Sulodeksyd w leczeniu przewlekłej pierwotnej choroby żylnej kończyn dolnych (SuloPrima)
Skuteczność i bezpieczeństwo sulodeksydu w leczeniu przewlekłej pierwotnej choroby żylnej kończyn dolnych: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo sulodeksydu (Vessel) z placebo u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną kończyn dolnych.
Podstawowa hipoteza jest taka, że więcej pacjentów osiągnie spadek wyniku rVCSS o co najmniej 4 punkty po zastosowaniu sulodeksydu niż po placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania przewlekłej choroby żylnej (CVD) wzrasta w krajach rozwiniętych. Podana w różnych źródłach częstość waha się od 10 do 50% populacji i oczekuje się jej wzrostu w wyniku ogólnego starzenia się społeczeństwa. Do najczęstszych objawów przewlekłej choroby żylnej kończyn dolnych należą zwiększone zmęczenie kończyn, uczucie ciężkości i obrzęku, ból, skurcze, swędzenie oraz zmiany troficzne skóry, które mogą prowadzić do powstania owrzodzenia żylnego. CVD ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów i ich wydajność pracy.
Leczenie zachowawcze obejmuje zmiany stylu życia, terapię uciskową oraz stosowanie leków wenoaktywnych (venofarmaceutyków). Leki Venoactive to heterogenna grupa związków o różnych mechanizmach działania, takich jak zwiększanie napięcia ścian żylnych, zmniejszanie kruchości i przepuszczalności naczyń włosowatych, zwiększanie oporu naczyń włosowatych oraz poprawa drenażu limfatycznego. Celem leczenia jest działanie przeciwobrzękowe, poprawa trofizmu dotkniętych tkanek, zmniejszenie dolegliwości subiektywnych, obrzęków kończyn i wpłynięcie na związane z nimi zmiany troficzne skóry, co prowadzi do poprawy jakości życia.
Sulodeksyd działa ochronnie na śródbłonek, działa przeciwzakrzepowo, fibrynolitycznie i przeciwzapalnie. W ciągu ostatnich 20 lat ugruntował się w powszechnej praktyce, a jego skuteczność i bezpieczeństwo wykazano zwłaszcza w leczeniu chorób żylnych, takich jak zespół pozakrzepowy kończyn dolnych, profilaktyka wtórna zakrzepicy żył głębokich i powierzchownych, wspomagające leczenie owrzodzeń żylnych nóg, choroby niedokrwiennej kończyn dolnych; leczenie objawowe chromania przestankowego, leczenie owrzodzeń cukrzycowych i zaburzeń mikrokrążenia o różnej etiologii. W jednoramiennych badaniach obserwacyjnych wykazano, że pacjenci z CVD szybko reagują na leczenie sulodeksydem. Wydaje się, że sulodeksyd zapewnia zarówno leczenie objawowe, jak i przyczynowe. Celem niniejszego badania jest dostarczenie pierwszych (przyczynowych) dowodów wysokiego poziomu na skuteczność i bezpieczeństwo sulodeksydu w całym spektrum pacjentów cierpiących na objawową pierwotną CVD (klasyfikacja CEAP od C2S do C6S).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Tužil
- Numer telefonu: 00420727824059
- E-mail: jan.tuzil@valueoutcomes.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14300
- Rekrutacyjny
- Cévní ambulance - Poliklinika Modřany
-
Kontakt:
- Monika Vogelová, MUDr.
-
Prague, Czechy, 12000
- Zakończony
- Žilní klinika
-
Prague, Czechy, 15600
- Zakończony
- MUDr.Simon Jirát s.r.o. - Angiologie Zbraslav
-
Praha, Czechy, 101 00
- Rekrutacyjny
- MUDr. Jan KVASNIČKA,CSc., Ordinace pro choroby srdce a cév
-
Kontakt:
- Jan Kvasnička, MUDr.
-
Praha, Czechy, 130 00
- Rekrutacyjny
- FLEBODERMA, s.r.o.
-
Kontakt:
- Pavel Šmíd, MUDr.
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Hodonín, Jihomoravský Kraj, Czechy, 69501
- Rekrutacyjny
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Kontakt:
- Jiří Matuška, MUDr.
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Hlučín, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 748 01
- Zakończony
- Angiologická ambulance s.r.o.
-
Opava, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 74601
- Rekrutacyjny
- Angiologie Opava s.r.o.
-
Kontakt:
- Dana Boháčová, MUDr.
-
Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 70030
- Rekrutacyjny
- Pedicor s.r.o.
-
Kontakt:
- Kateřina Čurová, MUDr.
-
Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 70800
- Rekrutacyjny
- Péče o cévy s.r.o.
-
Kontakt:
- Kateřina Čurová, MUDr.
-
Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 70900
- Zakończony
- Chirurgická ambulance MUDr. Prokop
-
Český Těšín, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 737 01
- Rekrutacyjny
- Cor et Vasa s.r.o
-
Kontakt:
- Jerzy Bezecny, MUDr.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy, 77900
- Rekrutacyjny
- Cordesora s.r.o.
