enn 5 år
• Svangerskap
• Amming

Kontinuerlige ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant progresjon av den undersøkte tilstanden, som krever akutt eller tidlig invasiv terapi (som vurdert av den undersøkende legen)
• Utbrudd av enhver tilstand som krever oppstart av den ikke tillatte medisinen/behandlingen
• Alvorlige bivirkninger
• Svangerskap

Kompresjonsterapi kan startes når som helst under prøvedeltakelsen i tilfelle pasienten opplever en forverring av rVCSS-skåren på minst 4 poeng sammenlignet med baseline OG den behandlende legen bestemmer seg for å foreskrive et slikt regime. Sertifiserte/varslede kompresjonsstrømper i klasse II (23-32 mmHg) basert på sirkulær strikk er tillatt. Pasienter som starter kompresjonsbehandling er ikke utelukket, men strømpen må tas av en dag før det planlagte studiebesøket. Behandlingstildelingen hos pasienter som starter kompresjonsterapi forblir blindet.

I tilfelle kompresjonsterapi igangsettes under studiedeltakelsen, samles informasjon om oppstartsdato, type og etterlevelse ved de følgende besøkene.

Hvis tilstrekkelig andel av forsøkspersonene byttes til kompresjonsterapi, vil kompresjonsterapi bli testet som effektmodifikator på tvers av CEAP-klasser.