-
Kontakt:
- Markéta Kaletová, MUDr.
-
Prostějov, Olomoucký Kraj, Czechy, 79601
- Rekrutacyjny
- Angios s.r.o.
-
Kontakt:
- Stanislava Králová, MUDr.
-
Přerov, Olomoucký Kraj, Czechy, 75002
- Rekrutacyjny
- REAGINTA sro
-
Kontakt:
- Peter Dulanský, MUDr.
-
-
Středočeský Kraj
-
Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Czechy, 29301
- Rekrutacyjny
- CardioVasc s.r.o.
-
Kontakt:
- Tomáš Indruch, MUDr.
-
Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Czechy, 29301
- Rekrutacyjny
- Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s.
-
Kontakt:
- Bibiana Banárová, MUDr.
-
Slaný, Středočeský Kraj, Czechy, 27401
- Rekrutacyjny
- Angionika s.r.o.
-
Kontakt:
- Podpěrová Monika, MUDr.
-
Říčany, Středočeský Kraj, Czechy, 25131
- Rekrutacyjny
- Phlebomedica s.r.o.
-
Kontakt:
- Simon Julínek, MUDr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana pierwotna choroba żylna kończyn dolnych w stopniu zaawansowania C2 - C6 wg klasyfikacji CEAP, kliniczne zajęcie układu żylnego kończyn dolnych weryfikowane ultrasonografią dupleksową
- Obecność obiektywnych i subiektywnych objawów choroby (klasyfikowana wg rVCSS ≥ 4)
- W chwili włączenia pacjent nie stosuje ani nie planuje stosować kompresjoterapii z własnej decyzji lub decyzji lekarza prowadzącego
- Pacjent podpisał świadomą zgodę na włączenie do badania klinicznego oraz zgodę na przetwarzanie danych osobowych
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, tj.: po menopauzie (co najmniej 2 lata bez samoistnych miesiączek) lub sterylny chirurgicznie (obustronna niedrożność jajowodów lub histerektomia lub ablacja obu jajników); LUB w wieku rozrodczym, ale z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas Wizyty 1 ORAZ wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leku o działaniu wenoaktywnym w ciągu ostatniego miesiąca
- Regularne stosowanie terapii uciskowej lub stosowanie urządzeń mechanicznych do redukcji obrzęków w ciągu ostatniego miesiąca
- Niewydolność serca wg NYHA III i IV, zastoinowa niewydolność serca z obrzękami obwodowymi
- Przewlekła choroba nerek z GF < 30 ml/min (< 0,5 ml/s) i/lub białkomoczem > 0,5 g/24 h, zespół nerczycowy, obrzęk nerek
- Zaawansowana choroba wątroby (klasa B i C wg skali Childa-Pugha lub wyniki badań laboratoryjnych AlAT lub AspAT ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy)
- Zakrzepica żył głębokich Zakrzepica kończyn dolnych i/lub udokumentowana resztkowa niedrożność żył lub refluks żył głębokich w wyniku zmian pozakrzepowych w układzie żył głębokich
- Zakrzepica żył powierzchownych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wrodzona malformacja żylna / żylno-limfatyczna
- Neuropatia o dowolnej etiologii
- Zespół stopy cukrzycowej
- Oporne (niekontrolowane) nadciśnienie tętnicze (niemożność osiągnięcia terapeutycznego skurczowego ciśnienia krwi ≤ 160 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg)
- Objawowa choroba niedokrwienna kończyn dolnych
- Obrzęk limfatyczny: pierwotny, pourazowy, pooperacyjny, popromienny, złośliwy
- Ręczny/instrumentalny drenaż limfatyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zabieg inwazyjny na kończynach dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uraz kończyny dolnej, który nie został w pełni wyleczony
- Stosowanie doustnych/pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych, podwójnej terapii przeciwpłytkowej, leków moczopędnych, kortykosteroidów, estrogenów lub progesteronu i jego pochodnych
- Leczenie bólu przewlekłego ≥ 14 dni
- Leki psychofarmaceutyczne wpływające na zatrzymanie płynów (leki przeciwpsychotyczne, złożone leki przeciwdepresyjne)
- Otyłość patologiczna (BMI > 40 kg/m2)
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania interwencyjnego lub nieinterwencyjnego
- Przeciwwskazania do podania sulodeksydu wg IB (skaza krwotoczna, nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę, heparynoidy lub inne glikozaminoglikany (GAG) itp.)
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową z remisją trwającą krócej niż 5 lat
- Ciąża
- Karmienie piersią
Ciągłe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna progresja badanego stanu, wymagająca pilnego lub wczesnego leczenia inwazyjnego (w ocenie lekarza prowadzącego)
- Wystąpienie jakiegokolwiek stanu wymagającego rozpoczęcia niedozwolonego leku/leczenia
- Poważne działania niepożądane
- Ciąża
Terapię uciskową można rozpocząć w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu, jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie wyniku rVCSS o co najmniej 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ lekarz prowadzący zdecyduje o przepisaniu takiego schematu. Dozwolone są certyfikowane/notyfikowane pończochy uciskowe klasy II (23-32 mmHg) oparte na okrągłym splocie. Pacjenci rozpoczynający terapię uciskową nie są wykluczeni, ale pończochę należy zdjąć na dzień przed planowaną wizytą badawczą. Przydział leczenia u pacjentów rozpoczynających terapię uciskową pozostaje zaślepiony.
W przypadku rozpoczęcia terapii uciskowej podczas udziału w badaniu, informacje o dacie rozpoczęcia, rodzaju i przestrzeganiu zaleceń zbierane są na kolejnych wizytach.
Jeśli wystarczająca część pacjentów zostanie przełączona na terapię uciskową, terapia uciskowa zostanie przetestowana jako modyfikator efektu we wszystkich klasach CEAP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię sulodeksydu
Nazwa: Naczynie (produkt leczniczy zarejestrowany we Włoszech) Postać dawkowania: kapsułki miękkie Substancja czynna: sulodexidum 250 LSU Dawkowanie: 2 x 2 kapsułki miękkie dziennie (doustnie), zgodnie z dawkowaniem na etykiecie (500 LSU dwa razy dziennie) Czas trwania: 24 ± 4 tygodnie
|
Sulodeksyd działa ochronnie na śródbłonek, działa przeciwzakrzepowo, fibrynolitycznie i przeciwzapalnie.
W ciągu ostatnich 20 lat ugruntował się w powszechnej praktyce, a jego skuteczność i bezpieczeństwo wykazano zwłaszcza w leczeniu chorób żylnych, takich jak zespół pozakrzepowy kończyn dolnych, profilaktyka wtórna zakrzepicy żył głębokich i powierzchownych, wspomagające leczenie owrzodzeń żylnych nóg, choroby niedokrwiennej kończyn dolnych; leczenie objawowe chromania przestankowego, leczenie owrzodzeń cukrzycowych i zaburzeń mikrokrążenia o różnej etiologii.
W jednoramiennych badaniach obserwacyjnych wykazano, że pacjenci z CVD szybko reagują na leczenie sulodeksydem.
Wydaje się, że sulodeksyd zapewnia zarówno leczenie objawowe, jak i przyczynowe.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Postać dawkowania: kapsułki miękkie Wygląd: nie do odróżnienia od substancji czynnej Schemat dawkowania: 2 x 2 kapsułki miękkie dziennie Czas przyjmowania placebo: łącznie 24 ± 4 tygodnie
|
Placebo i brak kompresji lub schemat żylno-farmaceutyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana skala ciężkości klinicznej żylnej (rVCSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
|
Minimalny spadek wyniku rVCSS o 4 punkty będzie uważany za istotną klinicznie odpowiedź na leczenie.
|
24 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana skala ciężkości klinicznej żylnej (rVCSS)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni leczenia
|
Minimalny spadek wyniku rVCSS o 4 punkty będzie uważany za istotną klinicznie odpowiedź na leczenie.
|
4, 8 i 12 tygodni leczenia
|
|
Objętość kończyny dolnej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
|
Zmniejszenie objętości kończyn dolnych o co najmniej 30 ml zostanie określone za pomocą wolumetrii wypierania wody z kończyn dolnych i zostanie uznane za istotną klinicznie odpowiedź na leczenie.
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
|
Zmniejszenie średniego bólu w wizualnej skali analogowej.
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
|
|
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności (kwestionariusz WPAI)
Ramy czasowe: 8 i 24 tygodnie leczenia
|
Wzrost średniej wydajności pracy w kwestionariuszu WPAI.
|
8 i 24 tygodnie leczenia
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 8 i 24 tygodnie leczenia
|
Wzrost średniej ogólnej jakości życia w kwestionariuszu EQ-5D.
|
8 i 24 tygodnie leczenia
|
|
Przewlekła niewydolność żylna Jakość życia (kwestionariusz CIVIQ-20)
Ramy czasowe: 8 i 24 tygodnie leczenia
|
Wzrost średniej jakości życia zależnej od choroby w kwestionariuszu CIVIQ-20.
|
8 i 24 tygodnie leczenia
|
|
Średni czas istotnego klinicznie pogorszenia rVCSS
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
|
Średni czas pogorszenia wyniku rVCSS od rozpoczęcia badania o co najmniej 4 punkty.
Różnica zostanie zwizualizowana przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera i przetestowana przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
|
|
Rozpoczęcie terapii uciskowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
|
Średni czas trwania rozpoczęcia terapii uciskowej od rozpoczęcia badania.
Różnica zostanie zwizualizowana przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera i przetestowana przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-002311-64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .